産国マークは,概念における最も単純な規制要件の一つです 商品が製造された国と包装をマークします 製品が製造された国とマークします 製品が製造された国とマークされます CFR 第19条 第 134 節では,米国に輸入された外国産物はすべて,その商品の性質が許可するほど読みやすく,不可失で永久に,起源国の英語名前の明瞭な場所にマークされなければならない. この要件はFDAではなく米国海关および国境保護 (CBP) によって執行されていますが,FDAが規制するすべての製品に適用されます 食品,薬,化粧品,医療機器 違反により標識義務,罰金,潜在的な製品拘束がもたらされます.
基本のマーク要求
発祥国については,購入時に米国で最終購入者が見ることができる場所において,商品そのものに英語で (ただ運送コンテナに載せていない) 記載されなければならない. 標識は読み取れるもの 通常の条件で読み取れるほど大きいもの であり,製品そのものと同じくらい永久的または少なくとも耐久性がある必要があります. ほとんどの消費品では,購入前に消費者に目に見える場所に小売パッケージに" [国]の製品"または" [国]で製造"を印刷することを意味します. 国名は,全英語の名前 の略称,国コード (ISOコード"CN"または"DE"のような) と,非英語の国名も受け入れられない. "中国製"ではなく"CN製"ではなく"ドイツ製"ではなく"ドイツ製"です.
実質的な変形と出産国決定
製品が複数の国からの材料や部品を組み込むとき,起源国は,最後の実質的な変容が起こった国です 商品が商品から異なる名前,特徴,または用途を持つ新しい異なる商業用品に変容した加工段階です. 食品については,食品が製造,加工,または小売販売のために最終形態に包装された国 ではなく原材料が栽培された国です. 薬剤の場合,産国とは,通常,完成した投与形態が製造された国である. 化粧品については,その製品が製造され,詰められた国です. 単に包装,再包装,ラベル付け,または軽量加工 (切断,磨き,または変換なしで混合するなど) は実質的な変換を構成しない.
FDAの特定産国要件
CFR 第19条第134項のCBPマークの要求に加えて,FDAの規制は,特定の製品カテゴリに対して自国の基準を課しています. 食品食品の食品ラベル付けに関する規制は,輸入食品のラベルに産国が記載されていることを要求する. 薬剤については,CFR21第201.1条および関連規制は,製造者の所在地を特定することを要求する. 化粧品については,CFR 21第701.12条は,製造者,包装者,または販売者の名前と事業場所を要求し,製品が米国外で製造されている場合,出産国を特定する必要があります. これらのFDA要件は CBPマーク要件を補完する. ひとつに適合することは自動的に他の要件を満たさない. 特定の配置,フォーマット,文法要件は異なる可能性があります.
標識違反の常識
FDA規制の輸入の中で最も頻繁に発生する国標記違反は,国標記を完全に省略すること (特に外部の輸送箱が標識されているが小売ユニットがそうでない場合内包装に一般的),目に見えない場所に標記すること (例えば,読み取れが難しい小文字でパッケージの底部),間違った国名を使用すること (輸出国または貿易会社の国ではなく,製品が製造された国を記載すること),英語以外の言語で標記すること,および処理または表示中に落ちる取り除けるラベルを使用すること. CBPは標識違反を真剣に扱います 標準的補償法は,不適切な標識された物品に対する10%のアドバロレム標識税です,繰り返し違反すると罰金,再配送命令,将来の輸送の監視が強化されます.
多国産物
複数の国で大量加工を伴う製品には特に課題がある. 国際水域で捕獲され,一つの国で加工され,別の国で包装された海産物は,最後の実質的な変化が起こった国と記記されなければならない. イタリア原材料を用いてフランスで製成され,ポーランドで詰め込まれた化粧品は,実質的な変容 (通常は製成・詰め込み段階) が起こった場所に基づいて,産国を特定しなければならない. 複数の起源の部品から製品が組み立てられ,混合される場合,最終的な実質的な変換を行った国の決定には,特定の加工段階と完成品の作成におけるその重要性について分析が必要である.
FDABridgeがラベル付けの遵守にどのように役立つか
FDABridgeは食品,化粧品,医薬品を米国に輸出する外国メーカーにラベルの適合性審査サービスを提供しています. 商品の包装は,米国港に到着する前に,両機関の基準を満たすことを保証する CBPとFDAの要求の両方の基準に合わせて,産国産地のマークを評価する. fdabridge.com を訪問して当社のサービスを確認するか, fdabridge.com/contact を訪問してラベルレビューを要請する.