2011年1月4日にオバマ大統領が署名した食品安全近代化法は,1938年に連邦食品医薬品化粧品法が制定された以来,米国の食品安全法で最も全面的な改革です. 食品安全に関するFDAのアプローチは 発生後汚染に反応する方法から 発生前に汚染を予防する方法へと 根本的に変化しました 外国食品メーカーにとって,FSMAの影響は巨大です 食品施設での予防的管理を要求し,外国サプライヤーを輸入者の検証を義務付け,製品の安全性に関する基準を設定し,第三者の監査者を認定し,FDAの検査を拒否する外国施設からの食品の入国を拒否する新たな権限をFDAに与えました FSMAを理解することは,米国に輸出する外国メーカーにとって,もはやオプションではない.
FSMAの7つの基本規則
FSMAはFDAに 7つの主要な規則を開発し実施するよう指示し,共同で現代の米国の食品安全枠組みを作成しました. この規則は: (1) 人食に対する予防的規制 (21 CFR 第117部分), (2) 動物食に対する予防的規制 (21 CFR 第507部分), (3) 生産の安全規則 (21 CFR 第112部分), (4) 外国サプライヤー検証プログラム (21 CFR 第1部分,L次部分), (5) 認定された第三者認証 (21 CFR 第1部分,M次部分), (6) 意図的な姦通 (21 CFR 第121部分),および (7) 人食および動物食物の衛生輸送 (21 CFR 第1部分,O次部分). 各規則は,食品安全連鎖の異なる側面を扱っており,その多くは外国製者に直接義務を課すか,または米国輸入業者を通じて間接的な義務を課す.
人口食品の予防対策
予防制御規則 (21 CFR Part 117) は,CFR Part 110 の 21 CFR Part 110 の下にある古い良好製造慣行規則を,すべての食品施設が書面食品安全計画を作成することを要求する近代化された枠組みに置き換えました. 食品安全計画には,各製品について知られているまたは合理的に予測可能な生物,化学および物理的危険性を特定する危険分析が含まれなければならない. これらの危険を回避するための予防的制御 (プロセス制御,アレルゲン制御,衛生管理および供給チェーン制御を含む) 予防的コントロールの各項の監視手順 補正措置の手続き 検証活動 召集計画 これらの要素をすべて記録する記録も 計画は,FDAが承認した訓練を完了した予防制御資格のある個人 (PCQI) によって開発または監督されなければならない.
外国サプライヤー検証プログラム
FSVP規則 (21 CFR Part 1, Subpart L) は,FSMAが輸入食品に対する予防アプローチを拡大するメカニズムです. FSVPでは,輸入時に米国所有者または受領者として定義される米国輸入者 は,輸入された食品と外国供給者のそれぞれがもたらすリスクを評価し,外国供給者が米国の安全基準を満たす食品を生産していることを確認するために検証活動を実施しなければならない. 検証活動には,外国の施設の現場監査,食品のサンプリングと検査,供給者の食品安全記録のレビュー,その他の適切な措置が含まれます. 輸入者はまた,不適合を迅速に修正し,定期的に供給者を再評価しなければならない. 外国製剤にとって,FSVPは,米国輸入者が食品安全プログラムのドキュメントを要求することを意味し,そのドキュメントを提供する能力は,米国市場へのアクセスを直接影響します.
認定された第三者認証
FSMAは外国食品施設の認定第三者認証制度を設けました。FDAが認定した認定機関が第三者認証機関（監査組織）を認定し、その機関が外国食品施設を監査・認証します。認証は、良好なコンプライアンス実績を持つ施設の食品を迅速に輸入できるVoluntary Qualified Importer Program（VQIP）の資格を支えるために利用できます。また、特定国の特定食品について、FSMA Section 303に基づく強制認証としてFDAが輸入条件にする場合もあります。この制度はGFSIベンチマーク監査より小規模ですが、FDAは増え続ける食品輸入の管理に今後より活用する方針を示しています。
外国施設の検査を拒否するFDA権限
FSMAの最も重要な規定の一つは,FDAがFDAの検査を拒否または遅らせている外国施設からすべての食品の入荷を拒否することを許可する306条です. FSMA以前,外国施設は, FDAの検査を 制限された結果で 効果的に回避することができた. FSMAによると,間に合いの検査を許可しないことにより,その施設からのすべての食品が米国港に入ることを拒否されるという結果が,即時かつ包括的な結果である. この規定は,FDAの検査を拒否または他の方法で妨害した施設をリストする輸入警告99-32を通じて執行されます. 施設の製品がリストに登録された後,物理検査なしで拘留される (DWPE) が対象となる. つまり,施設が検査を許可するまで,すべての輸送が自動的に保持され,警報から削除される.
FDABridgeが外国製者にFSMAを操作する方法を
FDABridgeは,FDA食品施設登録,米国代理人任命,および外国食品メーカーに対するFSMA遵守ガイドラインを提供しています. 我々は,顧客にFSMAの規則が彼らの事業に適用されることを理解し,施設登録が最新であることを確認し,FSVPが外国サプライヤーと米国輸入者間で作成する文書要求のために準備する手助けをします. 食品サービスやFSMAの遵守要件について議論するためにfdabridge.com/food. fdabridge.com/contact