שיטות הייצור הטובות של MoCRA עבור קוסמטיקה: מה יצרנים זרים צריכים להתכונן

חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה נתן לרשות ה-FDA לקבוע דרישות מחויבות למנהלים טובים לייצור עבור מוצרי קוסמטיקה בפעם הראשונה בהיסטוריה של תקנות ארה"ב כי קוסמטיקה תהיה כפופה לאתגרים GMP אכיפה. בעוד תקנות GMP הסופיות עדיין לא פורסמו באמצע 2026, ה-FDA סימן בבירור כי הן ימשכו באופן משמעותי מהסטנדרטים הבינלאומיים הקיימים, במיוחד ISO 22716:2007 (קוסמטיקה שיטות ייצור טובות), אשר כבר התקבלה באופן נרחב באירופה ובחלקים מאסיה. יצרנים זרים שמחכים למדיניות הסופית לפני שהם יפעלו ימצאו את עצמם מתאגרפים לציית. הזמן להתכונן הוא עכשיו.

מה המשמעות של GMP בהקשר של קוסמטיקה

שיטות ייצור טובות הן התנאים המינימליים שמורכב מאסדה כדי לייצר, לשלוט באיכות, לאחסן ולפיצוח מוצרים גמרים. בהקשר של מזון ותרופות, GMP היה ניתנת לכיסוי במשך עשורים תחת 21 CFR חלקים 110, 111, 117, ו 211. קוסמטיקה בהיסטוריה לא הייתה שווה ערך. תחת MoCRA, קוסמטיקה מצטרפת לקטגוריות מוצרים מוסמכות אשר צריכות להראות שליטה שיטתית על תנאי הייצור. ה- GMP עבור קוסמטיקה יכסה את עיצוב ומרפאה מתקנים, אישור ציוד וניקוי, בקרת חומרים גלויים, תהליכים לייצור, בדיקות בקרת איכות, תיעוד ורישום, היגיינה ואימון צוות, וניהול תלונות.

מדוע איס"ו 22716 היא נקודת התחלה המעשית

ה- FDA הזכיר את ISO 22716:2007 בהצהרות ציבוריות רבות כסטנדרט דף עבור GMP קוסמטי. סטנדרט זה כבר מחייב עבור קוסמטיקה המוכרת באיחוד האירופי על פי הוראה 1223/2009 כלומר כל יצרן זמני שכבר מייצג לאירופה כנראה יש מסמך ISO 22716. הסטנדרט מכסה 17 תחומים, כולל צוות, מקומות, ציוד, חומרים גלויים, ייצור, מוצרים גופיים, מעבדת בקרת איכות, עיבוד מוצרים מחוץ לתחום הספציפיות, פסולת, תחומי החוזה, פניות, תלונות, סכומים, בקרת שינוי, בדיקה פנימית ותעשיות. יצרנים המעקבים את איס.או. 22716 יהיו במעמד טוב כאשר ה- FDA תסתיים את חוק ה- GMP שלה. יצרנים שלא עוקבים כיום לפי כל מסגרת GMP צריכים להתחיל ליישם את איס"ו 22716 מיד במקום לחכות לחוק ספציפי בארה"ב שידרש את אותם סוגים של בקרות.

איך אכיפת ה- GMP תפעל תחת MoCRA

תחת MoCRA, FDA קיבלה סמכות לבחון מתקני הייצור של קוסמטיקה הן המקומיות והן זרות ולפעול בפעולות אכיפת נגד מתקנים שאינם עומדים בדרישות GMP. זהו שינוי משמעותי מהסביבה שלפני מוקר, שבה ל-FDA הייתה סמכות מוגבלת לבחון מתקני קוסמטיקה ולא היה למעשה שום מנגנון לכיבוש תקני ייצור. מתקני זרים המורשמים תחת MoCRA יכולים לצפות בדיקות של FDA, ותהליך הבדיקות כנראה יעקוב את אותה מסגרת כללית המשמשת לבדיקות מתקני מזון ותרופות: ביקור מראש או ללא הודעה, ביקור של רשומות ודו"ח, סיור של המתקן, ודו"ח כתוב של הערכות (מסמך 483 של ה-FDA) אם נמצא פגם.

חיסול על עסקים קטנים עבור GMP

משרד ההסכם מפר את העסקים הקטנים אלה עם ממוצע מכירות קוסמטיות שנתיות בארה"ב של פחות ממיליון דולר בשלוש השנים הקודמות מהצפויות של ה-GMP. עם זאת, החטלה אינה חלת על יצרני מוצרים המתקשרים למרקים המוקוסיים של העין, מוצרים שנזרקים, מוצרים שנועדו לשימוש פנימי, או מוצרים שמשנים את המראה במשך יותר מ-24 שעות ולא מוצאים בדרך כלל נלקחים על ידי הצרכנים. יצרן קטן המפיק דביקות לריסת עיניים, צבעים לשיער למחצה קבועים או מילוי זריקים לא מוותר על ההכנסות. ובמידה קריטית, הפסקה מבוססת על מכירות בארה"ב, לא על הכנסות גלובליות.

כיצד FDABridge עוזר למייצרי קוסמטיקה להתכונן ל- GMP

FDABridge מסייע למייצרים קוסמטיים זרים עם רישום מתקני MoCRA, רשימת מוצרים, מינוי הנציג בארה״ב, וערכה של הכנות GMP. צוותנו מבין את כללי ה- MoCRA בארה"ב ואת ה- ISO 22716, כך שנוכל לעזור לך לזהות פערים במנהלי הייצור הנוכחיים שלך ולהעדפות פעולות תיקון לפני שהמשפט הסופי יפורסם. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי ללמוד על שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי להתחיל שיחה.