FDA רישום מוצרים שפיקים קרינה

21 CFR חלק 1002 קובע את הדרישות לדיווח ולבנה תיקים עבור יצרנים וניבואי מוצרים אלקטרוניים המפיצים קרינה. כל יצרן שמכניס מוצר כזה למסחר של US חייב להירשם ב- FDA, להגיש דו"חות מוצר ראשוניות ולהגיש דו"חות שנתיות.

מוצרים המכוסים כוללים לייזרים, מערכות רנטגן רנטגן, תנורות מיקרוגל, מכשירים אולטרסאונד, נורות UV, נורות שמש וכל מוצר אלקטרוני אחר המפיץ קרינה איוניזת או לא איוניזת. תוכנית CDRH של FDA מכסה מוצרים צרכתיים, רפואיים ותעשייתיים.

-לא, לא, לא. דוחות על מוצרים שפיקים קרינה תחת 21 CFR 1002 נפרדות מהתהליך של פינוי מכשיר רפואי 510 ((k) או PMA. כמה מוצרים כגון מערכות רנטגן רפואיות או מכשירים לזר ניתוחי עשויים לצרוך שניהם. אנו מזהים בדיוק אילו מסמכים מתאימים למוצר שלך.

טופס FDA 2877 הוא טופס הדו"ח המובנה של מוצרים עבור מוצרים אלקטרוניים שפיקים קרינה. הוא אוסף את זהותו של המוצר, את המאפיינים של קרינה, את המאפיינים של ביטחון, את התכנות לאתור הביצועים ומידע על המוצר. הוא חייב להגיש לפני שהסחורה נכנסת לסחר.

דוחות שנתיים נדרשים פעם בשנה עבור כל מודל מוצר עדיין בהפקה. הם מכילים את מספר היחידות המוצרות, כל שינוי במוצר, וכל פגמים או שגיאות שנמצאו במהלך השנה. FDABridge עוקב אחר לוח הזמנים שלך של דיווחים ומכין כל מסר שנתי.

מכירת מוצר שולט קרינה בUS ללא רישום CDRH תקף היא הפרה פדרלית. FDA יכול להוציא מכתבים אזהרות, לעצור את היבוא בגבול, לבקש את הפיקוח או לתבוע עונשים אזרחיים. ההרשמה עצמה היא פשוטה אין סיבה לדחות.