L'FD&C Red No. 3, noto anche come eritrosina o E127, conferisce un colore rosa ciliegia brillante a caramelle, decorazioni per torte, glasse, ciliegie da cocktail, alcuni snack e alcuni dessert. La FDA ne ha revocato l'autorizzazione all'uso negli alimenti e nei farmaci per uso orale. Per gli alimenti la data di adeguamento è il 15 gennaio 2027. Dopo tale data, un alimento contenente Red No. 3 offerto in vendita negli Stati Uniti impiega un additivo colorante privo di autorizzazione valida e la FDA può considerarlo adulterato. La norma si applica agli alimenti importati esattamente come a quelli prodotti negli Stati Uniti.
Le date chiave
- 15 gennaio 2027: il Red No. 3 non può più essere utilizzato negli alimenti venduti negli Stati Uniti. La FDA ha revocato la relativa iscrizione al 21 CFR 74.303.
- 18 gennaio 2028: stessa scadenza per i farmaci per uso orale, come alcune compresse, sciroppi e prodotti masticabili. La FDA ha revocato la relativa iscrizione al 21 CFR 74.1303.
La FDA ha revocato l'autorizzazione in applicazione della Delaney Clause del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Questa clausola vieta alla FDA di autorizzare un additivo alimentare o colorante risultato cancerogeno per l'uomo o per gli animali. Il Red No. 3 non è ammesso nei cosmetici né nei farmaci per uso esterno dal 1990: il provvedimento chiude quindi gli usi residui negli alimenti e nei farmaci per uso orale.
Perché gli esportatori esteri sono più esposti di quanto pensino
Pochi produttori esteri aggiungono deliberatamente il Red No. 3 ai prodotti per il mercato statunitense. Di solito il rischio arriva da un altro punto della filiera:
- Una ricetta sviluppata anni fa per il mercato statunitense e mai più rivista.
- Un ingrediente composto, come codette, zucchero colorato, pezzi di frutta, farciture o decorazioni, acquistato da un fornitore che utilizza eritrosina.
- Un prodotto venduto in mercati che ammettono ancora l'E127 per alcuni usi e spedito negli Stati Uniti con la stessa ricetta.
- Prodotti a marchio del distributore (private label) realizzati secondo una vecchia specifica di un acquirente statunitense.
I problemi legati agli additivi coloranti sono una causa frequente di respingimento all'importazione e si individuano facilmente dall'etichetta. Il nostro caso di studio sul succo di melagrana respinto per un colorante non ammesso mostra come un solo colorante non approvato possa bloccare un'intera spedizione alla frontiera.
Checklist di riformulazione
- Cercare in ogni specifica di prodotto destinato agli Stati Uniti “FD&C Red No. 3”, “Red 3”, “erythrosine” (eritrosina), “E127” e CI 45430.
- Chiedere a ogni fornitore di ingredienti colorati o composti una dichiarazione scritta che il materiale non contiene eritrosina e conservarla nel fascicolo del fornitore.
- Scegliere un colorante sostitutivo autorizzato per la propria categoria di alimenti nel 21 CFR Parts 73 e 74. Alcuni coloranti richiedono la certificazione dei lotti da parte della FDA, e nessun additivo colorante può essere utilizzato oltre gli usi e i limiti previsti dalla rispettiva iscrizione.
- Testare la nuova ricetta per stabilità del colore, shelf life e gusto. I coloranti naturali tendono a sbiadire più rapidamente con luce e calore.
- Aggiornare l'elenco degli ingredienti. I coloranti certificati vanno dichiarati con il loro nome specifico, ad esempio “Red 40”, mentre i coloranti esenti da certificazione vanno dichiarati come previsto dal 21 CFR 101.22.
- Pianificare le scorte. Concordare con l'importatore statunitense quanta merce vecchia si trova nel canale USA e quando può partire l'ultimo lotto con Red No. 3, in modo che venga venduto prima della scadenza.
Le modifiche all'etichetta fanno parte del lavoro
Ogni cambio di colorante comporta un nuovo elenco degli ingredienti e spesso una nuova grafica. È il momento giusto per controllare anche il resto dell'etichetta: tabella nutrizionale (Nutrition Facts), dichiarazioni sugli allergeni, quantità netta, nome e indirizzo del produttore o del distributore. La nostra guida completa all'etichettatura alimentare FDA per gli esportatori esteri illustra ogni elemento obbligatorio. I produttori di dolciumi dovrebbero leggere anche la nostra guida all'esportazione di dolciumi e cioccolato negli Stati Uniti, perché sono queste le categorie con il rischio più elevato legato al Red No. 3.
Oltre il Red No. 3
Il Red No. 3 è il colorante con una scadenza legale fissata. La FDA ha però anche invitato pubblicamente l'industria alimentare ad abbandonare altri coloranti sintetici di derivazione petrolifera, e diversi Stati americani hanno introdotto proprie restrizioni sui coloranti, ad esempio negli alimenti per le scuole. Queste norme statali e i programmi volontari sono distinti dalla revoca federale e cambiano spesso. Se sta comunque riformulando, consideri che molti esportatori scelgono oggi coloranti di origine naturale, per non dover modificare di nuovo la ricetta in futuro.
Mantenga aggiornato il resto del fascicolo FDA
La riformulazione non modifica gli obblighi del Suo stabilimento. Mantenga aggiornati la registrazione dello stabilimento alimentare e l'Agente negli USA e verifichi che la notifica preventiva (Prior Notice) di ogni spedizione descriva correttamente il prodotto. Quando la nuova etichetta sarà pronta, la revisione dell'etichetta alimentare di FDABridge potrà controllarla prima della stampa.
Fonti
- FDA, FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (elenco degli additivi coloranti soggetti a certificazione): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74