米国に輸出する外国製者は国境で2つの並行的な遵守枠組みに直面しています FDAの規制の遵守 (製品が米国の安全性,ラベル付け,登録要件を満たすことを保証する) と関税の遵守 (製品が適切に分類され,評価され,適用される関税が支払われることを保証する) これらの2つの枠組みは FDAと米国海关および国境保護 (CBP) により管理されていますが,輸入点では相互作用し,いずれかの枠組みの失敗は,輸送が停止することがあります. 外国製剤の場合は,両枠組みを理解することは,正確なコスト計画,スムーズな関税清算,そして意外な料金や遅延を避けるために不可欠です.
HTS分類とそのFDAへの影響
米国に輸入されるすべての製品は,適用される関税率を決定する調和関税表 (HTS) に下記されなければなりません. HTS分類にはFDAの影響もあります 特定のHTSコードはFDAのレビューのためにマークされています HTSコードは施設登録および先の通知の提出で使用されるFDA製品コードと一致する必要があります HTS分類 (関税処理を決定する) とFDA製品コード (規制処理を決定する) の間の不一致は,両方の機関による追加の審査を引き起こす可能性があります. 例えば,FDAの目的のために化粧品として分類されたがHTS または逆のの下で薬としてコード化された製品は CBPとFDAの両方が使用する電子スクリーニングシステムで旗を上げます.
セクション301の関税とFDA規制された製品
Section 301 tariffsは、通商政策判断に基づき特定国の製品へ課す追加関税で、中国からの輸入品を中心に多くのFDA規制製品へ影響しています。Section 301 tariffsは食品原材料、医薬品中間体、医療機器、化粧品原料、完成品に適用されます。通常のMFN税率に加えて着地原価を7.5～25%以上押し上げる場合があります。Section 301 tariffs対象国の外国製造業者は価格へ織り込み、通関業者が該当するSection 301 dutiesを正しく特定・納付するよう確認しなければなりません。不足納付は罰金と利息につながります。
自由貿易協定及び関税削減
米国が自由貿易協定 (FTA) (米国・メキシコ・カナダ協定),CAFTA-DR (中央アメリカ・ドミニカ共和国),およびオーストラリア,チリ,コロンビア,イスラエル,ヨルダン,韓国,モロッコ,オマン,パナマ,ペルー,シンガポールを含む国との二国間自由貿易協定などの米国との製品が減税金またはゼロ関税金に適している可能性があります. 商品はFTAの特惠待遇を申請するには,通常,FTAのパートナー国で実質的に製品が変換されるか,または製品の価値の特定の割合がFTAのパートナー国で生産されるか,という協定の産出規則を満たす必要があります. 商品の産国や貿易協定の地位に関係なく適用されるFDAの規制要件に影響を与えない.
産国マーク
19 CFR Part 134は、米国へ輸入するすべての外国原産品について、原産国の英語名を目立つ場所へ読みやすく、消えず、恒久的に表示するよう求めます。全FDA規制製品に適用され、CBPが執行します。第三国で実質的変更を受けた製品の原産国は、原材料の国ではなく最後の実質的変更が行われた国です。原産国の誤表示や欠落は、CBPの罰則、製品価格の10%に相当するmarking duty、貨物留置につながる場合があります。
antidumpingおよび補償関税
FDAが規制する特定の製品 特に商品食品成分,医薬品成分,化学介質 は,米国国際貿易委員会が,製品が米国で公正価値よりも低い価格で販売されているか,または輸出国における政府補助金を受けていることを決定した場合,アンチポンジ関税 (AD) または補償関税 (CVD) に該当する可能性があります. AD/CVDの注文は特定の国の特定の製品に対して,製品の価値の100%を超えた重要な追加関税を課す可能性があります. 外国製者は,輸入時に関税が評価され,支払いが行われない場合,輸送が押収される可能性があるため,米国へ運送される前に,その製品のAD/CVD命令の対象かどうかを確認しなければならない.
FDABridgeが遵守計画にどのように役立つか
FDABridgeは,米国市場への入りの FDAの遵守側面に焦点を当てています 施設登録,米国代理の指定,および製品ファイルが最新のと正確であることを確認します. 税関仲介や関税諮問サービスを提供しないが, 顧客は, 税関仲介者や貿易遵守顧問を招く前に FDAの遵守を好むことが有利です. fdabridge.com を訪問して,当社のサービスを確認するか,fdabridge.com/contact を訪問して,米国市場への入場計画を議論します.