アメリカは世界の他の国よりも多くの商品を輸入している. 米国外の食品および消費品メーカーにとって,これは明確な商業機会を創造するが,また複雑な規制入場プロセスも生み出す. 関税を中心とした貿易制限とは異なり,FDAの要求は行政および文書に基づいています. 郵便は,最初の輸送が米国国境に到着する前に適用され,適切な登録と書類が存在しない場合,物品が拘束,拒否または破壊される. これは2025年に食品および規制された消費品の米国輸入プロセスについて外国製造業者が知っておくべきことです.
米国輸入を規制する機関
外国食品および消費品メーカーにとって最も重要な機関は2つあります 米国海关と国境警備局 (CBP) は物品の物理的な入国を制御し,関税と関税を徴収し,輸入許容性要件を執行する. 食品医薬品局 (FDA) は,食品安全,化粧品,医薬品,医療機器,および米国に入国する放射線放出製品を規制する. CBPとFDAは入口港で連携する CBPは輸入記録を電子的にFDAに転送し,FDAはCBPが執行する受容性決定を発行する. 食品輸入業者については,各発送が到着する前に,FDAは電子的に先発通知を受け取り,商品が着陸する前にFDAの受容性審査を誘発します.
FDA登録: 第1の要件
米国消費用に食品を製造,加工,パッケージ化,または保管する外国食品施設は,食品が米国に輸出される前に,FDAに登録する必要があります. FDAのFURLSシステムで提出されたこの登録により,施設に食品施設識別子 (FEI) 番号が割り当てられます. FEIは,米国国境の施設の状況を調べるために使用される主要な識別子です. 登録されていない施設の食品は,関税や貿易状態に関係なく,米国入港で拒否される. コスメメーカーは MoCRAで登録しなければならない. 医薬品メーカーには 医薬品を登録しなければならない. 各製品カテゴリには独自のFDA登録経路とタイムラインがあります.
予告: 送料レベル要件
食品輸送について,特にFSMAは,すべての輸送が米国に到着する前に,FDAが事前に通知を受けることを要求します. この先行通知 は,FDAの先行通知システムインターフェース (PNSI) またはCBPの ACEシステムを通じて提出される場合,施設登録番号,製品説明,発送者と輸入者の情報,および推定到着日期および入港口を含む必要があります. FDAは,入荷物件をリスクプロファイルと直接検査資源に合わせるために,先の通知データを使用します. 予告なしに到着する食品輸送は入国拒否されます 輸送手段によって,到着より15日以内に,到着より数時間以内に,事前の通知を提出する必要があります.
国境で適用される標識要求
FDAは,受容性検定の一環として輸入時に製品のラベルを審査します. 米国で小売で販売される食品のラベルには,以下のものが含まれなければならない. 製品名,純含量,成分リスト,重量順に下降,9つの主要なアレルゲンのアレルゲン申告,栄養事実パネル (FDAの要求した形式),米国担当者の名前と住所,および産国. 卵,牛乳,小麦,大豆,ピーナッツ,木の実,魚,貝類,セサムのアレルギー発生剤を記載していないラベルは拒否されます 2023年にセサムはFASTER Actの下で9番目の主要なアレルゲンとして追加されました セサムは含有する製品のすべての現在のラベルにセサムの宣言が含まれなければなりません 外国語のラベルは,輸入前に英語のコーレーを付けなければならない.
関税,貿易協定,FDAの遵守は別物
米国自由貿易協定 (CAFTA-DR, KORUS,USMCAなど) に基づいてゼロまたは減税を受ける資格のある製品は,依然としてFDAの登録およびラベル付け要件の対象となります. 貿易協定の利益は関税率に影響を与えるが FDAの許容性ではない 同様に,一般的優先順位制度 (GSP) の規定の下で関税免除された製品は,依然としてFDAの要件を満たす必要があります. 外国製者は,貿易促進の利点は,FDAの遵守義務を減らし, 両規制システムは独立した働きをする.
FDABridgeが米国市場への入場を支援する方法
FDABridgeは,FDA食品施設の登録,米国代理人指定,DUNS番号取得,および米国初の輸出を準備する外国製剤の食品ラベルレビューを担当しています. 30カ国以上から食品,化粧品,医薬品の製造業者へサービスを提供しています fdabridge.com を訪問して,完全なサービス概要またはfdabridge.com/contact を訪問して,製品とタイムラインについて議論します.