2011年の食品安全近代化法以前には,FDAは外国食品施設に対する実用的な権限が限られていた. 海外の検査の大半は,広範な先行調整が必要であり,米国管轄外の施設の合致監視のために,機関は外国規制当局に大きく依存していた. FSMAの307節は,運用現実を変えた. 法律はFDAに直接授予した権限は,FDAの検査を拒否または遅らせた外国施設からの食品への入りを拒否する. FDARA (FDAの安全とランドマーク進歩法) は2022年にこの権限を強化し拡大しました. 外国食品施設の未発表の検査は 現在 アメリカに輸出する施設にとって 真の運行リスクとなっています
FSMA第307節の要求
FSMAの307条は,米国への食品輸入の条件として外国施設の検査を設けるために,FD&C法に修正した. FDAに登録されている外国食品施設は,FDAが施設で製造,加工,梱包,保管されている食品がFD&C法に適合しているか判断する時間と方法で施設を検査することを許可しなければならない. 検査を事前に発表する必要はありません 外国施設が検査を拒否し,アクセスを遅らせたり,検査中に記録を公開できなければ,FDAは裁判所の命令と別の執行手続きなしに,その施設から食品への入りを行政的に拒否することができます. 施設の製品は,非協力の問題が解決され,満足のいく検査が行われたことをFDAが決定するまでブロックされ続けます.
FDAが外国施設を検査するためにどのように選択する
FDAは,先のコンプライアンス結果,汚染リスクが高い製品カテゴリー,食品安全インフラストラクチャが弱っている国,FSVP監査報告,輸入サンプル採取失敗,または流行調査によって標識された施設に焦点を当て,リスクベースのシステムを利用し,外国検査を優先します. 輸入警告に掲載された施設,米国港で輸送が拒否された施設,またはFSVPサプライヤーの監査の結果,米国輸入者が報告した施設は,検査の可能性が高くなります. FSMAはFDAに年間指定された数の外国検査を実施することを命じました.この法律が施行された最初の数年で検査数は増加しました. 検査能力は最もリスクの高いカテゴリに集中しました 海産物,産物,乳幼児配料,香料,栄養補助食品.
予告されない検査官が来る前に準備すべきもの
施設登録は,次のとおりである必要があります. FDA検査官は 登録情報を 観察したものと合わせて 確認します 違いに automatic 発見です 検査官は施設に入る前に連絡を試みることができる. 食品安全計画は施設内に存在し,アクセス可能である必要があります. CFR第21条第117部分では,ヒト食品メーカーが危険分析,予防制御,監視手順,改正行動記録,検証活動,サプライチェーンプログラムを含む書面食品安全計画を維持しなければならない. 記録は検査官に読める格式で,英語の翻訳が利用可能である必要があります. 海産施設はHACCP計画を有し,低酸性缶詰食品生産者は計画された加工文書を手に持っていなければならない.
予告されない検査の後 何が起こるのか
査察所見は、好ましくない状態を列挙するFDA Form 483に記録されます。施設は15営業日以内に、FDA Form 483の各所見へ具体的に対応する是正措置計画を提出します。FDAが違反を重大と判断すると、施設名、違反内容、必要な是正措置を示す公式公開文書Warning Letterを発行します。Warning LetterはFDAサイトで公開され、買い手、輸入業者、報道機関が検索できます。十分に解決できなければ、Import Alert、差止命令、差押えへ進む可能性があります。最善の査察対応は指摘事項がない状態にすることであり、いつ査察官が来てもよいよう日常的に準備する必要があります。
外国食品施設の準備を 支援する方法
FDABridgeは,外国食品施設の遵守準備を審査し,食品安全計画文書,登録の正確性,記録保持の実践の欠陥を特定し,検査が行われる前に修正措置について助言します. また,米国代理サービスも提供しています FDAから施設への通信チャンネルはいつでもオープンで対応しています 食品登録および遵守サービスについては fdabridge.com/food,または fdabridge.com/contact,施設の準備について議論してください.