רישום FDA עבור יצרני מכשירי רפואה
רישום מוסד מכשיר רפואי, רשימת מכשיר, ושירותי סוכני US. צור קשר עם us לקבלת הצעת מחיר מותאם.
קבל הצעת מחיר חינםכיצד מתנהלים עם רישומים של מכשירים רפואיים
- ✓ סף הניתוח לפני שהמחירים יוחסמו
- ✓ מטרה תגובה בתוך 24 שעות
- ✓ קישור תשלום שנשלח לאחר סקירה
- ✓ מכסה מכשירים של סוגי I, II ו- III
תבנית של רישום מכשיר רפואי
יצרני זרים המשלחים את המכשירים הרפואיים לארצות הברית חייבים להירשם את המפעל שלהם ולרשום את המכשירים שלהם עם FDA. התהליך כולל זיהוי מספר FEI, רישום המפעל, רשימת כל מכשיר, והגדרת נציג בארה״ב.
רישום מוסד FDA נדרש לפני כל מכשיר יכול להיות משווק מסחרי ב- US.
כל מכשיר חייב להיות רשום עם FDA תחת קוד מוצר ומספר תקנות.
יש להציב נציג בארה״ב לכל המוסדות הזרים.
חידוש רישום שנתי נדרש בכל שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר.
שאלות שהייתה להפיקים לפני התחלה
שאלות נפוצות מפיתוחי מכשירי רפואה זרים לפני שהם מתחילים את עבודתם של הרישום של US.
האם יצרני מכשירי רפואה זרים זקוקים לרשום את המפעל של FDA?+
-כן, אני יודע. כל מוסד זרה המייצר, מכין, מגדל, משילוב או מעבד מכשיר רפואי לשיווק מסחרי ב-US חייב להירשם ב-FDA.
מה ההבדל בין רישום מוסד לרשימת המכשירים?+
רישום הקניון מזהה את המתקן שלך עם FDA. רשימת המכשירים מזהה את המכשירים הספציפיים שאתה מייצר. שניהם נחוצים.
אני צריך נציג בארה״ב עבור מכשירי רפואי?+
-כן, אני יודע. כל מוסדות מכשירים רפואיים זרים חייבים להציג נציג בארה״ב שיפעל כנקודת מגע של FDA.
מתי אני צריך לחדש את רישום הקמת המכשיר שלי?+
חידוש רישום שנתי נדרש בכל שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר. אם לא ניתן לחדש, ניתן לסרב למוצרים שלכם להיכנס בגבול US.