EU 규정 1223/2009: 비EU 화장품 브랜드가 유럽 판매 전에 반드시 알아야 할 사항

EU 규정 1223/2009는 유럽연합 시장에 출시되는 모든 화장품을 규제하는 단일 법적 도구입니다. 2009년에 채택되어 2013년 7월부터 완전히 적용되었으며, 이전의 화장품 지침 76/768/EEC를 대체하고 기존의 각국별 규칙들을 27개 회원국(및 EEA 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 그리고 양자 협정을 통한 스위스) 전체에 직접 적용되는 하나의 규정으로 통합했습니다. 비EU 화장품 브랜드에게 EU 규정 1223/2009는 참고 문서가 아닙니다 — 제품이 유럽 시장에 합법적으로 진입하고 매대에 남을 수 있는지를 결정하는 구속력 있는 법적 프레임워크입니다.

EU 규정 1223/2009의 적용 범위 및 화장품의 정의

이 규정은 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 적용되며, 제2조에서 화장품을 인체의 외부 부위 또는 구강 내 치아 및 점막에 접촉시키기 위한 물질이나 혼합물로 정의하고 있습니다. 그 목적은 전적으로 또는 주로 청결, 향기 부여, 외관 변경, 보호, 좋은 상태 유지, 또는 체취 교정에 있습니다. 이 범위에는 스킨케어, 메이크업, 헤어케어, 향수, 치약, 구강 세정제, 데오도란트, 개인 위생 제품이 포함됩니다.

이 정의에 해당하지 않는 제품은 다른 프레임워크에 따라 규제됩니다 — 경구 의약품은 지침 2001/83/EC에 따라 의약품으로, 의료기기는 규정 2017/745에 따라, 살생물제는 규정 528/2012에 따라, 식품 보충제는 지침 2002/46/EC에 따라 규제됩니다. 경계선 제품 — 여드름 방지 제형, 미백 제품, 특정 자외선 차단제 등 — 은 사례별로 신중한 분류가 필요합니다. 미국에서 화장품으로 판매되는 제품이 치료 효과를 주장하면 EU에서는 의약품으로 분류될 수 있으며, 그 반대도 마찬가지입니다. 이 분류를 잘못하면 완전히 잘못된 규제 프레임워크에 제출하게 되며, 이는 단순한 서류 오류보다 훨씬 큰 컴플라이언스 문제입니다.

EU 규정 1223/2009에 따른 책임자(Responsible Person) 요건

EU 규정 1223/2009 제4조는 유럽공동체 내에서 법인 또는 자연인이 책임자로 지정된 화장품만 EU 시장에 출시될 수 있도록 규정하고 있습니다. 비EU 브랜드의 경우, 책임자는 EEA 내에 물리적으로 설립된 법인이어야 합니다 — 두바이의 유통업체, 한국의 제조업체, 또는 미국의 브랜드 소유자는 책임자 역할을 할 수 없습니다. 지정은 서면으로 이루어져야 하며 지정된 법인이 이를 수락해야 하고, 이를 통해 EU 법에 의해 규율되는 구속력 있는 법적 관계가 형성됩니다.

책임자의 의무는 광범위합니다. 제5조 및 제6조에 따라, 그들은 제품의 안전성, 라벨링, GMP, 주장 근거, 통보 요건에 대한 법적 책임을 집니다. 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 제품 정보 파일을 보관해야 하며, 심각한 바람직하지 않은 효과가 발생한 회원국의 관할 당국에 20일(달력일) 이내에 보고해야 하고, 시장 감시 당국과 협력해야 하며, 제품이 부적합한 것으로 밝혀지면 제품 철수 또는 리콜을 포함한 시정 조치를 취해야 합니다. 이러한 의무는 행정적 형식이 아닙니다. 각 회원국의 전환 법률에 따른 행정 처벌로 뒷받침되는 법적으로 강제 가능한 의무입니다.

제품 정보 파일 및 화장품 안전성 보고서

EU 규정 1223/2009 제11조는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 대해 제품 정보 파일(PIF)을 요구합니다. PIF는 라벨에 표시된 책임자의 주소에 보관해야 하며, PIF가 보관된 회원국의 관할 당국에 요청 시 제공해야 하고, 전자 또는 기타 형식으로 쉽게 접근 가능해야 합니다. PIF에는 제품 정보 파일이 해당 제품에 명확히 귀속될 수 있도록 하는 화장품 설명, 제10조에 언급된 화장품 안전성 보고서(CPSR), 제조 방법 설명 및 GMP 준수 선언, 제품의 성질 또는 효과에 의해 정당화되는 경우 주장된 효과의 증거, 그리고 개발 또는 안전성 평가 과정에서 수행된 동물 실험 데이터가 포함되어야 합니다.

화장품 안전성 보고서는 PIF의 기술적 핵심입니다. 규정의 부속서 I이 구조를 상세히 규정하고 있습니다. 파트 A — 화장품 안전 정보 — 에는 정량적 및 정성적 성분, 물리적·화학적 특성 및 안정성, 미생물 품질, 불순물 및 미량 물질, 포장재 정보, 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용, 화장품 노출, 화장품에 포함된 물질에 대한 노출, 물질의 독성학적 프로필, 바람직하지 않은 효과 및 심각한 바람직하지 않은 효과, 그리고 화장품에 관한 정보가 포함되어야 합니다. 파트 B — 화장품 안전성 평가 — 에는 평가 결론, 라벨에 기재된 경고 및 사용 지침, 결론에 이르는 추론, 그리고 평가자의 자격 증명 및 최종 승인이 포함됩니다.

EU 규정 1223/2009에 따른 CPNP 통보 및 라벨링

EU 규정 1223/2009 제13조는 책임자가 EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 화장품 통보 포털(CPNP)을 통해 위원회에 특정 정보를 제출하도록 요구합니다. 이는 제품 승인이 아닙니다 — CPNP는 제품을 검토하거나 승인하지 않습니다. 이는 시장 감시 당국과 독극물 관리 센터에서 사용하는 EU 전역 데이터베이스를 구성하는 의무 통보입니다. 제품 카테고리, 브랜드명, 최초 출시 회원국, 책임자 연락처 정보 또는 성분이 변경되면 수정된 제품을 판매하기 전에 업데이트된 통보가 필요합니다.

제19조에 따른 라벨링 요건은 규범적입니다. 라벨에는 책임자의 이름과 주소(제조업체도, 미국 유통업체도 아닌), 수입 화장품의 원산지, 포장 시의 공칭 함량, 30개월 미만 보관 가능한 제품의 최소 사용 기한(그렇지 않으면 개봉 후 사용 기간 기호), 사용 시 준수해야 할 특별 주의사항, 제조 배치 번호 또는 화장품을 식별하기 위한 참조번호, 제품의 기능(표시에서 명확하지 않은 경우), 그리고 INCI 성분 목록이 표시되어야 합니다. 모든 정보는 지울 수 없고, 쉽게 읽을 수 있으며, 눈에 보여야 합니다. 의무 정보는 제품이 판매되는 각 회원국에서 요구하는 언어로 표시되어야 하며 — 영어만으로 된 단일 라벨은 거의 충분하지 않습니다.

EU 규정 1223/2009와 미국 MoCRA의 차이점

비EU 브랜드 — 특히 미국 시장에서 입지를 구축한 후 유럽에 진출하는 브랜드 — 는 MoCRA에 따른 컴플라이언스 작업이 EU 진입의 기반을 제공한다고 가정하는 경우가 많습니다. 중복되는 부분은 보기보다 적습니다. MoCRA는 책임자를 요구하지 않지만 EU 규정 1223/2009는 요구합니다. MoCRA는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 서명한 화장품 안전성 보고서를 요구하지 않지만 EU 규정 1223/2009는 요구합니다. MoCRA는 EU에 보관되는 제품 정보 파일을 요구하지 않지만 EU 규정 1223/2009는 요구합니다. MoCRA의 부작용 보고는 15영업일 타임라인을 사용하며 FDA에 제출하지만, EU 보고는 20달력일 타임라인을 사용하며 각 회원국 관할 당국에 제출합니다.

성분 규칙도 다릅니다. EU 규정 1223/2009 부속서 II는 약 1,700개의 물질을 화장품 사용에서 금지하고 있습니다. 부속서 III는 정의된 조건하에 특정 물질을 제한합니다. 부속서 IV, V, VI는 허용된 색소, 방부제, 자외선 차단제를 독점적으로 나열합니다 — 이 목록에 없는 물질은 안전하더라도 색소, 방부제 또는 자외선 차단제로 사용할 수 없습니다. 미국의 규제 접근 방식은 대부분의 카테고리에서 양성 목록을 통해 운영되지 않아 더 관대합니다. 미국 기준에 적합한 제형이 EU에서 금지된 성분을 포함할 수 있으며, EU 진입을 위한 재배합이 선택이 아닌 필수인 경우가 많습니다.

FDABridge가 EU 규정 1223/2009 컴플라이언스를 처리하는 방법

FDABridge는 비EU 화장품 브랜드를 위해 EU 규정 1223/2009의 전체 컴플라이언스를 관리합니다 — 책임자 지정부터 제품 정보 파일 준비, 화장품 안전성 보고서 조율, CPNP 통보, 그리고 제품 포트폴리오가 변화함에 따른 지속적 컴플라이언스까지. fdabridge.com/eu-cosmetics EU 화장품 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/eu-cosmetics 신청을 시작하십시오.