多くの外国製者は FDAの規制カテゴリーをカバーする製品を生産します 会社では同じ施設や関連施設で食品の味料,化粧品の香水,OTC医薬品を製造する可能性があります パーソナルケア会社では シャンプー (化粧品) や 防腐剤 (薬) や 抗菌剤 (薬) を含めた体洗剤 (体洗剤) を 化粧品や栄養補助剤と共に作ることもあります 各製品カテゴリにはFDAの登録,ファイルおよびコンプライアンス義務の独自のセットが必要です 及びそれらを共同管理するには,ギャップ,複製,コンプライアンス紛争を避けるために注意深く調整する必要があります.
各カテゴリーに別々の登録制度
FDAは各製品カテゴリーに別々の登録システムを維持する. 食品施設は,FURLS (FDA統一登録・リストリングシステム) によって,CFR 21 Part 1 Subpart H に基づいて登録し,偶数年の10~12月に2年ごとに更新されます. 薬剤施設は,CFR第21章第207項に準拠して eDRLSを通じて登録し,毎年10月~12月に更新されます. コスメティック施設は,MOCRAの下で,コスメティック・ダイレクトを通じて登録し,二年ごとに更新されます. 食品施設の登録は,三つの活動が同じ物理的な場所に行われている場合でも,薬剤施設や化粧品施設として登録されません. 食品,薬剤,化粧品を製造する施設は 3つの異なるリジスタンスと 3つの異なるリニューアルサイクルを持つ必要があります
複数の登録で米国代理
登録ごとに米国代理人指定が必要ですが,同じ米国代理人は,その代理人が同意した場合,すべての登録のために奉仕することができます. これは多カテゴリーメーカーにとって最も実践的なアプローチであり,製品カテゴリに関係なく,すべてのFDA通信が反応を調整できる単一の連絡先によって受信されることを保証します. しかし,各登録システムにおいて,各米代理人指定は別々に行わなければならない. 製造者が米国代理人を変更した場合,古い代理人を指定したすべての登録システムで変更が行われる必要があります.
多カテゴリー製品へのラベル付けの影響
FDAカテゴリーごとに表示要件は異なり、複数カテゴリーにまたがる製品は最も厳しい適用要件に従います。化粧品でも医薬品でもある製品（ふけ防止シャンプー、日焼け止め保湿剤、フッ化物歯磨きなど）は、21 CFR 701の化粧品表示要素と21 CFR 201.66のDrug Factsパネルを両方備えます。サプリメントにはNutrition Factsではなく21 CFR 101.36のSupplement Factsが必要です。サプリメントにNutrition Factsを付けたりOTC医薬品からDrug Factsを省いたりすればmisbrandingとなり、輸入拒否につながります。
各カテゴリにおけるCGMP要件
異なる製品カテゴリには CGMPの基準が異なります. 食品施設はCFR第21部分117 (FSMA予防制御) に従います. 医薬品施設はCFR第21条 第210条と第211条 (医薬品CGMP) に従います. 栄養補給施設は21 CFR Part 111 (補給 CGMP) に従います. コスメ施設は,MoCRAが要求するGMP基準を最終化すると遵守します. 品種別で製品を製造する施設は,各品種に対して最も厳格な適用されるCGMP規格に準拠し,製品カテゴリー間のクロス汚染が起きないようにしなければならない. 食品生産に使用される機器で製造された薬物は,検証された清掃手順,専用機器,または生産スケジュール制御を通じて対処しなければならない交互汚染リスクを示します.
年収の義務
料金義務はカテゴリーによって異なります. 食品施設の登録には政府料金がかかります 薬剤施設の登録には,PDUFAまたはGDUFAによる年用料が課されます. コスメ施設の登録には現在使用料がありません. 料金格差は,多カテゴリ制造商が各製品カテゴリにおける異なる料金スケジュール,支払い期限,請求手続きを追跡しなければならないことを意味します. 薬剤施設の料金の支払いが欠けると,同じ施設の食品および化粧品の登録が良好な状態のままである場合でも,医薬品輸入を阻害する登録ステンドウムの発生が起こり得る.
FDABridgeが多カテゴリー登録を管理する方法
FDABridgeは食品,化粧品,医薬品カテゴリーにおけるFDA登録管理に特化した. 登録が当前であり,更新が追跡され,米国代理の指定が一致し,各製品カテゴリーの特定のコンプライアンス要件が解決されることを保証する. 私たちの多カテゴリー顧客は FDAの登録に必要な 協調のポイントを ひとつに利用しています fdabridge.com を訪問して,食品,化粧品,医薬品カテゴリーにおける当社のサービスを確認し,または fdabridge.com/contact を訪問して,複数のカテゴリーでのご遵守のニーズについて議論します.