Esportazione di fragranze e profumi negli Stati Uniti: cosa la FDA richiede e cosa non richiede

Le fragranze e i profumi sono prodotti cosmetici ai sensi della normativa statunitense, soggetti agli stessi requisiti di registrazione della struttura MoCRA, registrazione dei prodotti e etichettatura che si applicano a tutti i cosmetici. Ma la categoria delle fragranze presenta diverse caratteristiche normative uniche che i marchi stranieri di profumeria devono comprendere. La FDA non richiede l'approvazione pre-immissione sul mercato delle fragranze. La FDA attualmente non richiede la divulgazione dei singoli ingredienti della fragranza sull'etichetta del prodotto (sebbene il MoCRA incarichi la FDA di sviluppare regole per la divulgazione degli allergeni delle fragranze). E la FDA non regola la sicurezza delle fragranze attraverso un sistema di lista positiva come fa l'UE. Queste differenze creano sia opportunità che trappole di conformità per i marchi stranieri di fragranze che entrano nel mercato statunitense.

Requisiti MoCRA per i prodotti di fragranza

Ai sensi del MoCRA, le strutture straniere che producono o trasformano fragranze per la distribuzione negli USA devono registrarsi presso la FDA. La Persona Responsabile deve registrare ogni prodotto di fragranza, includendo il nome del prodotto, la categoria e l'elenco degli ingredienti. La Persona Responsabile deve inoltre mantenere la documentazione di sicurezza per ogni prodotto e ingrediente, segnalare gli eventi avversi gravi entro 15 giorni lavorativi e includere le informazioni di contatto per la segnalazione degli eventi avversi sull'etichetta del prodotto. Questi requisiti si applicano a tutte le fragranze indipendentemente dalla fascia di prezzo, dal canale di distribuzione o dal paese di origine. Un profumiere artigianale di nicchia in Francia e una fabbrica di fragranze di massa in Cina sono soggetti agli stessi obblighi MoCRA.

Regole sulla divulgazione degli ingredienti delle fragranze

Ai sensi delle attuali regole di etichettatura FDA (21 CFR 701.3), gli ingredienti delle fragranze non devono essere elencati individualmente sull'etichetta del prodotto. Il termine 'fragrance' o 'parfum' può invece essere utilizzato come dichiarazione di un singolo ingrediente che comprende l'intera composizione della fragranza — che può contenere decine o centinaia di singole sostanze chimiche aromatiche ed estratti naturali. Ciò contrasta con l'approccio dell'UE ai sensi del Regolamento 1223/2009, Allegato III, che richiede la dichiarazione di 26 specifici allergeni delle fragranze (come linalolo, limonene, citronellolo, geraniolo e cumarina) quando superano soglie di concentrazione specificate. Il MoCRA incarica la FDA di emanare regole che richiedano la divulgazione dei singoli allergeni delle fragranze, ma a metà del 2026, l'elenco specifico degli allergeni e le soglie di concentrazione non sono stati finalizzati.

I marchi stranieri di fragranze che già si conformano alla divulgazione degli allergeni delle fragranze dell'UE sulle proprie etichette possono mantenere tale divulgazione per il mercato statunitense — la FDA non vieta l'elencazione dei singoli ingredienti delle fragranze, e farlo può fornire un vantaggio competitivo con i consumatori statunitensi che richiedono sempre più trasparenza sugli ingredienti. Tuttavia, il requisito statunitense attuale rimane limitato alla dichiarazione generica 'fragrance', e la futura norma MoCRA sugli allergeni delle fragranze potrebbe utilizzare un elenco di allergeni diverso o soglie diverse rispetto all'UE.

Standard IFRA e contesto normativo statunitense

L'International Fragrance Association (IFRA) pubblica standard per l'uso sicuro degli ingredienti delle fragranze, compresi limiti d'uso per materiali specifici basati su valutazioni di sicurezza del Research Institute for Fragrance Materials (RIFM). Gli standard IFRA sono ampiamente adottati dall'industria globale delle fragranze e sono citati dall'UE nelle proprie valutazioni normative. Negli USA, gli standard IFRA non sono giuridicamente vincolanti — sono linee guida di autoregolamentazione dell'industria. Tuttavia, la conformità agli standard IFRA è ampiamente considerata come rappresentativa di buone pratiche di settore e può contribuire alla documentazione di sicurezza richiesta dal MoCRA. La FDA ha riconosciuto il ruolo di IFRA e RIFM nella valutazione della sicurezza delle fragranze, e i prodotti formulati in conformità con gli standard IFRA sono generalmente ben posizionati per soddisfare il requisito di documentazione di sicurezza del MoCRA.

Ingredienti di fragranza vietati e limitati

Sebbene gli USA non mantengano una lista positiva completa degli ingredienti di fragranza consentiti, alcune sostanze sono vietate o limitate nei cosmetici ai sensi di 21 CFR Parte 700, e questi divieti si applicano alle formulazioni di fragranza. Inoltre, alcuni ingredienti di fragranza non esplicitamente vietati dalla normativa FDA possono essere soggetti a restrizioni a livello statale — la California Proposition 65, ad esempio, elenca diverse sostanze chimiche di fragranza come cancerogeni noti o tossici per la riproduzione, e i prodotti contenenti queste sostanze devono riportare avvertenze specifiche quando venduti in California. I marchi stranieri di fragranze dovrebbero verificare che le proprie formulazioni siano conformi sia ai regolamenti federali FDA che ai requisiti statali pertinenti.

Come FDABridge aiuta i marchi di fragranze

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