FD&C Red No. 3는 에리스로신 또는 E127이라고도 불리며, 사탕, 케이크 장식, 프로스팅, 칵테일 체리, 일부 스낵과 디저트 제품에 선명한 체리핑크색을 냅니다. FDA는 식품과 경구 의약품에 대한 이 색소의 사용 허가를 취소했습니다. 식품의 준수 기한은 2027년 1월 15일입니다. 이 날짜 이후 미국에서 판매용으로 제공되는 Red No. 3 함유 식품은 유효한 허가가 없는 색소 첨가물을 사용한 것이 되며, FDA는 이를 불량(adulterated) 식품으로 취급할 수 있습니다. 이 규칙은 수입 식품에도 미국산 식품과 똑같이 적용됩니다.
주요 날짜
- 2027년 1월 15일: 미국에서 판매되는 식품에 Red No. 3를 더 이상 사용할 수 없습니다. FDA는 21 CFR 74.303의 등재를 취소했습니다.
- 2028년 1월 18일: 일부 정제, 시럽, 씹어 먹는 제형 등 경구 의약품에 대한 같은 기한입니다. FDA는 21 CFR 74.1303의 등재를 취소했습니다.
FDA는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 델라니 조항(Delaney Clause)에 따라 허가를 취소했습니다. 이 조항은 사람이나 동물에게 암을 유발하는 것으로 밝혀진 식품첨가물이나 색소 첨가물을 FDA가 허가하지 못하도록 합니다. Red No. 3는 1990년부터 화장품과 외용 의약품에 사용이 금지되어 왔으며, 이번 조치로 남아 있던 식품 및 경구 의약품 용도도 막히게 됩니다.
해외 수출업체가 생각보다 더 큰 위험에 노출된 이유
미국 시장을 위해 일부러 Red No. 3를 넣는 해외 제조업체는 많지 않습니다. 위험은 대개 공급망의 다른 곳에서 비롯됩니다.
- 몇 년 전 미국 시장용으로 개발한 뒤 아무도 다시 검토하지 않은 레시피.
- 에리스로신을 사용하는 공급업체에서 구매한 스프링클, 착색 설탕, 과일 조각, 필링, 장식물 등 복합 원료.
- 일부 용도에 아직 E127을 허용하는 시장에서 판매되는 제품을 같은 레시피로 미국에 수출하는 경우.
- 미국 구매자의 예전 규격에 맞춰 생산하는 자체 브랜드(PB) 제품.
색소 첨가물 문제는 수입 거부의 흔한 원인이며, 라벨만 보아도 쉽게 드러납니다. 불법 색소로 수입이 거부된 석류 주스 사례는 승인되지 않은 색소 하나가 국경에서 화물 전체를 멈출 수 있음을 보여 줍니다.
배합 변경 체크리스트
- 모든 미국 판매 제품 규격서에서 "FD&C Red No. 3", "Red 3", "erythrosine", "E127", CI 45430을 검색하십시오.
- 착색 원료나 복합 원료를 공급하는 업체마다 해당 원료에 에리스로신이 없다는 서면 확인서를 받아 공급업체 파일에 보관하십시오.
- 21 CFR Parts 73 및 74에서 해당 식품 유형에 허가된 대체 색소를 선택하십시오. 일부 색소는 FDA 배치 인증(batch certification)이 필요하며, 색소 첨가물은 등재에 정해진 용도와 한도를 넘어 사용할 수 없습니다.
- 새 레시피의 색 안정성, 유통기한, 맛을 시험하십시오. 천연 색소는 빛과 열에 더 빨리 퇴색하는 경우가 많습니다.
- 원재료 목록을 수정하십시오. 인증 색소는 "Red 40"처럼 고유 명칭으로 표시해야 하며, 인증 면제 색소는 21 CFR 101.22에 따라 표시해야 합니다.
- 재고를 계획하십시오. 미국 유통 경로에 남은 기존 재고량과, 기한 전에 판매를 마칠 수 있도록 마지막 Red No. 3 로트를 언제까지 선적할지 미국 수입업체와 합의하십시오.
라벨 변경도 작업의 일부입니다
색소를 바꾸면 원재료 목록이 새로 필요하고, 디자인 원고도 새로 만들어야 하는 경우가 많습니다. 이번 기회에 라벨의 나머지 부분도 함께 점검하십시오. 영양성분표(Nutrition Facts), 알레르기 유발 성분 표시, 순중량, 제조업체 또는 유통업체의 명칭과 주소가 대상입니다. 해외 수출업체를 위한 FDA 식품 라벨 표시 종합 가이드에서 필수 항목을 하나씩 다룹니다. 제과업체라면 미국으로의 과자류 및 초콜릿 수출 가이드도 읽어 보십시오. 이 품목들이 Red No. 3 위험이 가장 높기 때문입니다.
Red No. 3 이후의 과제
법정 기한이 정해진 색소는 Red No. 3입니다. FDA는 이와 별도로 식품업계에 다른 석유계 합성 색소의 사용을 줄이도록 공개적으로 권고해 왔으며, 미국의 여러 주는 학교 급식 등에 대해 자체 색소 제한을 도입했습니다. 이러한 주 규정과 자율 프로그램은 연방 차원의 허가 취소와는 별개이며 자주 바뀝니다. 어차피 배합을 바꿀 계획이라면 참고하십시오. 현재 많은 수출업체가 나중에 레시피를 다시 바꾸지 않아도 되도록 천연 유래 색소를 선택하고 있습니다.
FDA 관련 기록의 나머지 부분도 최신으로 유지하십시오
배합을 바꾸어도 시설의 의무는 달라지지 않습니다. 식품 시설 등록과 미국 대리인 정보를 최신으로 유지하고, 선적마다 사전 통지(Prior Notice)가 제품을 정확하게 기재하는지 확인하십시오. 새 라벨이 준비되면 FDABridge의 식품 라벨 검토로 인쇄 전에 확인받으실 수 있습니다.
출처
- FDA, FD&C Red No. 3(색소 첨가물 안내): https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification(인증 대상 색소 첨가물 목록): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74