Esportare alimenti negli Stati Uniti dal Sud-est asiatico: conformità FDA per i produttori ASEAN

La decisione di esportare alimenti negli USA dal Sud-est asiatico è commercialmente logica per la maggior parte dei produttori ASEAN — gli Stati Uniti sono il più grande mercato singolo per i prodotti alimentari importati, e la domanda americana di categorie del Sud-est asiatico (riso, noodle, salse, prodotti a base di cocco, frutta tropicale, prodotti ittici, bevande e prodotti da forno) è cresciuta costantemente per oltre un decennio. Ma la distanza normativa tra le regole alimentari nazionali dei Paesi ASEAN e i requisiti FDA statunitensi è significativa. I produttori di Vietnam, Thailandia, Indonesia, Filippine e Malesia scoprono regolarmente che i sistemi di conformità che funzionano per l'export regionale — verso Giappone, Corea, Australia o intra-ASEAN — non si adattano alle norme statunitensi senza sostanziali modifiche.

Il divario normativo tra i mercati ASEAN e gli Stati Uniti

La regolamentazione alimentare ASEAN varia significativamente tra gli Stati membri, ma la maggior parte dei regimi è strutturata attorno alla registrazione del prodotto (approvazione del prodotto finito da parte del Ministero della Salute o dell'equivalente FDA) piuttosto che alla registrazione a livello di stabilimento. In Vietnam, la registrazione del prodotto presso il Ministero della Salute o l'autorità equivalente è il compito centrale di conformità. In Thailandia, la FDA Thailandia rilascia notifiche e licenze per i prodotti. In Indonesia, il BPOM registra i singoli prodotti. Nelle Filippine, la FDA Filippine rilascia i Certificati di Registrazione del Prodotto. In Malesia, il Ministero della Salute gestisce le approvazioni dei prodotti ai sensi delle Food Regulations del 1985.

La conformità FDA statunitense inverte questo modello. Lo stabilimento è il soggetto registrante principale e i singoli prodotti non vengono pre-approvati dalla FDA prima della vendita. La FDA si concentra invece sulla registrazione dello stabilimento alimentare, sulla tracciabilità degli eventi avversi e sui controlli a livello di spedizione — Prior Notice, verifica FSVP, blocchi ispettivi — piuttosto che sulle approvazioni a livello di prodotto. I produttori ASEAN che entrano nel mercato statunitense spesso trascorrono settimane alla ricerca dell'equivalente americano della loro registrazione di prodotto nazionale, per poi scoprire che tale concetto non esiste. Il compito di conformità è strutturalmente diverso, non solo proceduralmente diverso.

Registrazioni FDA essenziali per esportare alimenti dal Sud-est asiatico negli USA

Ogni produttore alimentare ASEAN che spedisce negli USA deve possedere una registrazione dello stabilimento alimentare FDA ai sensi del Bioterrorism Act. La registrazione richiede un numero DUNS rilasciato da Dun & Bradstreet, un US Agent designato con un indirizzo fisico negli Stati Uniti e un'identificazione accurata dello stabilimento comprensiva di ragione sociale completa, indirizzo e classificazioni delle categorie di prodotto. Per determinate categorie di prodotti comuni nelle esportazioni ASEAN — alimenti in scatola a bassa acidità (latte di cocco in scatola, paste di curry, frutta conservata), alimenti acidificati (salse al peperoncino, verdure sottaceto), prodotti ittici (soggetti a regolamentazione HACCP) e succhi (soggetti a regolamentazione HACCP) — si applicano registrazioni aggiuntive specifiche per programma oltre alla registrazione standard dello stabilimento.

Le esportazioni di prodotti ittici da Vietnam, Thailandia, Indonesia e Filippine sono soggette al regolamento Seafood HACCP ai sensi del 21 CFR Part 123, che impone a ogni trasformatore di implementare un piano HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) e di conservare registrazioni specifiche relative a ricevimento, lavorazione e spedizione. I produttori di alimenti in scatola a bassa acidità — ampiamente diffusi nell'area ASEAN nei segmenti del latte di cocco in scatola, del curry e della frutta conservata — devono presentare le registrazioni Food Canning Establishment (FCE) e Scheduled Process (SID) prima che le spedizioni vengano accettate. Queste registrazioni specifiche per programma vengono spesso trascurate perché non esistono come equivalenti nel quadro normativo del mercato domestico dell'esportatore.

La conformità dell'etichettatura è la causa più frequente di rifiuto

I produttori ASEAN che hanno costruito programmi di esportazione di successo in altri mercati spesso presumono che un'etichetta già accettata in Giappone, Corea, Australia o nell'UE possa essere adattata al mercato statunitense con modifiche minime. Il quadro normativo statunitense sull'etichettatura è strutturalmente più diverso di quanto sembri. Il pannello Nutrition Facts deve seguire il formato FDA aggiornato nel 2016 — non il formato precedente ancora in uso in alcuni mercati, e non lo stile di etichetta nutrizionale di qualsiasi altro Paese. L'elenco degli ingredienti deve essere in ordine decrescente per peso utilizzando nomi comuni o usuali (non nomi chimici o commerciali). La dichiarazione degli allergeni deve riportare i nove allergeni principali per nome specifico, incluso il sesamo, aggiunto a gennaio 2023.

L'indicazione del Paese di origine ai sensi del 19 CFR 134 deve comparire su ogni confezione al dettaglio in posizione ben visibile, in inglese, e deve identificare accuratamente il Paese di fabbricazione (non il Paese dell'esportatore se diversi). Per i prodotti ASEAN fabbricati in un Paese ed esportati tramite una società commerciale di un altro Paese, il Paese di origine è il Paese di fabbricazione — non quello dell'esportatore. Un'indicazione errata è una causa frequente di fermo doganale, soprattutto per i prodotti che transitano attraverso porti hub regionali come Singapore, Hong Kong o Kuala Lumpur.

Ritardi comuni quando i produttori ASEAN esportano alimenti negli USA

Il ritardo più comune è una discrepanza tra la ragione sociale sul Certificato di Registrazione dell'Impresa (o documento equivalente ASEAN), il record DUNS e la registrazione dello stabilimento alimentare FDA. Le imprese ASEAN hanno spesso una denominazione ufficiale in lingua locale, un nome commerciale romanizzato e un nome di marketing in inglese — e queste tre varianti raramente coincidono tra registrazione aziendale, documentazione bancaria, sistemi D&B e FDA. La registrazione FDA non andrà a buon fine o verrà segnalata se non sono allineate. Correggere la discrepanza a posteriori significa prima modificare il record DUNS, attendere la propagazione, e poi ripresentare la registrazione FDA — un processo che può aggiungere da due a tre settimane alla tempistica di conformità.

Il secondo ritardo più comune riguarda la designazione del US Agent stesso. Molti produttori ASEAN designano un distributore regionale o un importatore con sede negli USA come US Agent in modo informale, per poi scoprire che la relazione non è riconosciuta dalla FDA perché la designazione non è mai stata registrata nel sistema, oppure la parte designata non ha mai accettato formalmente il ruolo. Quando ciò viene scoperto — di solito durante la prima spedizione in entrata, quando la FDA tenta di contattare l'agente designato — la spedizione è già in transito e qualsiasi blocco inizia ad accumulare costi di controstallia al porto statunitense.

Come FDABridge gestisce le esportazioni alimentari dall'ASEAN agli USA

FDABridge gestisce l'intero percorso di registrazione FDA per i produttori alimentari di Vietnam, Thailandia, Indonesia, Filippine, Malesia e dell'intera regione ASEAN. Il nostro servizio copre l'acquisizione del DUNS, la registrazione dello stabilimento alimentare FDA, la designazione del US Agent, la revisione dell'etichettatura rispetto ai requisiti FDA vigenti e le registrazioni specifiche per programma relative a HACCP per i prodotti ittici e agli alimenti in scatola a bassa acidità, ove applicabile. Visitate fdabridge.com/food per consultare i nostri servizi di esportazione alimentare oppure fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines e fdabridge.com/fda-registration-malaysia per informazioni specifiche per Paese.