תמיכה בדיווח על מוצרי קרינה של ה-FDA
קבל סקירה ספציפית למוצר של דיווח קרינה של ה-FDA, תקני בטיחות רלוונטיים ומסמכי יבוא. אנו עוזרים להכין תיוק מתאים ולעקוב אחר קבלת ה-FDA. בקשו הצעת מחיר בהתאם למוצר ולדגמים שלכם.
מה אנחנו עושים
- ✓ הערכת המוצר והשימוש המיועד לפי 21 CFR 1002.1 טבלה 1
- ✓ תמיכת הכנה עבור מוצר רלוונטי או דוחות מקוצרים
- ✓ קבלה של ה-FDA ומעקב אחר מספר הצטרפות לדוח שהוגש
- ✓ סקירה של מסמכים שנתיים, משלימים ומסמכי יבוא
אילו דרישות קרינה חלות על המוצר שלך?
השימוש המיועד וקוד המוצר של ה-FDA קובעים את הכללים החלים. לייזרים, מערכות רנטגן, תנורי מיקרוגל, מכשירי UV או LED, אולטרסאונד ו-MRI לא לכולם יש את אותה חובת דיווח או דו"ח שנתי. למכשיר רפואי עשוי להיות סיווג, רישום, רישום או מסלול נפרד.
מוצרי לייזר
צביעי לייזר, חותכים לייזר, מכשירים לטיפול לייזר, סקנרים בקוד חותם
מחלקת מפגעי הלייזר ועיצוב המוצר קובעים את הדוח בטבלה 1 ואת ערכי הדוח השנתי; שימוש בלייזר רפואי מצריך גם סקירת מכשיר נפרדת.
מערכות רנטגן
רנטגן רפואי, רנטגן שיניים, רנטגן ארון לשימוש בביטחון ובעשייה
לרכיבי רנטגן ולמרכיבים אבחון רפואי יש דרישות רישום או דוח הרכבה. למערכות רנטגן לבדיקת כבודה יש דוחות מוצר ושנתיים. הדרישות שונות בהתאם לשימוש ולקוד המיועד.
מכשירי מיקרוגל ו-RF
מכשירים לחיזוי רדיו, מכשירים לחיזוי רדיו, מכשירים לחיזוי רדיו
לתנורי מיקרוגל יש רישומי מוצר ודוח שנתי, עם חריג דיווח ראשון עבור דגמים מאוחרים יותר בקטגוריה. למוצרי חימום RF או דיאתרמיה יש ערכי טבלה 1 שונים.
מוצרי אלטרסאונד
אולטרסאונד דיאגנוסטי, מכשירים לניקוי אולטרסאונד, ציתוך אולטרסאונד
אולטרסאונד אבחנתי ואולטרסאונד לשימוש מדעי דורשים הערכות שונות של קוד מוצר ומכשיר רפואי. רשומת ה-RAP הנוכחית של ה-FDA אינה מפרטת בטיחות קרינה או דו"ח שנתי.
מכשירי קרינה UV
נורות קירור UV, סטיריליזרים UV, ציוד קירור
מוצרי UV ו-LED אינם נדרשים אוטומטית להגשת דוח מוצר. השימוש המיועד ובקרת קוד ה-FDA. תביעה לטיפול רפואי עשויה לדרוש בדיקה נפרדת של מכשיר רפואי.
מוצרי מנורות שמש
נורות פוטותרפיה, מכשירים לטיפול באור לטיפול בעור
למוצרים ולמנורות מנורות שמש יש ערכים ברורים בטבלה 1. תביעה לטיפול או שימוש רפואי אחר מחייבת הערכת מכשירים נפרדת.
FDA LNI
שיא ה-LNI של ה-FDA עבור מערכות ספקטרוסקופיות בתהודה מגנטית גרעינית אינו מפרט בטיחות קרינה או דו"ח שנתי. הוראות קרינה כלליות וכללי מכשיר רפואי עדיין עשויים לחול.
האם דיווח קרינה מחליף אישור מכשיר רפואי? מס' סיווג מכשירים, רישום ורישום מוסד, וכל מסלול נדרש 510(k), De Novo או PMA הם שאלות נפרדות. קבלת דוח קרינה של ה-FDA אינה מנקה או מאשרת מכשיר רפואי.
סקירת דיווח ספציפית למוצר
אנו מעריכים תחילה את המוצר, ולאחר מכן מאשרים את הדוח הרלוונטי, הרשומות, הצהרת היבוא וכל מסלול נפרד של מכשיר רפואי.
זהה את המוצר ואת השימוש המיועד
אנו בודקים את קוד המוצר, דרגת סיכון לייזר כאשר רלוונטי, תקן ביצועים וקטגוריית דיווח בטבלה 1. מסלול מכשיר רפואי מוערך בנפרד; מחלקת סיכון לייזר אינה מחלקת מכשירים.
הכן דוח במידת הצורך
אם טבלה 1 מחייבת דוח מוצר או דוח מקוצר, היצרן מגיש אותו ל-FDA לפני הכנסת המוצר למסחר בארה"ב. לאחר מכן, ה-FDA מנפיק מספר גישה לדוח כמזהה קבלה. מספר הצטרפות אינו אישור FDA או אישור יבוא.
בדוק יבוא ומכסים שוטפים
טופס FDA 2877 הוא הצהרת יבוא עבור מוצרים המכוסים בתקן ביצועי קרינה פדרלי; זה לא דוח המוצר. דרישות שנתיות, משלימות וניהול תיעוד משתנות בהתאם למוצר. היצרנים נשארים כפופים ל-21 CFR 1002.20 עבור התרחשויות קרינה בשוגג, גם כאשר טבלה 1 אינה דורשת דוח מוצר. אנו מצטטים רק עבודות שירות מוסכמות.
שאלות לגבי דיווח על מוצרי קרינה
האם טופס FDA 2877 הוא דוח המוצר?+
לא. זוהי הצהרת יבוא כאשר מייבא מוצר קרינה מכוסה. מוצר נדרש או דוח מקוצר עוברים ל-FDA בנפרד; מספר ההצטרפות שלו מזהה את הקבלה של ה-FDA, לא את האישור.
האם כל מוצר קרינה צריך דוח שנתי?+
בדוק את 21 CFR 1002.1 טבלה 1 ואת רשומת ה-FDA עבור קוד המוצר המדויק. רישומי ה-FDA הנוכחיים עבור מערכות ספקטרוסקופיות של תהודה מגנטית גרעינית (LNI) ואולטרסאונד לשימוש מדעי (RAP), כל אחד מהם לא מראים דוח בטיחות קרינה ולא דוח שנתי. מוצרי MRI או אולטרסאונד אחרים יכולים להיות שונים; דרישות קרינה כלליות וכללי מכשיר רפואי נפרדים עדיין עשויים לחול.
האם הסוכן האמריקאי זהה למתקן מזון אמריקאי?+
לפי 21 CFR 1005.25, יצרן מוצר אלקטרוני זר ממנה תושב ארה"ב לקבל הליכים משפטיים, הודעות והזמנות רשמיים לפני שהוא מציע את המוצר לייבוא. זהו מינוי נפרד מהסוכן האמריקאי המשמש לרישום מתקן מזון.
האם דיווח קרינה מחליף אישור מכשיר רפואי?+
מס' סיווג מכשירים, רישום ורישום מוסד, וכל מסלול נדרש 510(k), De Novo או PMA הם שאלות נפרדות. קבלת דוח קרינה של ה-FDA אינה מנקה או מאשרת מכשיר רפואי.
שוחח איתנו על מוצר הקרינה שלך
ספר לנו על השימוש המיועד שלו, קוד המוצר אם ידוע, הדגם ותוכניות היבוא של ארה"ב. אנו נעריך את הדיווח הרלוונטי ונספק הצעת מחיר בהיקף. אנחנו לא מבטיחים אישור FDA או שחרור מהמכס.
צור קשר עם Us עבור הצעת מחיר