이것은 전형적인 회사 사명 선언문이 아닙니다. 시너지, 혁신, 파괴에 대해 이야기하지 않겠습니다. 우리가 실제로 무엇을 믿는지, 왜 FDABridge를 이렇게 구축했는지, 왜 우리의 가격 모델이 경쟁업체들로 하여금 미쳤거나 미끼 상품을 운영한다고 생각하게 하는지 말씀드리겠습니다. 우리는 어느 쪽도 아닙니다. 우리는 글로벌 무역 시스템이 중소 제조업체에게 근본적으로 망가져 있다고 믿는 회사이며 — 한 번에 하나의 등록씩 이를 고치고 있습니다.
우리가 해결하는 문제
미국 밖에 우수한 제품을 만드는 수백만 명의 제조업체가 있습니다. 세계 최고의 해산물, 향신료 및 포장 식품을 생산하는 동남아시아의 식품 가공업체. 어떤 글로벌 브랜드와도 경쟁하는 제형을 만드는 터키, 한국, 브라질의 화장품 제조업체. 효과적이고 안전하며 저렴한 의약품을 생산하는 인도, 방글라데시, 멕시코의 제약 회사. 이 제조업체의 대부분은 미국에 수출하지 못할 것입니다 — 제품이 안전하지 않거나 기준 미달이어서가 아니라, 미국 시장 진입을 위한 규제 요건이 복잡하고, 정보가 영어로만 이용 가능하며, 규정 준수 서비스가 다국적 기업을 위한 가격으로 책정되어 있고, 과정이 불투명하여 하나의 오류가 수개월의 지연을 초래할 수 있기 때문입니다. 다카에서 우수한 쿠키를 만드는 식품 제조업체가 미국에서 판매할 수 없는 이유는 DUNS 번호가 필요하다는 것을 모르고, US Agent가 무엇인지 모르며, FDA의 FURLS 시스템을 탐색할 수 없고, 다른 사람이 대신해 줄 USD 2,500 컨설팅 비용을 감당할 수 없기 때문입니다. 그 제조업체의 쿠키가 문제가 아닙니다. 시스템이 문제입니다.
우리가 이렇게 가격을 책정하는 이유
FDABridge의 가격은 우리 사명의 가장 눈에 보이는 표현입니다. FDA 식품 시설 등록 패키지 비용은 USD 449입니다. 경쟁업체는 동일한 서비스에 USD 1,500에서 USD 3,500을 청구합니다. 미끼 상품을 운영하는 것이 아닙니다. 시장 점유율을 확보한 후 가격을 올릴 계획도 아닙니다. 베트남, 콜롬비아, 나이지리아, 파키스탄의 소규모 제조업체가 감당할 수 있는 수준으로 서비스 가격을 책정합니다. 이것이 회사의 전체 취지이기 때문입니다. 세 가지 메커니즘을 통해 경제적으로 지속 가능하게 만듭니다. 첫째, 규모: 수천 건의 등록을 처리하므로 등록당 운영 비용이 부티크 컨설턴시의 비용의 일부입니다. 둘째, 기술: 등록 및 규정 준수 모니터링의 일상적인 부분을 자동화하는 시스템을 구축하여 팀이 인간 전문성이 필요한 부분에 집중할 수 있습니다. 셋째, 조직 인프라: FDABridge는 더 큰 인정 조직의 일부이므로 모든 제조 부문, 모든 품질 표준, 모든 규제 프레임워크를 이미 이해하는 팀과 규제 지식, 산업 전문성 및 운영 인프라를 공유합니다. 이미 보유하고 있기 때문에 고가의 외부 주제 전문가를 고용할 필요가 없습니다.
일대일 서비스는 사치가 아닙니다 — 필수입니다
원어민 언어로 일대일 서비스를 제공한다고 말할 때, 프리미엄 등급을 설명하는 것이 아닙니다. 표준 서비스를 설명하는 것입니다. 모든 FDABridge 고객은 해당 언어를 구사하고, 제품을 알며, 전체 규제 파일에 접근할 수 있는 전담 연락 담당자를 배정받습니다. 이것은 럭셔리 서비스가 되려고 해서가 아닙니다. 외국 제조업체를 위한 FDA 규정 준수가 다른 방식으로는 작동할 수 없기 때문입니다. 이집트의 제조업체가 영어로 된 FDA 통보를 받으면 아랍어로 번역하고, 특정 등록 맥락에서 의미를 설명하며, FDA 기한 내에 필요한 응답을 실행할 수 있는 사람이 필요합니다. 48시간 SLA의 티켓 시스템은 할 수 없습니다. 이메일 전용 서비스는 할 수 없습니다. 챗봇은 확실히 할 수 없습니다. 작동하는 유일한 것은 고객을 알고, 파일을 알며, 즉시 행동할 수 있는 실제 사람입니다. 중동, 남아시아, 동남아시아, 동아시아, 라틴 아메리카, 사하라 이남 아프리카, 북아프리카, 유럽에 걸쳐 현지 대리인과 에이전트를 유지합니다. 터키어, 아랍어, 스페인어, 포르투갈어, 중국어, 베트남어, 인도네시아어, 힌디어, 우르두어, 벵골어, 일본어, 한국어, 태국어, 말레이어, 필리핀어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 암하라어, 스와힐리어, 폴란드어, 루마니아어, 우즈베크어, 영어로 지원을 제공합니다. 이것은 유지하는 데 비용이 듭니다. 또한 타협할 수 없습니다. 단일 영어 사용 콜센터에서 전 세계 제조업체에 서비스를 제공할 수 없습니다.
인정 배경이 귀하에게 의미하는 것
FDABridge는 경영시스템 인증을 위한 ISO/IEC 17021 인정과 제품 인증을 위한 ISO/IEC 17065 인정을 보유한 조직의 일부입니다. 모체 조직은 식품 안전(ISO 22000), 품질경영(ISO 9001), 환경경영(ISO 14001), 산업안전보건(ISO 45001), 정보보안(ISO 27001), 의료기기 품질(ISO 13485), 에너지경영(ISO 50001), 부패방지(ISO 37001) 등을 포괄하는 국제 인증 산업에서 가장 넓은 인정 범위 중 하나를 운영합니다. 이 배경은 FDABridge에 순수한 등록 서비스가 제공할 수 없는 것을 제공합니다: 제조, 품질 시스템 및 규제 규정 준수에 대한 깊은 분야 간 이해. FDA 등록을 처리할 때, 제조 공정, 품질 관리, 공급망 구조, 제품 카테고리와 관련된 특정 규제 리스크를 이해합니다. 등록 서비스는 작성할 양식을 봅니다. 우리는 특정 미국 규제 표준을 충족해야 하는 제조 운영을 봅니다 — 그리고 모체 조직이 매일 그 표준에 대해 인증하기 때문에 정확히 어떤 표준인지 알고 있습니다.
유니콘을 만드는 것이 아닙니다 — 다리를 만들고 있습니다
FDABridge는 투자 라운드, IPO 또는 인수를 위해 최적화하지 않습니다. 10억 달러 회사가 되려는 것이 아닙니다. 특정하고 구체적인 문제를 해결하려고 합니다: 좋은 제품을 만드는 외국 제조업체가 규제 프로세스가 너무 복잡하고, 너무 비싸며, 너무 불투명하기 때문에 미국 시장에 접근할 수 없습니다. 우리가 완료하는 모든 등록, 검토하는 모든 라벨, 번역하고 전달하는 모든 FDA 통신 — 그것은 이제 미국에서 판매할 수 있는 제조업체 한 명 더입니다. 성장할 수 있는 공장 하나 더. 국제 무역의 혜택을 받는 지역사회 하나 더. 이것이 우리가 만들고 있는 다리입니다. 피치 덱의 비유적 다리가 아닙니다. 역량 있고, 저렴하며, 접근 가능한 규제 규정 준수를 통해 전 세계 제조업체를 미국 시장에 연결하는 실제 운영 인프라입니다. 전 세계 어디에서든 제조업체이고 미국에서 제품을 판매하고 싶다면 도와드리겠습니다. 이것은 조건부 제안이 아닙니다. 특정 국가, 특정 제품 카테고리, 특정 회사 규모에 국한되지 않습니다. 제품을 만들고 미국에서 판매하고 싶다면 FDABridge가 규제 측면을 처리합니다. fdabridge.com에서 어떻게 도울 수 있는지 확인하시거나 fdabridge.com/contact 연락하십시오. 귀하의 언어로 응답하겠습니다.