의약품 및 제약 — FDA 서비스

의약품 리스팅

제품당 $149

미국에서 판매되는 각 의약품에 대한 SPL 형식의 의약품 리스팅입니다. 21 CFR Part 207에 따라 모든 해외 의약품 제조업체에 필수입니다.

제품별 SPL 신청

포함 사항

절차

1

제품명, 유효 성분, 제형, 투여 경로 및 포장 세부 사항을 공유하세요. NDC Labeler Code와 기존 등록이 필수 전제 조건입니다.

2

Structured Product Labeling(SPL) 문서를 준비하고 21 CFR Part 207에 따라 FDA의 CDER 의약품 데이터베이스에 의약품 리스팅을 제출합니다.

3

귀하의 의약품이 FDA 의약품 리스팅 데이터베이스에 나타납니다. 리스팅된 각 제품의 NDC 번호가 활성화됩니다. 제품 정보 변경 시 리스팅을 업데이트해야 합니다.

자주 묻는 질문

의약품 리스팅이란 무엇이며 필수입니까?+

의약품 리스팅은 21 CFR Part 207에 따라 각 개별 의약품을 FDA에 등록하는 과정입니다. 미국에서 의약품을 제조 또는 유통하는 경우 각 제품을 리스팅해야 합니다. 시설 등록과는 별도이며 추가적인 절차입니다.

SPL 형식이란 무엇입니까?+

SPL(Structured Product Labeling)은 FDA가 의약품 리스팅 제출에 요구하는 XML 기반 형식입니다. 성분, 제형, 라벨링 및 NDC 번호를 포함한 제품 정보를 FDA 시스템이 처리할 수 있는 구조화된 방식으로 인코딩합니다.

의약품 리스팅은 얼마나 자주 업데이트해야 합니까?+

제품의 라벨링, 성분, 포장 또는 마케팅 상태 변경을 포함한 모든 변경 후 30일 이내에 의약품 리스팅을 업데이트해야 합니다. 당사는 고객의 리스팅 상태를 추적하고 모든 업데이트 신청을 처리합니다.

의약품 리스팅 전에 NDC Labeler Code가 필요합니까?+

네. 의약품 리스팅에는 NDC Labeler Code가 필요합니다. 각 제품의 전체 NDC 번호는 라벨러 코드와 제품별 세그먼트로 구성됩니다. 아직 라벨러 코드가 없으시면 당사의 NDC Labeler Code 서비스($249)를 참조하세요.

Drug Full Setup + Listings 번들($1,399)에는 FEI, 의약품 시설 등록, NDC Labeler Code, US Agent 및 5건의 의약품 리스팅이 하나의 패키지에 포함됩니다.