アメリカでは他の国とは違って食品成分を規制しています 連邦食品医薬品・化粧品法では,食品に意図的に添加される物質は食品添加物であり,食品医薬品局の市場前承認が必要である. 物質は一般的に安全であると認められなければ (GRAS) または定義から除外されない限り. ヨーロッパ,アジア,その他の市場で一般的に承認されている成分を使用する外国食品メーカーが米国で認可されていない場合,市場への入場には21 CFR 171 の規定に基づく食品添加物申請 (FAP) またはGRAS 定制 () が必要です.両プロセスは,実質的な科学的データと規制専門知識を必要とします.
CFR21第171条に基づく食品添加物申請手続き
食品添加物申請は,新しい食品添加物の使用を許可する規制を発行するFDAへの公式要請です. 請願書には添加物の身分と組成,その使用予定条件 (どの食品で使用され,どのレベルで,どの技術目的のために使用される) 添加物の食事における累積効果,提案された使用が安全であることを示す十分な安全性データ,食品中の添加物の検出と測定のための分析方法,および提案された標識が含まれなければならない. 安全データには,通常,期待される食生活暴露に応じて毒学研究が含まれます. 短期的な毒性研究から慢性栄養研究および癌原性の評価までです. 食品添加物申請のFDA審査期間は通常12〜24ヶ月ですが 複雑な申請は時間がかかる可能性があります.
代替的なGRASの決定
意図された用途のために一般的に安全であると認められた物質は,食品添加物の定義から除外され,食品添加物の申請を必要としない. GRASの地位は,1958年以前に食品で安全使用の履歴または資格のある専門家によって評価された科学的証拠に基づいたものとする. GRASに関する科学基準は食品添加物に対して同じである "有害性の合理的確実性" しかし,違いは,証拠はFDAに提出された特許データではなく,公に利用可能で,資格のある専門家によって一般に認められる必要があるということです. 1997年以来,FDAは自発的なGRAS通知プログラム (21 CFR Part 170, Subpart E) を運営しており,その下で製造業者はFDAにGRAS決定を通知し,FDAに質問があるかどうか示す応答書を受け取ることができます.
GRAS通知は食品添加物申請よりはるかに速く,安くなります. FDAは通常,GRAS通知に180日以内に応答し,データ要求は,まだ厳格であるにもかかわらず,物質が安全使用の歴史をよく記録している場合,食品添加物申請のデータよりも,より少なくなる可能性があります. しかし,GRASの地位には,リスクがある. 決定は製造者が行うことであり,FDAが後に物質がGRASであることを認めない場合,製造者は未承認食品添加物を販売した結果を負う.
外国製剤が成分承認問題に直面する一般的な状況
国内で定期的に使用する成分が米国で許可されていないことが外国食品メーカーに よく知られています 特定の純度プロファイルを持つステビオールグリコシド,新酵素製剤,自然保存剤として使用される特定の植物抽出物,新食繊維の新源,革新的なタンパク質成分は, novel foodの規制の下でEUまたはMHLWの承認の下で日本で承認されるがFDAの承認がない物質の例です. 特定の場合,成分は既に米国でGRASであるかもしれないが,外国製者が意図するより異なる用途またはレベルに及び既存のGRAS決定は新しい用途をカバーしない可能性がある. 米国市場向けに製品を再編する,または新しいGRAS決定を追求する方法は,しばしば最も実践的な前進です.
前もって認可された物質と色添加物
食品成分の一部は食品添加物とGRASの枠組みの外に完全に含まれています. 食品添加物修正案1958年以前にFDAまたはUSDAが承認した以前認可された物質の成分は,元の認可の下で承認された状態を維持します. カラー添加物は別枠 (21 CFR 部 70 から 82 部) で規制されており,承認の申請手続きが自立している. 染料を使用する外国製者は,各染料が米国製の色添加剤規制に記載されていること,特定の染料については,特定の配合がFDAによって認証されていることを確認しなければならない. EUで承認された色素は米国では自動的に許可されません.
FDABridgeが成分の適合性をどのようにサポートする
FDABridgeは外国食品メーカーに コンプライアンス問題になる前に 成分承認の問題を特定するのに役立ちます 私たちの食品登録およびラベルレビューサービスには,食品添加物およびGRASの現在の規制に対して成分リストの評価が含まれ,製品が米国市場に参入する前に,どの成分が追加の許可を必要とするかを理解するのに役立ちます. 食品サービスについて知り,または成分遵守に関する質問について議論するために fdabridge.com/food を訪問してください. fdabridge.com/contact