건강보조식품은 미국에 수입되는 가장 빠르게 성장하는 제품 카테고리 중 하나이며, 인도, 중국, 한국, 일본 및 유럽 전역의 외국 제조업체가 점점 더 미국 시장 진입을 모색하고 있습니다. 그러나 건강보조식품은 미국법에서 고유한 규제적 지위를 차지합니다 — 의약품이 아니고, 일반 식품이 아니며, 1994년 건강보조식품 건강 및 교육법(DSHEA) 및 후속 FDA 규정에 따라 자체적인 규칙이 적용됩니다. 건강보조식품 규정 준수가 식품이나 의약품 규정 준수와 유사하다고 가정하는 외국 제조업체는 예상치 못한 요건과 보호가 있다고 가정한 곳에서의 격차를 발견하게 될 것입니다.
건강보조식품 제조업체를 위한 FDA 시설 등록
미국 소비를 위한 건강보조식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 외국 시설은 바이오테러리즘법에 따라 FDA에 식품 시설로 등록해야 합니다. 건강보조식품은 의약품이 아닌 식품의 하위 카테고리로 규제되므로, 시설 등록 과정은 식품 시설과 동일한 경로를 따릅니다 — Dun & Bradstreet에서 발급한 DUNS 번호, 미국 실제 주소를 가진 지정 US Agent, 정식 법인명, 주소, 제품 카테고리 분류를 포함한 정확한 시설 식별이 필요합니다. 등록은 짝수년 10월~12월 갱신 기간에 격년으로 갱신되어야 합니다. 만료된 등록은 제품이 합법적으로 미국에 입국할 수 없음을 의미합니다.
21 CFR Part 111에 따른 현행 우수 제조 관행
21 CFR Part 117에 따른 GMP가 적용되는 일반 식품과 달리, 건강보조식품은 21 CFR Part 111에 따른 자체 전용 GMP 규정을 가지고 있습니다. 이 규칙은 식품 GMP보다 더 규범적이며 인력 자격, 물리적 시설 및 부지, 장비 및 기구, 생산 및 공정 관리, 보관 및 유통, 반품, 제품 불만을 포괄합니다. 이 규정은 모든 입고 성분에 대한 동일성 시험을 요구합니다 — 공급업체의 시험 성적서만이 아니라 제조업체 또는 적격 실험실에 의한 실제 시험. 또한 완제품 동일성, 순도, 강도, 조성 및 오염 물질 한도에 대한 규격을 요구합니다. 식품 GMP나 의약품 GMP에 익숙한 외국 제조업체는 21 CFR Part 111이 어느 프레임워크에도 정확히 맞지 않는 고유한 특정 요건을 가지고 있음을 알게 될 것입니다.
성분 제한 및 신규 건강보조식품 성분 통지
DSHEA에 따라, 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 시판된 건강보조식품 성분은 구 건강보조식품 성분으로 간주되며 FDA에 대한 시판 전 통지가 필요하지 않습니다. 그러나 그 날짜 이전에 시판되지 않은 건강보조식품 성분은 신규 건강보조식품 성분(NDI)으로 간주되며, 제조업체 또는 유통업체는 주간 상거래에 제품을 도입하기 최소 75일 전에 FDA에 시판 전 통지(NDI 통지)를 제출해야 합니다. 통지에는 라벨링에 권장 또는 제안된 조건에서 사용할 때 성분이 안전할 것으로 합리적으로 기대될 수 있음을 입증하는 사용 이력 또는 기타 안전성 증거가 포함되어야 합니다. 안전성 증거가 불충분하면 FDA가 통지를 거부할 수 있습니다. 외국 제조업체는 종종 식물 추출물이나 화합물이 자국의 전통 의학에서 널리 사용되기 때문에 구 건강보조식품 성분으로 자격이 된다고 가정합니다 — 이것은 거의 항상 사실이 아닙니다. 1994년 이전 시판 이력은 글로벌이 아닌 미국에서의 이력이어야 합니다.
건강보조식품의 라벨링 요건
건강보조식품 라벨링은 식품 및 의약품 라벨링과 다른 특정 FDA 규칙을 따릅니다. 라벨에는 보충제 성분표(영양성분표가 아닌), 전체 성분 목록, 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 주소, 내용량, DSHEA가 요구하는 제품이 FDA에 의해 평가되지 않았으며 질병을 진단, 치료, 치유 또는 예방하기 위한 것이 아니라는 문구가 포함되어야 합니다. 구조/기능 주장 — 보충제가 신체의 구조 또는 기능에 미치는 영향에 대한 진술 — 은 허용되지만 진실되고 오해의 소지가 없어야 하며, 제조업체는 입증 자료를 보유하고 있어야 합니다. 질병 주장은 금지됩니다. 허용되는 구조/기능 주장과 금지되는 질병 주장 사이의 경계는 좁으며 외국 제조업체가 자주 오해합니다.
FDABridge가 건강보조식품 수출업자를 돕는 방법
FDABridge는 외국 건강보조식품 제조업체를 위한 FDA 시설 등록, US Agent 지정, 라벨 규정 준수 검토 및 규제 안내를 처리합니다. 우리 팀은 21 CFR Part 111 및 DSHEA 프레임워크의 특정 요건을 이해하며, 제품이 미국 항구에 도달하기 전에 규정 준수 격차를 식별할 수 있습니다. fdabridge.com/food 서비스를 살펴보시거나 fdabridge.com/contact 시작하십시오.