FDAの卵殻生産者登録は 異なるコンプライアンス層で 多くの外国産卵施設が 警戒を怠っています 標準食品施設登録とは異なり,貝殻卵生産者はCFR第21部分118条の追加要件に面向する. 工場で人為用に貝殻卵を生産し,その卵がアメリカに届く場合,あなたは一般食品施設登録要件と貝殻卵に関する規制の両方に準拠します.
貝殻卵生産者に対する二重登録要件
外国産卵生産者は FDAの2つの異なる義務を満たす必要があります まず,施設は連邦食品医薬品化粧品法第415条に準拠する FDA食品施設登録を有効に保持しなければならない. 第二に,施設は 21 CFR Part 118 の規定による貝殻卵生産要件を満たす必要があります.
代替路線ではない 添加路線です 食品施設の登録を有効に保有する,しかし118部の要件を満たしていない貝殻卵施設は完全に適合していない. サルモンエラ予防基準を満たす施設が 食品施設の登録が 存在しない場合 合法的に米国に卵を運ぶことはできません 最初の箱が国境を越える前に両層が配置されている必要があります.
21 CFR Part 118：Salmonella Enteritidis予防規則
食品医薬品局の貝卵規則は サルモンエラ・エンテリチディス (SE) を対象としています これは米国で最も一般的な食物感染症の細菌原因の一つです 部分118は,SEを排除するパステリゼーションなどの処理で卵を処理しない3,000以上の放卵鶏を持つ殻卵生産者に適用されます. 規則は生産者は,生産環境全体に及ぶ SE予防計画を書面に保存することを要求する.
予防計画には以下の5つの主要な分野が対象となる. SEが監視する情報源から鶏とクマを購入し受け取る,鶏飼育施設にSEが導入されないようにするための生物安全対策,害虫やノノキ類を防げるプログラム,群間の清掃と消毒プロトコル,および放産周期中にSEを特定間隔で環境試験する. 記録を記録し 継続的な遵守を証明する 記録を 期待する 記録は 紙に書いてある 計画ではなく
環境検査でSEが検出された場合,規制は必須の対応を誘発します. 生産者は2週間以内に卵試し始め,卵自身でSEが発見された場合,卵をパステリゼーションに転換し,通常の生産に戻る前に,追加の環境試験を実施しなければならない. 対応プロトコルとは 提案ではありません 規制違反は,運輸物件を拘束し,施設検査を含む執行措置を伴う.
FDAの卵殻生産者の登録と監視
FDAは施設の検査,輸入サンプル採取,義務の記録のレビューを組み合わせることで 殻卵の遵守を監視します 国内産物と同様に 外国製貝卵生産者は FDAの検査を受けています FDAは一部の国の外国規制当局と連携して 遵守を確認します 検査結果が文書化され,個人調査なしに,特定の施設から将来の輸送を自動的に停止する輸入警告を発動させる.
輸入サンプル採取は 監督の別の層を追加します 入り口の港で入荷する貝卵のサンプルを 採取し サルモネラ検査を行うことができます 運輸中にSEが検出された場合,その影響は深刻である. 運送が入国拒否され,施設はより厳密に監視されるため,標識が付けられ,拒否は公的な記録になります. 繰り返し確認された結果により,問題解決と文書化されるまで,米国市場から設備を効果的にブロックする輸入警告が発効する.
外国産者が無視する記録管理要件
第118節では,生産者は特定の記録を保持し,要求に応じてFDAに提供することを要求する. これらの記録には,SE予防計画,環境検査結果,発効時に卵検査結果,清掃と消毒記録,害虫対策記録,鶏とパレット調達に関する文書が含まれます. 記録は少なくとも1年間保持され,外国の施設を含む施設の検査中にFDA検査官にアクセス可能である必要があります.
多くの外国産卵生産者は国内規制当局に生産記録を保持していますが FDAが要求する形式や詳細には含まれていません. FDAの記録維持の期待は 具体的です 試験の日付,試験方法,結果,実施された修正措置,および各活動に責任のある人の身分. 一般的な日記簿や概要記録は通常標準を満たさない. 最初の発送前に記録を第118部に合わせるのは FDA検査で欠陥が確認された後 記録を再構築するよりもはるかに安くです
外国製貝卵施設の共通遵守欠陥
外国産卵生産者の最も頻繁に 遵守する問題は 業務プログラムではなく 文書の練習として FDAの要求を扱うことです 施設の実際の慣習を反映しない書面SE予防計画がFDAの審査に耐えられない. 検査官は断断点を検知するために訓練されています 検査官は断断断点を検知するために訓練されています
テストも共通です 外国施設のいくつかは環境試験を行いますが,第118部に記載されている特定のサンプリングプロトコルに従わないし,FDAの要求に一致しない間隔で試験を行います. 検査は,FDAが承認する方法を使用して,放出周期中に規定された点で実施されなければならない. 適合しない試験プログラムの結果は,SEが検出されない場合でも,規制を満たさない可能性があります.
FDABridgeが殻卵の遵守をどのように処理する
FDABridgeは、外国の卵生産者向けに一般的な食品施設登録と殻付き卵固有のコンプライアンス要件の両方を管理します。FDA登録、DUNS番号の調整、USエージェントの指定を行い、21 CFR Part 118に基づくFDAの期待に沿うよう施設のSE予防文書を整備します。食品登録サービスはfdabridge.com/food、個別相談はfdabridge.com/contactをご覧ください。