Um produtor de leite de coco em Samut Prakan, Tailândia, enviava leite de coco enlatado para os EUA através de uma trading em Bangkok. Registro FDA atualizado. Rótulos revisados. FCE e SID em dia. Por todos os critérios, conforme.
Exceto por uma coisa que ninguém estava fazendo.
O problema
Cada embarque de alimento para os EUA requer Prior Notice — notificação à FDA antes da chegada ao porto. Prazos rígidos: no máximo 30 dias e no mínimo 8 horas antes da chegada por navio. Deve incluir descrição, fabricante, embarcador, número FDA e informações de chegada. Sem Prior Notice, a FDA pode recusar automaticamente sob Seção 801(m) do FD&C Act.
A trading de Bangkok cuidava da logística mas assumiu que Prior Notice era responsabilidade do importador EUA. O importador assumiu que a trading ou o broker faziam. O broker assumiu que já estava feito. Ninguém fazia.
Doze contêineres de leite de coco — em nove meses — entraram nos EUA sem Prior Notice. Todos deveriam ter sido recusados.
O que aconteceu
O sistema PREDICT sinaliza embarques sem Prior Notice, mas processa milhões de entradas. Alguns passam quando a instalação tem histórico limpo e o produto é baixo risco. Os embarques tailandeses foram liberados por perfil de risco baixo. Mas sorte não é estratégia de compliance.
A solução
Estabelecemos processo claro: o broker do importador arquiva Prior Notice pelo ACE para cada embarque, com número FDA e códigos corretos. Fornecemos ficha de dados Prior Notice — documento único com todos os dados necessários. Sem mais suposições.
Prior Notice não é obrigação direta do fabricante — é do importador ou broker. Mas se não for feito, seu produto é detido e seu histórico prejudicado. Certifique-se de que alguém está fazendo. fdabridge.com/contact.