La richiesta arriva regolarmente nella corrispondenza con i fornitori: un acquirente europeo chiede un certificato REACH, oppure una dichiarazione doganale richiede documentazione di certificazione REACH, o un team di conformità chiede la prova della conformità REACH. Il problema è che tale documento non esiste. REACH — Regolamento (CE) n. 1907/2006 — è il regolamento dell'UE per la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, amministrato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). ECHA non emette certificati di conformità, non certifica sostanze o produttori e non produce nulla che si chiami certificato REACH. Gli esportatori esteri che ricevono questa richiesta devono comprendere cosa l'acquirente necessita effettivamente, cosa produce realmente la registrazione REACH e quale documentazione dovrebbero fornire.
Cosa richiede effettivamente la registrazione REACH e cosa produce
REACH richiede alle aziende di registrare le sostanze chimiche fabbricate o importate nell'UE oltre una tonnellata all'anno prima che tali sostanze possano legalmente entrare nel mercato UE. La registrazione viene completata tramite il portale REACH-IT di ECHA presentando un fascicolo di registrazione contenente dati tecnici e scientifici sulla sostanza. Dopo che ECHA effettua un controllo di completezza e accetta il fascicolo, emette un numero di registrazione — un codice a 17 cifre nel formato 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Questo numero di registrazione è il prodotto della registrazione REACH. Non è un certificato. È un numero che conferma che la sostanza è stata registrata nella fascia di tonnellaggio dichiarata. Questo numero, più una scheda di sicurezza aggiornata che riflette la registrazione, è ciò che gli esportatori esteri e i loro registranti con sede nell'UE dovrebbero fornire agli acquirenti che richiedono documentazione REACH.
Il modello dell'Only Representative per i produttori extra-UE
Un produttore extra-UE non può presentare direttamente una registrazione REACH. REACH richiede che il registrante sia un'entità giuridica stabilita nell'UE o nello SEE. I produttori extra-UE che desiderano mantenere il controllo della propria registrazione — anziché lasciarla a ciascun importatore UE individualmente — nominano un Only Representative (OR) nell'UE. L'OR registra la sostanza per conto del produttore extra-UE e detiene il fascicolo di registrazione e il numero di registrazione. Gli importatori UE di quella sostanza che importano sotto l'ombrello dell'OR sono conteggiati nel tonnellaggio di registrazione dell'OR anziché necessitare di una propria registrazione. Il modello dell'Only Representative è la struttura di conformità standard per i produttori chimici esteri. Il numero di registrazione è detenuto dall'OR; il produttore extra-UE lo fornisce agli acquirenti per confermare la conformità.
Autorizzazione e restrizione: cosa succede oltre la registrazione
Alcune sostanze elencate nell'Allegato XIV di REACH (la lista di autorizzazione) — Substances of Very High Concern inclusi determinati cancerogeni, mutageni, sostanze tossiche per la riproduzione e sostanze persistenti e bioaccumulabili — richiedono un'autorizzazione prima di essere immesse sul mercato UE o utilizzate oltre concentrazioni definite. L'autorizzazione è un processo ECHA separato che richiede una domanda formale con un rapporto di sicurezza chimica e un'analisi socioeconomica. Se l'autorizzazione viene concessa, ECHA pubblica una decisione amministrativa — non un certificato. Alcune sostanze sono soggette a restrizioni ai sensi dell'Allegato XVII di REACH, che vieta o limita la loro fabbricazione, uso o vendita a condizioni specifiche. Le voci di restrizione sono direttamente applicabili e non richiedono alcuna domanda separata. Né le decisioni di autorizzazione né i documenti di conformità alle restrizioni sono certificati — sono atti regolatori che dovrebbero essere citati nella documentazione del fornitore.
Cosa dovrebbero effettivamente fornire gli esportatori esteri agli acquirenti
Quando un acquirente europeo richiede documentazione REACH, la risposta corretta è un pacchetto che include: il numero di registrazione REACH per ogni sostanza pertinente (assegnato da ECHA dopo l'accettazione del fascicolo), una scheda di sicurezza (SDS) aggiornata preparata conformemente all'Allegato II di REACH e formattata per il mercato UE, conferma della nomina dell'Only Representative se il produttore extra-UE utilizza tale modello, e una dichiarazione che confermi che la sostanza è registrata in una fascia di tonnellaggio sufficiente a coprire i volumi forniti. Fornire un documento autogenerato intitolato 'Certificato REACH' senza il supporto di un effettivo numero di registrazione ECHA, o fornire documentazione da un servizio terzo che emette dichiarazioni commerciali di conformità REACH senza una registrazione ECHA sottostante, non soddisfa i requisiti effettivi di REACH e crea una falsa rappresentazione di conformità.
Come FDABridge gestisce la registrazione REACH per gli esportatori extra-UE
FDABridge gestisce la nomina dell'Only Representative per REACH, la preparazione del fascicolo di registrazione e la presentazione a ECHA per i produttori extra-UE le cui sostanze vengono importate nell'UE. Forniamo il numero di registrazione REACH agli acquirenti UE e manteniamo la registrazione al variare dei volumi o delle composizioni delle sostanze. Visitate fdabridge.com/reach-registration per informazioni specifiche sui nostri servizi REACH o fdabridge.com/contact per discutere il vostro portafoglio di sostanze.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.