La struttura di un numero NDC
La FDA assegna attualmente NDC di dieci cifre con codice dell'etichettatore di quattro o cinque cifre. L'azienda che commercializza il farmaco richiede il codice tramite SPL e conferma quello assegnato con un secondo deposito SPL prima di elencare i prodotti. Un distributore a marchio privato che non fabbrica, riconfeziona, rietichetta o recupera farmaci non deve automaticamente registrare un proprio stabilimento. Il formato HIPAA a undici cifre per il rimborso è distinto; il formato FDA uniforme a dodici cifre entrerà in vigore il 7 marzo 2033. Il 21 CFR 207.33 consente anche NDC di undici cifre con codice dell’etichettatore di sei cifre; è diverso dal formato HIPAA per il rimborso.
La lista dei farmaci e il suo collegamento con il NDC
L'elenco dei farmaci è un deposito SPL separato. Ai sensi del 21 CFR 207.57, i registranti riesaminano gli elenchi a giugno e dicembre, presentano le modifiche applicabili o certificano l'assenza di modifiche. Il termine di 30 giorni riguarda le variazioni dei dati dell'etichettatore, non ogni modifica dell'elenco dei prodotti. Un NDC o un elenco non equivale all'approvazione FDA.
Cos'è un numero NDC e come lo ottengono i produttori farmaceutici stranieri
Il numero NDC è un identificativo obbligatorio per ogni farmaco venduto negli USA. I produttori stranieri devono ottenerne uno attraverso il processo di lista dei farmaci FDA prima che i loro prodotti possano essere spediti.