乳幼児食は アメリカで最も厳格に規制されている食品です 他の食品は,FDAが産産食料に課す,市場前通知要求,必須栄養素仕様,品質管理命令,および準備を復旧する義務の組み合わせに直面していません. 米国へ乳幼児配料を輸出しようとする外国製造業者は,規制経路は他の食品よりもはるかに複雑で費用がかかる,不遵守の結果は自動的に拘留,輸入拒否,潜在的な刑事起訴を含む相応に深刻な.
市場前通知 21 CFR 106.120
米国で新産乳食を販売する前に,製造者は少なくとも90日前にFDAに販売前通知を提出しなければならない. これは標準食品施設登録ではありません 配方が適切な栄養を提供し,乳児の健康に危険を及ぼすものではないことを証明しなければならない製品別の提出です. 通知には,製品の量産配方,すべての加工段階の記述,保養成分レベルが保たれた期間中も十分なことを示す安定性データ,配方が乳児の健康的な成長を支援する証拠,および製造中に使用された品質管理手順の記述が含まれなければならない. FDAは通知をレビューし,配方販売を許可する前に追加の情報,研究,または変更を要求することができる.
21 CFR 107.100 に基づく必須栄養素要件
21 CFR 107.100は乳児用調製乳に必要な29栄養素の最小量と最大量を定めています。タンパク質、脂肪、必須脂肪酸、ビタミンA～K、ビタミンB群（B6、B12を含む）、カルシウム、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、ナトリウム、カリウム、塩化物、コリンなどです。最小量は乳児の成長・発達を支える量、最大量は有害影響を避ける安全限界です。製造業者は全バッチを試験し、各栄養素が範囲内にあることを確認して、流通した全バッチの適合記録を維持します。
CFR第21部分106項に規定する品質管理要件
21 CFR Part 106は、他の食品カテゴリーのCGMPを大きく超える乳児用調製乳固有の詳細な品質管理要件を定めています。製造業者は全バッチについて必須栄養素、病原微生物、物理的汚染物質、製品仕様への適合を試験します。製造工程管理は一貫性を確保するためバリデーションし、逸脱は調査、文書化、報告しなければなりません。すべての試験、調査、是正措置の包括的記録を維持し、FDAの要請時に提示する必要もあります。
準備と不良事件報告を召集する
乳幼児製薬の製造者は,販売開始前に書面的な召集計画を備えておく必要があります. 召集計画には,召集開始および召集を実施するための手順,包括的に影響を受けた製品の識別,販売業者および小売業者への通知,公的通知手続き,召集された製品の収集,分離,廃棄の手順を記述する必要があります. 製造者は,配方使用に関連したあらゆる有害事象をFDAに報告し,配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配方配. 報告義務は義務的で時間的に敏感です 報告しない場合は刑事起訴につながる可能性があります.
外国製の輸入の障壁
市販前通知、必須栄養素試験、品質管理、回収準備の組合せは、外国の乳児用調製乳メーカーに高い参入障壁となります。欧州、アジア、中東へ輸出できる企業でも米国要件は大幅に厳しく、例えばEU制度は包括的でも構造が異なり、EU Regulation 609/2013への適合だけではFDA要件を満たしません。米国固有の表示、USエージェント、施設登録に加え、品質管理システムが21 CFR Part 106の基準を満たすことをFDAへ示す必要があります。
FDABridgeが乳児配料メーカーにどのように助言する
FDABridgeは外国産乳幼児製薬メーカーに FDA食品施設登録と米国代理サービスを提供しています. 産乳製薬の販売前通知と品質管理の遵守には専門的な規制専門知識が必要ですが FDABridgeは,あなたの施設登録,DUNS番号,および米国代理の指定が産乳製薬市場への入力の基礎として適切に確立されることを保証します. 食品登録サービスや fdabridge.com/food,ご遵守のニーズについて議論してください. fdabridge.com/contact