コーズメティック製品をCPNPシステムでEU登録することは,欧州連合で販売されるすべてのコーズメティック製品に義務付けられ,EU以外のブランドの大半が驚かされる要件です. コスメ製品通知ポータル (CPNP) は,コスメ製品に関するEUの中央データベースです. すべての製品は,合法的にEU市場に投入される前に,CPNPを通じて通知されなければならない. しかしCPNP通知は,より大きな遵守枠組みの一部に過ぎません. その中には,EU責任者任命,製品情報ファイルを作成,化粧品製品の安全性報告書を完了する要素が含まれています.
CPNPシステムとは何か,なぜ存在するのか
CPNPは,欧州連合の化粧品に関する主要な法律であるEU規則1223/2009に基づき設立された電子通知システムです. 2つの目的があります 市場監視当局にEUで利用可能なすべての化粧品の完全なレジストリを与え,医療緊急事態の場合には毒害対策センターに製品構成データへの即時アクセスを提供します. 豪華セラムから石けんバーまですべての化粧品は,最初のユニットが販売される前に CPNPを通じて通知されなければならない.
通知には,製品カテゴリー,製品名,ラベルに記載されているように,産国,製品が最初に市場に投入される加盟国,責任者の連絡先,フレームの配方または正確な組成 (製品カテゴリによって) とオリジナル製品ラベルが含まれなければならない. この情報のうちのどれでも変更した場合 再編式,新しい配布者,ラベル更新 修正された製品が棚に届く前に,CPNP通知が更新されなければならない.
EU の責任者 の 要求
非EUブランドは,CPNPを通じて直接製品に通知することはできません. 通知は,EU責任者によって提出されなければなりません 欧州経済圏 (EEA) に設立された法人団体で,その製品がEU規則1223/2009に適合することを法律的に責任を負う. 責任者は選択的な仲介者ではない. 商品は,CPNPシステムによって通知を受け付けられず,EU市場に合法的に入ることができない.
責任者の義務は,通知を提出する以上のもの. 各製品に関する製品情報ファイルを保持し,要求に応じて市場監視当局に提供し,その効果が発生した国の有権当局に深刻な不良効果を報告し,製品が不適合であることが判明した場合,製品撤回を含む修正措置を講じなければならない. 責任ある人を選ぶことはブランドの決定ではありません 法律上の任命により,EU法に基づく拘束力のある義務が生まれます.
責任者は通常,EU以外のブランドの場合,EUに本拠を置く輸入者 (その役割を引き受けることを同意した場合) または契約された責任者サービス提供者である. 重要な点は,EEA内の誰かが製品について法律的に責任を負わなければならないということです. ディーストリビューター・ドバイ,韓国製メーカー,または米国ブランド所有者は責任者として機能することはできません 個体はEUまたはEEAで物理的拠点を持つ必要があります.
製品情報 ファイルと安全評価
製品情報ファイル (PIF) が,責任者によって作成され,維持される. PIFには製品説明,化粧品安全報告 (CPSR),製造方法の説明,主張された効果の証拠,および動物実験に関するデータが含まれます. PIFは,最後の製品パッチが市場に投入された後10年間保持されなければならない.
化粧品安全報告書はPIFの技術的に最も要求の高い構成要素である. CPSRのA部分は,製品の量産および質量的な構成,物理的および化学的仕様,微生物学的品質,不純物,包装情報,正常かつ合理的に予測可能な使用,暴露計算,各成分の毒素プロファイル,および不良効果をカバーする. 部分Bは安全評価結論であり,安全評価者資格を持つ人によって署名されなければなりません 規則第10条に定義されている薬学,毒学,医学,または関連学科の大学卒業証書を持っている人.
欧州連合以外のブランドは,安全評価の深さを過小評価する. アメリカ,日本,オーストラリアで何年も安全に販売されている製品には,EU市場に対して完全なCPSRが必要です. 市場の歴史は公式評価を代替するものではありません. 安全評価者は,提供されたデータに基づいて製品を独立して評価し,EUラベルに記載されている配方と意図された使用に特異な結論を出す必要があります.
化粧品の登録は米国におけるMOCRAとどのように異なるのか
米国とEUの両市場に入国するブランドは,遵守要件が類似していると仮定する. 違うわ 米国MOCRAの枠組みの下で,化粧品施設の登録と製品リストはFDAに提出され,資格のある評価者による強制的な市場前安全評価はありません. 製品が市場に投入される前に,EUシステムでは完全な安全性評価が必要である. 食品医薬品局は施設やその米国代理店と直接連絡をとる 責任者 (責任者) はEUシステムにより,中心的な法的連絡先となります.
標識要求も異なります. EUは,INCI名詞,開封後の期間 (PAO) の特定シンボル,配合コード,機能に基づく製品説明を用いた成分リストを義務付けています. FD&C法およびフェアパッケージングおよびレーベル法に基づく米国レーベルは,成分申告,純量,および配布者識別に関する独自の要件を持っています. FDAの要求を満たすラベルは,変更なしに,ほぼ決してEUの要求を満たさない.
共同のCPNP通知の誤り
CPNPの申込の最も頻繁な誤りは,有効な責任者任命が成立しない通知を提出することです. 通知は拒否されるか,または不正な RPデータで送信されれば,市場監視当局がルーチンチェック中に示す適合性曝露を生み出します. また,製品カテゴリに正確な組成データが必要とする場合,フレーム式で通知を提出するのも一般的な間違いです. 誤ったことは,システムによって受け入れられたにもかかわらず,通知は規則の要件を満たしていないことを意味します.
レーベルアップは別の問題です CPNPには,他の市場からの草案やラベルではなく,EU市場で製品に表示される原標が要求されます. FDA に準拠するフォーマット付きの米国市場ラベルをアップロードすることは,CPNP要件を満たさない. 標識には,EU責任者の名前と住所,INCI成分リスト,PAOシンボル,およびすべての必須EU標識要素がシステムにアップロードされる前に表示されなければならない.
FDABridgeがEU化粧品登録とCPNP通知をどのように処理する
FDABridgeは,責任者任命からCPNP通知および製品情報ファイル作成を通じて,EU以外のブランドのコスメtika登録の全プロセスを管理します. 安全評価を調整し,PIF文書をまとめ,CPNP通知を提出し,製品ラインの変更により,ファイルを更新します. fdabridge.com/eu-cosmetics を訪問して,EUの化粧品サービスや fdabridge.com/contact を訪問して,製品ポートフォリオについて議論します.