外国食品や医薬品施設がFDAの登録を完了した後,FDAは7桁の番号を含む確認を発行します FEI FDAの設立識別子として知られています. FEI番号は FDAの規制システム全体で その施設の永久識別子です 施設が登録情報を更新したり,登録を更新したり,新しい製品カテゴリを追加したりすると変更されません. FEIは一度発行され,施設に永久に留まります. 外国製剤では,FDAの輸入およびコンプライアンスシステムとのあらゆる次のような相互作用において使用される主要な識別子である.
FEI番号が表示される場所
FEI番号は複数のFDAシステムや文書に表示されます. FDAの施設登録データベースでは,FDAのウェブサイトで公開検索可能である FEIは特定の登録施設の位置を特定するための主要な検索キーである. 食品輸入に関する先行通知の提出において,製造施設は FEI番号で識別されなければならない. FDAの検査記録では,FEIは検査報告書を登録施設にリンクします. 薬剤施設の登録において,FEIは登録記録を施設の薬剤リストとラベルコードに結びつける. FDAの輸入システムでは,CBPは,輸送がリリースされる前に,食品または医薬品の輸送が現時点で登録されている施設から来ていることを確認するために FEI を使用します.
FEIは DUNS番号とは異なります
DUNS番号と FEI番号の関係が混同している. DUNS番号は,Dun & Bradstreetが発行した商用識別番号で,FDAは食品施設登録の提出の前提として使用します. 登録を開始するには必須ですが,FDAから来ていません. FEI番号は,登録が処理され確認された後にFDAによって発行されます. FEIが発行されると, FEIはFDAの内部識別子となる. DUNSは登録記録に残っているが,FEIはFDA職員,関税官,およびコンプライアンスシステムが米国規制環境における施設を参照するために使用しているものです.
FEI番号を検索する方法
FDAは,公開検索可能な施設登録データベースを保持し, FEI番号,施設名,DUNS番号,または施設の国を利用して,施設の登録状況を検索することができます. 外国製者は,このデータベースを使用して,登録が現在有効であり,ファイル上の情報は現在の詳細に一致していることを確認することができます. 米国輸入者や配送者は,その施設から製品を輸入することに同意する前に,外国製造会社の施設が登録されていることを確認するために,このデータベースを定期的に使用します. データベースに含まれていない施設,または無効登録状態のデータベースに表示されている施設は,登録状態が修正されるまで,合法的に米国に製品を輸入することはできません.
FEIが,無効登録に関連付けられた場合,何が起こるのか
FEI番号自体は有効期限が尽きないが,年次または2年次更新が欠けている場合,その登録が有効期限が尽きることがあります. 登録が終了すると,FEIはFDAのシステムに残りますが,登録状態は無効になります. 登録状態が無効な施設からの製品は,米国国境で拒否される. 登録を再び提出し, FDAのFURLSシステムで登録を再提出し, FDAが更新を処理するのを待つ必要があります. 期限切れから復旧までの期間中,施設からの輸送は,輸入リスクが大きい.
FDABridgeが FEIと登録状態をどのように監視する
FDABridgeはすべてのクライアント施設の FEI番号と登録状態を継続的に追跡します 登録期限が切れる前に 更新の申し込みを管理します 更新の期限が切れる前に 更新の申し込みを管理します 登録維持サービスやfdabridge.com/food fdabridge.com/apply