OMUFA オーバーザ・ザ・カウンターモノグラフユーザー料法 はCARES法の一部として2020年に制定され,FDAがOTC医薬品を規制する方法で最も重要な変化を数十年来示しています. OMUFA以前は,OTCモノグラフィーシステムは規則作成のフレームワークの下で動作していましたが,それは悪名高い遅いものでした. FDAは40年以上も,いくつかのモノグラフィーに取り組んでおり,最終的な作業をしていない. OMUFAは,その枠組みを行政命令手続きに置き換え,OTC医薬品メーカーが支払った義務料で資金提供した. 米国でOTC医薬品を販売する外国製薬会社に対して,OMUFAは2020年まで存在しなかった新たな財務および遵守義務を設けました.
OTCの薬剤とは何か,誰がカバーするかを
OTCのモノグラフ薬は,処方箋なしの薬剤である. 痛薬,抗酸化剤,冷たい薬,現場で使用する抗性菌剤,防晒剤,および類似の製品. 販売されているのは,FDAの個人承認なしに,許可された活性成分,投与量,ラベル付け要件,および試験基準を指定する出版されたモノグラフに適合しているため. OTC製品がそのカテゴリーのための最終的なモノグラフに適合している場合,製造者はFDAの別々の医薬品申請を必要としない. OMUFAは,米国で販売するOTCモノグラフィック薬を製造,準備,拡散,複合または加工する施設を有する国内外の両方のこれらの製品の製造者に対して適用されます.
OMUFAの施設料と誰が支払うのか
OMUFAは,手数料の2つのカテゴリを定めました. 登録されたOTCモノグラフ薬剤製造施設で毎年評価される施設料金及び,既存のモノグラフを変更するか,新しいモノグラフを設立する申請を提出する企業に対して,一度のOTCモノグラフ注文料. 施設料金はほとんどの外国製メーカーに影響を与えるものです FDAの医薬品施設登録において米国での販売のためにOTC単行本製薬製品製造として確認されたすべての施設で評価されます. 料金はFDAによって毎年設定され,国内外施設に均等に適用されます. 施設料金を支払わない場合,施設が支払いをしないリストに載せられ,その施設からの製品の輸入状況に影響を与える可能性があります.
海外OTC製造業者にとってOMUFAの意味
海外製薬会社で,米国法により,オTC医薬品として規制されている製品や手消毒剤,痛みの緩和剤を製造し,米国で販売する外国製薬会社は,その施設が初めてオTC医薬品製造のために登録された財政年度からOMUFA施設料金を課します. 料金義務は,オTC医薬品以外の製品カテゴリーに登録されている場合でも適用されます. FDAは登録施設の米国代理人に施設料金を請求します これは,信頼できる,現在の米国代理人指定を維持することが 外国製薬メーカーにとって 業務的に重要であり,規制の形式だけではない理由のもう一つの理由です.
OMUFAが薬物施設登録とどのように結びついているか
OMUFA施設の料金は FDAに登録された薬剤施設によるものです OTCのモノグラフィック薬の製造として登録されている施設は,手数料請求書を受け取る. 登録されていない施設,またはOTC医薬品製造を含まない別の活動に登録されている施設は,その請求書を受け取らないが,米国に合法的にOTC医薬品を輸出することはできません. FDAの医薬品施設登録は,CFR 第21部分207の下で毎年提出される. これは,外国製薬局の製造者をOMUFA料金を含む米国規制要件,医薬品リストの義務,検査機関を含む米国規制要件に接続する主要な適合文書です.
FDABridgeが外国製薬のOTCメーカーを支援する方法
FDABridgeはFDAの医薬品会社登録,医薬品リスト,および外国製薬メーカーへの継続的な登録維持を担当しています. 登録記録を更新し 連邦食品医薬品局の通信を 調整し 登録の年期を追います 薬剤登録サービスや fdabridge.com/drug をご覧ください fdabridge.com/apply/drug