食品施設の登録は 食品を米国に運送する前に 外国産食品メーカーが直面する最初の要件の一つです 規則は2002年のバイオテロ法から 生まれました FDAは アメリカ消費者に目的とした食品の製造,加工,梱包,保管に関与する施設をすべて追跡する権限を与えました 商品は,有効な登録がなければ,米国海关を通行できません.
バイオテロ法とFDA食品施設の登録
9月11日の攻撃の後,アメリカ議会は 2002年の公衆衛生安全とバイオテロ対策対策法を採択した. その法律の第3章は FDAの近代的な食品施設登録制度を 創り出した. 目標は,米国食品供給に触れるすべての施設の 完全地図をFDAに提供することでした. この法律以前には 食品医薬品局は 国内に入国した食品を 生産したり 保管したり 処理したりする 情報を 制限していました
2011年の食品安全近代化法により,FDAの権限はさらに拡大した. FSMAの下で,FDAは,その施設からの食品が深刻な健康上の影響を及ぼす可能性が合理的に高いと判断した場合,施設の登録を中止する権限を得ました. 停止登録は,登録がないと同じ重量です 国境で製品がブロックされ,問題は解決するまで施設は米国市場から実際にロックされます.
登録をしなければならない人: 施設問題
FDA食品施設登録は,米国で人または動物用食品を製造,加工,パッケージ化,または保管する施設に適用されます. 外国産メーカーにとって,通常は,製品が製造される工場床,輸出前に保管される倉庫,または輸送のために準備する包装施設を意味します. 食品を物理的に扱わない取引会社は一般的には免除されます 義務は事業主ではなく建物に伴う.
特定の例外がある. 農産物生産をせず,収穫以外は何もしない農場は登録する必要はありません. 小売食品施設,レストラン,非営利食品事業も要求の対象外である. 清掃,切断,混合,調理,缶詰,冷凍,または再梱包を 超越する瞬間 FDAは食品施設として登録の対象となります
輸出業者の多くを悩ませるポイントです 2つの生産施設を運営している場合,各施設は独自の登録が必要です. 単一の登録は複数の住所を対象にしない. 施設が所有権を変更し 新しい場所に移り 新しい製品カテゴリーを追加した場合 その変更はFDAに報告する必要があります 登録データが時代遅れで運用すると,登録なしで運用するものと同じ適合リスクが生じる.
食品施設の登録なしではどうなるか
登録されていない施設から食料を運ぶ結果は即時で高価です 運輸品が米国港に到着すると,海关と国境警備は製造施設とFDAの登録データベースをクロス参照します. 施設が登録されていない場合 またはその登録が中止された場合 送料全体が入荷を拒否されます. 審査対象はありません 条件付きに放出されない. 返品輸送または破壊費用は輸入者が負担する.
単一の出荷以外にも FDAは 規制違反問題のある施設に対して 輸入警告を発行することができます 輸入警告は,自動拘留施設から来るすべての輸送を標識する常時命令です 単独検査は必要ありません. 輸入警告が発効すると,その施設からのコンテナは港に停まります. 拒否はFDAの公開記録の一部となり 施設名 国の名 製品タイプによって検索できます 米国輸入者や小売買い手はこのデータベースを定期的にチェックするので,一度の拒否は,開始前に商業関係に損害を与える可能性があります.
外国施設に対する米国代理人要求
施設とFDAの通信リンクとして機能する米国内に物理的に所在する個人または会社に米国代理人を指定しなければならない. 代理人は通常の営業時間中にFDAに利用可能で 施設の代理でFDAの問い合わせを受け取り応答する責任があります 連邦食品医薬品局が 代理人に連絡できないなら 状況に 合致不全と 扱える もしあなたのアメリカ代理人が辞任するか 連絡が取れない状態になったら あなたの登録状態が危険です
代理人としての役割は フォームの名前だけではありません FDAはこの連絡先を使って 検査通知や 合致信状, 緊急通信を届けます 信頼性の低いアメリカ代理人を選ぶことは 外国製の業者が 最もよく犯す 間違いの一つで 国境で何か間違えたら 最も高価な間違いの一つです
DUNS番号とデータマッチング
外国施設がFDAの登録を完了する前に DUNS番号を ダン&ブラッドストリートによって発行された 9桁の識別番号が必要です 施設の身分を確認し 他の政府データベースと 比較するために この番号を要求します DUNS番号を取得することは,独自の処理時間を持つ別々のアプリケーションであり, DUNSアプリケーション中に会社の名前,アドレスフォーマット,またはエンティティタイプのエラーが,登録全体を遅らせる不一致を引き起こす可能性があります.
DUNS記録,FDA登録,輸入文書のデータ一致性は重要です DUNS記録上の施設名がFDAに提出された名称と一致しない場合,登録は標識または拒否することができます. 格式化の問題 欠落したアクセント,異なる縮写,翻訳されたと元の会社の名前 全世界で登録遅延の重要な割合を占めています.
FDABridgeがFDA食品施設の登録をどのように処理する
FDABridgeは外国製の食品施設の登録プロセスを管理しています 登録番号を入手し 食品医薬品局の書類を 提出し 資格のある米国捜査官を 派遣し 施設の詳細が変わると 登録を更新します 施設情報提供します 始発から継続的な遵守まで 食品登録サービスやパッケージの比較のために fdabridge.com/food をご覧ください. fdabridge.com/pricing