רישום FDA עבור יצרני מכשירי רפואה
רישום מוסד למכשור רפואי, רישום מכשירים ושירותי נציג בארה״ב. צרו קשר לקבלת הצעת מחיר מותאמת.
קבל הצעת מחיר חינםכיצד מתנהלים עם רישומים של מכשירים רפואיים
- ✓ סף הניתוח לפני שהמחירים יוחסמו
- ✓ קישור תשלום שנשלח לאחר סקירה
- ✓ סוג מכשיר ותפקיד ההקמה נבדק לפני הצעת המחיר
תבנית של רישום מכשיר רפואי
בדקו את הפעילות בכל מתקן פיזי ואת קוד המוצר של המכשיר ב-FDA. חובות הרישום, רישום המכשירים, תשלום האגרה ומינוי נציג בארה״ב תלויות בפעילות המתקן. סיווג המכשיר ומסלול הבחינה לפני שיווק הם נושאים נפרדים. FDABridge יכולה להציע מחיר לסיוע ברישום ובתיאום הנציג לאחר בדיקת היקף העבודה.
בדקו את תפקידו של כל מתקן בטבלת ה-FDA הקובעת מי חייב ברישום, ברישום מכשירים ובתשלום אגרה; ליצרן מכשיר מוגמר, יצרן חוזה, יצואן, מפתח מפרט וספק רכיבים עשויות להיות חובות שונות.
השתמש במסד הנתונים של סיווג המוצרים של ה-FDA כדי לאשר את מחלקת המכשיר, קוד המוצר וכל פטור מוגבל 510(k) לפני תכנון הגשה.
רישום מתקן ורישום מכשיר אינם אישור לשיווק המוצר מטעם ה-FDA. אישור 510(k), הרשאת De Novo או אישור PMA הם החלטות נפרדות כאשר הן נדרשות.
מפעל זר שחייב להירשם בדרך כלל נותן שם של סוכן אמריקאי. רישום וסקירת רישום שנתית נמשכת 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר; העיתוי הראשוני והתשלום נפרדים.
עמלות ממשלתיות של ה-FY2027 נפרדות
בשנת הכספים 2027, מ-1 באוקטובר 2026 עד 30 בספטמבר 2027, אגרת הרישום השנתית של ה-FDA היא $13,785 לרוב המתקנים החייבים בה. היא משולמת ל-FDA בנפרד מהצעת המחיר של FDABridge ומכל אגרת הגשה נדרשת ל-510(k), ל-De Novo או ל-PMA. הכרה כעסק קטן עשויה להפחית חלק מאגרות ההגשה, אך אינה מפחיתה אוטומטית את אגרת הרישום השנתית. פטור מצומצם בשל מצוקה כלכלית למתקנים שנרשמו בעבר אינו חל על רישום ראשון. יש לאמת את תפקיד המתקן ואת החלטת ה-FDA לפני התשלום.
בדוק את עמלות מכשירי ה-FDA FY2027שאלות שהייתה להפיקים לפני התחלה
שאלות נפוצות מפיתוחי מכשירי רפואה זרים לפני שהם מתחילים את עבודתם של הרישום של US.
האם יצרני מכשור רפואי זרים חייבים ברישום מוסד ב-FDA?+
זה תלוי בפעילות המתקן. יצרנים זרים של מכשירים מוגמרים וכמה סוגי מתקנים אחרים בדרך כלל חייבים להירשם ב-FDA, לרשום מכשירים ולשלם את דמי הרישום של ה-FDA. לתפקידי מתקן אחרים יש דרישות שונות. בדוק את טבלת הפעילות של ה-FDA עבור כל מתקן.
מה ההבדל בין רישום מוסד לרישום מכשיר?+
הרישום מזהה את המפעל ופעילותו; הרישום מזהה את המכשיר וקוד המוצר. התפקיד קובע כל חובה. הרישום או הרישום אינם אישור או אישור של מוצר ה-FDA.
האם נדרש נציג בארה״ב למכשור רפואי?+
מפעל מכשיר זר הנדרש להירשם בדרך כלל מייעד סוכן אמריקאי כאיש הקשר של ה-FDA. אשר את התפקיד לפני הנחה שזה חל על כל ספק או אתר רכיב.
מתי צריך לחדש את רישום המוסד?+
רישום מכשיר וסקירת רישום שנתי יתבצע ב-1 באוקטובר עד 31 בדצמבר. הרישום הראשוני ותשלום האגרה מתבצעים בתזמון נפרד, כולל לפני שאתר זר מתחיל לייצא. חידוש לבדו אינו מבטיח כניסה לייבוא.