Questo è uno scenario illustrativo per un marchio turco di prodotti per la cura della pelle, non un risultato verificato dal cliente FDABridge.Immagina una crema idratante destinata alla vendita negli Stati Uniti con un'indicazione di protezione solare SPF 15.Il reclamo modifica la sua analisi normativa statunitense prima della registrazione o della spedizione;un paese di origine o una descrizione del cosmetico altrove non determinano il suo status FDA.
La FDA spiega che le creme idratanti e il trucco con SPF possono essere sia cosmetici che farmaci.I requisiti relativi ai farmaci si applicano a causa della destinazione d'uso della protezione solare, mentre i requisiti cosmetici possono ancora applicarsi alla funzione cosmetica.Il prodotto non è automaticamente un farmaco non approvato semplicemente perché porta SPF: la formulazione, le indicazioni e il percorso devono essere valutati. https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products
Controlla prima il percorso della protezione solare
Per una protezione solare monografica, controllare l'attuale Monografia OTC M020 e i requisiti generali OTC applicabili, inclusi ingredienti attivi, test, etichettatura e Informazioni sui farmaci.Il vecchio testo 21 CFR Parte 352 da solo non è una descrizione completa del percorso attuale.Un prodotto al di fuori del percorso monografico legale potrebbe necessitare di un'applicazione approvata o di una formulazione e indicazioni modificate prima della commercializzazione.Rimuovere una dichiarazione SPF senza valutare la formula effettiva e l'uso previsto non rende automaticamente un prodotto un cosmetico conforme. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen
Se il prodotto è commercializzato come farmaco negli Stati Uniti, determinare i ruoli dello stabilimento responsabile, i doveri di registrazione e di inserimento nell'elenco, il codice etichettatore NDC e l'etichetta che corrisponde al prodotto reale.Un elenco o un numero NDC non significa che sia stato approvato dalla FDA.L’approvazione del prodotto, un percorso di commercializzazione monografico, la registrazione degli stabilimenti farmaceutici e gli obblighi MoCRA sui cosmetici sono questioni diverse. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
La domanda sulla tariffa segue l'effettiva agevolazione
Le tariffe per la struttura OMUFA possono essere applicate a un proprietario qualificato di una struttura per farmaci monografici OTC;non si tratta di una tariffa GDUFA annuale per ogni marchio SPF o ogni stabilimento farmaceutico registrato.Per l’anno fiscale 2027, la FDA identifica il periodo soggetto a commissioni dal 1° gennaio al 30 settembre 2026, le tariffe governative MDF di $ 47.891 e CMO di $ 31.927 ed esclusioni specifiche.I prodotti con domanda approvata e altri programmi a pagamento necessitano di un'analisi propria.Una fattura mancante non costituisce prova di esenzione e l'agente statunitense non è automaticamente il pagatore della commissione. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
Una decisione pratica per il marchio
Mappare ogni SKU statunitense proposto in base all'uso previsto e alla formula effettiva.Per la crema idratante SPF, confermare le norme farmaceutiche e cosmetiche, il percorso legale della protezione solare e i siti coinvolti.Se il marchio considera una versione americana senza indicazioni di protezione solare, rivalutare la sua formula, il marketing e i documenti cosmetici prima di assumere un cambio di categoria.Registrare l'entità responsabile, l'etichetta e la decisione sulla tariffa per ciascun percorso.Questo scenario non riporta il conteggio degli SKU, le dichiarazioni, i risparmi o i risultati della FDA di un cliente.
FDABridge può definire l'ambito dei suoi servizi esistenti di registrazione ed inserimento in elenco di cosmetici e farmaci, con il coordinamento degli agenti, ove applicabile, all'ambito concordato dopo l'identificazione del percorso del prodotto.Chiedi informazioni sul preventivo professionale e sui risultati finali prima dell'inizio del lavoro: , e .Nessuna registrazione o consultazione garantisce l’accettazione da parte della FDA o l’ammissione alle frontiere. https://fdabridge.com/it/cosmetici https://fdabridge.com/it/farmaceutici https://fdabridge.com/it/contattaci