QMSR dispositivi medici e ISO 13485
Collega ISO 13485 al QMSR FDA e identifica le prove del sistema qualità.
Gruppo privato · Preventivo su misura · Dal vivo online · In sede previo accordo
Programma indicativo
- QMSR secondo 21 CFR Parte 820 e ISO 13485
- Responsabilità direzionale, rischio e documentazione
- Controlli di progettazione, produzione e fornitori
- Reclami, CAPA, audit interni e FDA
Significato del certificato
Il certificato FDABridge documenta il completamento del corso e dei requisiti concordati di partecipazione o valutazione. Non equivale ad approvazione FDA né a certificazione personale o aziendale.
La formazione è distinta da pratiche regolatorie, consulenza, correzioni e certificazione. Ambito e prezzo finali sono nella proposta scritta.
Obiettivi di apprendimento
- Spiega il rapporto tra QMSR e ISO 13485.
- Individua i documenti pertinenti e i passi successivi.
Destinatari
Team qualità e regolatori per dispositivi medici
Dati per personalizzare il programma
- Indica dispositivi e stato del sistema qualità.
- Indica ruoli, esperienza e priorità dei partecipanti.
Limiti dell'incarico
- Non rilascia certificazione ISO né autorizzazione FDA.
- La formazione non concede approvazione FDA né garantisce conformità.
Cosa conferma la proposta scritta
La formazione è distinta da pratiche regolatorie, consulenza, correzioni e certificazione. Ambito e prezzo finali sono nella proposta scritta.
Il certificato FDABridge documenta il completamento del corso e dei requisiti concordati di partecipazione o valutazione. Non equivale ad approvazione FDA né a certificazione personale o aziendale.