外国食品施設を検査しようとすると 検査を拒否したり 遅らせたり 制限したりすると 深刻な結果が immediate になります 機関が輸入警告99-32を発行し,影響を受けた施設からのすべての製品に対して,身体検査なしで拘留 (DWPE) を許可する. 検査は不要,検査は不要,特定の輸送が適合していることを証明する機会はありません. 検閲を許可しない理由から 拘束され FDAの満足に 具体的な修正措置を講じるまで 効力がある
検査 さらには 拘束 を 理解 する
輸入品に対するFDAの最も強力な強制手段の一つです 通常の状況下では,FDAはリスク因子,遵守歴,ランダムなサンプリングに基づいて輸入食品の輸送を選択的に検討します. DWPEが有効である場合,選択的なアプローチは,総拘禁令に置き換えられる. 影響を受けた施設からのすべての行入は FDAのPREDICTシステムに 標識付けられ 自動的に停止されます 輸入者は拘束通知を受け,その商品を輸出し,破壊し,または証拠を提出し,拘束を克服しなければならない. 原因を解決せずに費用がかかり,時間がかかり,ほとんど成功しないプロセスです.
輸入警告の種類
FDAは様々な製品や危険や国を対象とした数十件の輸入警告を 保持しています 特定の国の海産品をすべて拘束するよう検査官に警告し,例として,全国に適用される部分があります. 製造業者や輸送業者や製品に ターゲットとなるものもあります 99-32の輸入警告は 商品の安全の問題ではなく 施設がFDA検査を許可することを拒否したため 唯一です 論理は単純です 食品安全システムを確認させない場合 食品安全システムが不適切だと仮定し 製品もそれに従って拘束します
国内対国 施設特別の警告
国内規模の輸入警告は,特定の種類の製品を生産する特定の国のすべての施設に違反の推定を生じる. 施設特別の警告 99-32 を含む は個々の施設を対象としています. 施設の特定警告に 置かれることは 特に有害です なぜなら 特定の操作が 合致性障害があると FDAに 信号を与えるからです また 警戒から取り除かれるには 施設に特有の修正措置が必要であり 国の食品安全インフラストラクチャの改善だけでなく
食品医薬品局の赤リスト
輸入警告の対象となる施設は,FDAの"赤リスト"に 掲載されています. 商品がDWPEの対象となる企業の公開検索可能なデータベースです. 赤色リストには,施設名,住所,国,製品コード,および特定の輸入警告番号が含まれています. 米国輸入業者,小売業者,および配送業者では,新しい外国サプライヤーを招く前に,定期的に赤リストをチェックします. 紅色リストに掲載されるのは 輸入障壁だけでなく 競争相手や顧客,潜在的なビジネスパートナーに目立つ評判の汚れです
24 時間 対応 窓
検査のためにFDAが外国へ到着すると 反応する時間が限られています 施設は通常の営業時間中に検査に備えるよう 期待しています 外国検査プログラムを通じて 外国検査を先程通知する機関が一般ですが 施設が用意され準備が整えるという期待があります 許可の遅延,検査官の特定の地域へのアクセスを制限,要求された記録を提示しないこと,または入国を完全に拒否することはすべて検査拒否とみなすことができます. FDAの調査官は拒否を記録する報告書を提出すると 輸入警告プロセスは 迅速に動きます 頻繁に数日以内に動きます
拒否 を 構成 する こと
拒否は 検査官をドアに physical blocking させるだけではありません FDAは以下の措置を拒否とみなします 施設のいかなる部分にも入りを拒否し,検査中に要求された記録を提供しなかったこと,不完全または誤った情報を提供したこと,調査者が作業を完了できない点まで検査を遅らせ,FDAが事前に決められた時間に到着したとき施設が閉鎖またはアクセスできないこと. 検察官に連絡を取るときに 返事を依頼するなど 意図的な遅延も 妨害として証明できます
紅色 の リスト から 抜ける 方法
輸入警告99-32から削除するには, 拒否の理由を解決し, 施設が検査を受けることを願っていると FDAに証明する必要があります. 典型的なプロセスは,FDAの完全検査アクセスを許可する書面上の約束を提出し,食品安全システムの包括的なドキュメント (食品安全計画,HACCP計画,監視記録,修正措置を含む) を提供し,FDAの検査を成功させるための準備または資格のある第三者の監査から証拠を提供し,審査期間中に持続的な遵守を証明する. 初期拒否の重度と 修正措置の質によって プロセスが数ヶ月から数年間かかることがあります
偽検査 あなた の 最善 の 準備
輸入警告99-32 を予防し,FDA検査の準備をする最も効果的な方法は,定期的な偽検査を行うことです. 偽検査はFDAの検査プロセスを模倣し 検査施設を FDAの調査員と同じ基準で評価します 食品安全計画を見直し 生産現場を歩き回り 清掃・衛生手順を検証し 監視記録を検証し 食品安全プロトコルに関する従業員の知識を検証し 召集準備を評価するなどです 偽検査はFDAに先立って ギャップを特定し 規制上の影響なしに 修正措置を講じられる時間を与えます
偽物 の 検査 に は どんな 影響 が 与え られ ます か
模擬検査は施設設計と整備,従業員の衛生慣行,原材料の受信と保管,プロセス制御および重要な制御点,アレルゲン管理,害虫対策プログラム,水の安全性,化学貯蔵,ラベル付け精度,追跡性システム,記録管理慣行を徹底的に評価する. 偽検査報告書は,FDAが使用する同じ分類システムを使用した発見を特定する必要があります 批判的,重大,および軽い観察 適切な修正措置を優先できるようにします.
FDABridgeは,偽検査プログラム,食品安全計画開発,輸入警告解決サービスを通じて,外国食品メーカーにFDA検査の準備を手伝っています. 施設が既に赤リストに 登録されている場合 私たちのチームは 修正・撤去手続きを案内します fdabridge.com/food,当社の検査準備サービスについて知り,または fdabridge.com/contact,あなたの状況を機密に議論します.