殻付き卵生産者登録：Part 118の適用、記録、別途確認すべき食品施設の義務

内容および一次資料の見直し日：2026年10月7日。米国外の殻付き卵生産者が一律に2種類のFDA登録を必要とするわけではありません。実際の農場・施設ごとに適用要件を判断してください。登録は卵の承認でも、貨物の通関・引取りを保証するものでもありません。

Part 118は誰に適用されるか

Part 118では、殻付き卵を家畜化されたニワトリの卵と定義しています。生産者向け要件は、食用卵を生産する特定の農場で採卵鶏を3,000羽以上飼育している場合に適用されます。ただし、その農場の卵をすべて消費者に直接販売する場合は除きます。このニワトリの定義によってアヒルやウズラの卵までPart 118の対象になるわけではありません。別の安全、登録、輸入要件が適用される可能性はあります。

対象農場の卵に、規定の処理を受けないものが一部でもある場合、Part 118の生産要件がすべて適用されます。すべての卵にSalmonella Enteritidis（SE）を少なくとも5-log低減する処理、または卵製品検査法に基づく加工を行う場合も、農場にはPart 118の登録・冷蔵義務が残ります。採卵鶏3,000羽以上の農場からの卵を保管・輸送する者には118.1(b)の該当する冷蔵義務があり、生産者登録義務が自動的に生じるわけではありません。出典： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1

予防、冷蔵、検査陽性時の判断

処理を行わない対象卵の生産では、農場ごとのSE予防計画と、適用される若雌鶏の導入、バイオセキュリティ、害虫防除、清掃、検査措置を実施します。118.4(e)に基づき、産卵から36時間後以降、対象卵の保管・輸送時の周囲温度を45°F以下に保ちます。食用卵の処理前には、限定された条件で温度調整が認められます。出典： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4

環境検査の陽性結果が、常に2週間以内の卵検査を意味するわけではありません。予防計画を見直して修正します。40～45週齢および換羽後の環境検査については、その鶏群の生産期間中、卵を規定の処理に回すか、陽性結果の通知から10暦日以内に卵検査の結果を得ます。若雌鶏の飼育環境検査が陽性の場合には、産卵開始から2週間以内という別の規則が適用されます。出典： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6

卵検査を選ぶ場合は、規定の採取・検査方法により2週間間隔で4回検査します。卵のSE検査が陽性なら、通知を受けた時点で卵を処理に回します。所定の陰性結果を得て食用卵の生産に戻った後も、その鶏群について毎月の検査を続けます。処理に回す場合は、118.6(f)で定める文言を輸送容器と添付書類に記載します。根拠のない自動的な輸入拒否や輸入警告の発動を想定せず、実際に該当する手順に従ってください。

記録の保存期間：届出日ではなく鶏群を基準に判断

必要な予防計画、実施、検査、処理への振替、是正措置の記録は、該当する鶏群が生産から恒久的に外れた後1年間保存します。書面の予防計画は事業所に置きます。その他の必要記録は、当局による確認要請から24時間以内に事業所で取り出して提示できれば、事業所外で保管できます。事業所内から電子的にアクセスできる記録は、事業所内にあるものと扱われます。実際の観察結果、日時、場所、責任者の署名またはイニシャルなどを必要に応じて記録します。出典： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10

SEPRMの登録・維持とFFRMは別の手続き

対象生産者は、卵生産者となってから30日以内に登録します。提出時に誤っていた情報は直ちに訂正し、その後に生じた変更は60暦日以内に更新します。卵生産を終了した場合は120日以内にFDAへ通知します。118.11(g)の季節的な休止や所定の一時休止に関する例外が適用されます。登録情報はラテン文字を用いた英語で提出します。確認通知と該当する恒久登録番号を保管し、現行のFDA登録手順に従ってください。出典： https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11

殻付き卵生産者登録モジュール（SEPRM）の番号は、食品施設登録番号ではありません。FDAの2024年4月版SEPRMガイドのPDF6～7ページでは、その施設にFFRM登録があるかという質問に「No」と回答することが明示的に認められています。食品施設のUFI（現在認められている識別子はDUNS）と、外国施設の登録に伴う米国代理人の要件は、別途行うFFRM適用判断に属します。FEIはこのUFIの代用にはなりません。商業サービスに含まれる米国代理人サービスは、Part 118単独で一律に課される法的義務ではありません。 https://www.fda.gov/media/177489/download

適用判断のための推奨作業表

準備用ワークシート：推奨手順でありFDAの様式ではありません

施設・製品ごとに1行を設けます。製品・鳥種と原産地、殻付き・液体・凍結・乾燥・複合食品の別、実際の農場・加工・包装・保管・輸送活動、その農場の採卵鶏の羽数と販売経路、処理と裏付け資料、適用管轄と免除根拠、担当責任者と代行者、登録記録の種類と非公開の保存場所、正式に認可されたアカウントアクセス、必要な輸入書類と現在の状況、提出・完了の証拠、未解決事項、確認者、次の対応を記録してください。

登録番号と裏付け記録は、公開用の記載例ではなく、アクセスを管理した記録に保存します。FDAアカウントのユーザー名やパスワードは共有しないでください。サポートされている個別の権限付与・アカウント方式を利用します。PINやログイン情報を出荷書類に記載してはいけません。すべての登録情報を共有禁止と考えるのではなく、必要な場合には、権限を持つ事前通知（Prior Notice）の提出者に正確な登録情報を非公開で伝えます。出典： https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information

2026年の食品施設登録更新は別途確認

食品施設登録が必要な場合に限り、既存の登録を2026年10月1日から12月31日までに更新する必要があります。10月1日より前の新規登録や情報変更は、この定期更新の代わりになりません。これはPart 118の登録維持とは別です。FDAは食品登録や更新の政府提出手数料を徴収しません。専門サービス料金や米国代理人の年間サービスは別です。登録を安全性や輸入許可の証明とせず、見直し済みの更新ガイドと食品チェックリストを利用してください。 https://fdabridge.com/ja/記事/fda%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%96%BD%E8%A8%AD%E7%99%BB%E9%8C%B2%E6%9B%B4%E6%96%B02026%E5%B9%B4-%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%81%B8%E3%81%AE%E3%82%A2%E3%82%AF%E3%82%BB%E3%82%B9-%E3%82%92-%E5%A4%B1%E3%81%86%E3%81%8B-%E4%BB%8A-%E3%81%AB-%E6%BA%96%E5%82%99-%E3%81%97-%E3%81%A6-%E3%81%BF-%E3%81%A6-%E3%81%BF%E3%81%A6%E3%81%8F%E3%81%A0%E3%81%95%E3%81%84 https://fdabridge.com/checklists/food.pdf

サービスの範囲と次の手順

$249の殻付き卵サービスには、Part 118の生産者登録の提出と、商業サービスとして初年度の米国代理人サービスが含まれます。別途必要となる食品施設登録の提出は含みません。$599の卵生産者バンドルには、DUNS取得支援、食品施設登録と殻付き卵生産者登録の提出、初年度の米国代理人サービスが記載されています。選択前に、これらの登録が必要か確認してください。提出支援だけでSE予防プログラムの実施、試験機関での検査、USDAの適格性、貨物の引取り保証が成立するわけではありません。サービスページを参照し、実際の施設についてお問い合わせください。 https://fdabridge.com/ja/殻付き卵生産者登録 https://fdabridge.com/ja/お問い合わせ

製品分類と輸入書類の準備については、卵製品ガイドをご覧ください。FDAによる一次解説資料も併せて参照してください。 https://fdabridge.com/ja/記事/%E5%8D%B5%E3%81%A8%E5%8D%B5%E7%94%A3%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%80%85%E5%90%91%E3%81%91fda%E7%99%BB%E9%8C%B2-%E8%A3%BD%E5%93%81-%E7%AF%84%E5%9B%B2-%E3%81%AE-%E5%AE%8C%E5%85%A8-%E3%81%AA-%E7%AF%84%E5%9B%B2-%E3%81%8C-%E5%90%AB%E3%81%BE-%E3%82%8C-%E3%81%A6-%E3%81%84%E3%82%8B-%E3%82%82%E3%81%AE https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production