Uma empresa de matcha em Uji, Kyoto, produzia matcha cerimonial premium que vendia no Japão como chá tradicional. Ao expandir para os EUA, o distribuidor americano sugeriu alegações de saúde: 'Aumenta energia naturalmente,' 'Apoia função imunológica,' 'Rico em antioxidantes para saúde celular.'
O produto tinha rótulo alimentar com Nutrition Facts. Os materiais de marketing — site, Amazon, displays — tinham alegações de estrutura/função.
O problema
Na lei americana, produto com alegações de estrutura/função é suplemento dietético (se contém ingrediente dietético e é para ingestão) ou medicamento. Alimento convencional não pode fazer tais alegações. 'Aumenta energia' e 'apoia função imunológica' empurraram o matcha de alimento para suplemento.
Como suplemento, precisava de Supplement Facts (não Nutrition Facts), disclaimer obrigatório, notificação à FDA em 30 dias, e registro sob CGMP de suplementos (21 CFR Part 111).
A solução
Duas opções: remover alegações e vender como alimento convencional, ou manter e cumprir regulamentações de suplementos. Escolheram vender como alimento no varejo (sem alegações) e como suplemento no e-commerce (com alegações e rotulagem conformes). Dois SKUs. Dois rótulos. Dois caminhos regulatórios.
Se seu produto é chá, pó, extrato ou botânico e quer fazer alegações de saúde nos EUA — está vendendo suplemento, não alimento. Requisitos diferentes. Acerte antes do lançamento. fdabridge.com/contact.