יצרנים זרים המייצגים לארצות הברית מתמודדים עם שתי מערכות תקיפות מקבילות בגבול: תמימותו של ה-FDA (הבטיחה שהסחורה עומדת בביטחון, תוויות ורישום בארה"ב) ו- תמימות המכס (הבטיחה שהסחורה מסווגת כראוי, מוערכת, וששלמת המכסים הניילים). שתי המסגרת הללו ניצבו על ידי סוכנויות שונות FDA ו- US Customs and Border Protection (CBP) אבל הן מתקשרות בנקודת ההיבוא, וכישלונות בשתי המסגרת יכולות לגרום למשלוח להיעצר. עבור יצרנים זרים, הבנת שתי המסגרת היא חיונית לתכנון הוצאות מדויק, פיתוח מסורתי, ולהימנע מחירים או עיכובים בלתי צפויים.
מיסד ה- HTS וההשלכותיו של FDA
כל מוצר שנבוא לארצות הברית חייב להיות מסווג תחת לוח המכסים המורגמים (HTS), אשר קובע את סתום המכס החשוב. לסתוג ה-HTS יש גם השלכות FDA קוד HTS מסוימים מסמנים לדיון FDA, וקוד HTS חייב להיות תואם לקוד המוצר של FDA המשמש ברישום המתקן ושל הודעות מוקדמות. סתירה בין הקליפציה של HTS (היא קובעת טיפול טערי) לקוד המוצר של FDA (היא קובעת טיפול רגולטורי) יכולה לגרום לבדיקה נוספת משתי הסוכנויות. לדוגמה, מוצר מסווג כקוסמטיקה למטרות FDA אך מקודד כתרופה תחת HTS או להיפך יעלה דגלים במערכות הסקרן האלקטרוניות המשמשות הן על ידי CBP והן על ידי FDA.
סעיף 301 מסרים ומוצרים שדורשים על ידי FDA
סעיף 301 המכסים המכסים הנוספים על מוצרים ממדינות ספציפיות המבוססים על קביעות מדיניות סחר השפיעו על מוצרים רבים הנקנות על ידי FDA, במיוחד אלה שנבואו מסין. סעיף 301 מסרים הוטלו על מרכיבים מזון, מרכיבים מרכיבים, מכשירים רפואיים, חומרי גלם קוסמטיים ומוצרים גמרים במספר קטגוריות שנקוטגות על ידי FDA. המכסים הללו הם בנוסף למספר המכסים הרגילים של MFN (המדינה המועדפת ביותר) וניתן להוסיף 7.5 עד 25 אחוזים או יותר על העלות המוצאת על הקרקע. יצרנים זרים המייצגים ממדינות שנקבעו מכספי סעיף 301 חייבים לקחת את העלויות הנוספות הללו בחשבון במחיר שלהם ולהבטיח כי סוכן המכס שלהם מזהה ומשלם נכון את המכסים הקיימים בסעיף 301, שכן תשלום נמוך עלול לגרום לאנסות ומרבית.
הסכמי סחר חופשי וההפחתת המכסים
מוצרים ממדינות עם אותן ארצות הברית יש חוזה סחר חופשי (FTAs) כגון USMCA (סכם ארצות הברית-מקסיקו-קנדה), CAFTA-DR (מערכת אמריקה התיכונה-הדומיניקנית), ו- FTAs דו-צדדיים עם מדינות כמו אוסטרליה, צ'ילה, קולומביה, ישראל, ירדן, דרום קוריאה, מרוקו, אומן, פנמה, פרו וסנגפור עשויים להיות זכאים לשיפוט או אפס. כדי לטפל בטיפול מועדף ב-FTA, המוצר חייב לעמוד בכנות ההסכם של מוצר, אשר בדרך כלל דורשות שהמוצר ייעוד באופן משמעותי במדינה שותפת ב-FTA או כי אחוז מוגדר של ערך המוצר נובע ממדינה שותפת ב-FTA. תועלת FTA חל על מסים בלבד הם לא משפיעים על דרישות תקנות של ה-FDA, אשר חל ללא קשר למדינה של מוצר או למצב הסכם מסחר.
סימון מדינה מוצא
19 חלק 134 של CFR דורש שכל פריט מקור זרים שנבוא לארצות הברית יהיה מסומן בשם אנגלי של המדינה המקור במקום מובהק, בצורה שקורה, בלתי מוחלקת ותמידית. הדרישה הזאת חל על כל המוצרים הנקנות על ידי FDA והיא מאוחצת על ידי CBP (לא על ידי FDA, למרות שמדובר במדינה של מוצר לא נכון יכול גם להוות סימן לא נכון על פי תקנות FDA). עבור מוצרים שעובדים שינוי משמעותי במדינה שלישית לפני יצוא לארה"ב, המדינה המוצא היא המדינה שבה התרחש שינוי משמעותי האחרון ולא המדינה שבה הוצאו החומרים הגורמים. כשלון או העמידה של סימן לא נכון של המדינה המוצא יכולה לגרום לאסורים של CBP, דמי סימון (10 אחוז מהערך של המוצר), ולחזקת המוצר.
דמי-הפחתת דumping והדמי-הצלילה
מוצרים מסוימים שדורשים על ידי FDA במיוחד מרכיבים מזון מוצרי, מרכיבים תרופות ומרכיבים כימיים עשויים להיות כפופים להדביציון (AD) או להדביציון (CVD) אם ועדת הסחר הבינלאומית של ארה"ב גילה כי המוצרים נמכרים בארה"ב במחיר נמוך יותר מאשר ערך הוגן או מקבלים סובסידיות ממשלתיות במדינה היוצרת. פקודות AD/CVD יכולות להטיל מכסים נוספים משמעותיים לפעמים הגדלים מ-100% מהערך של המוצר על מוצרים ספציפיים ממדינות ספציפיות. יצרנים זרים חייבים לבדוק אם מוצריהם כפופים להוראות AD/CVD לפני שישלחו לארה"ב, שכן המכסים מוערכים בעת הכניסה, ואסור לשלם עלול לגרום לתביעה של המשלוח.
איך FDABridge עוזר בתכנון התכנות
FDABridge מתמקדת בצד אימות FDA של כניסה לשוק ארה"ב להבטיח רישומים של מתקנים, תיקונים של סוכנים בארה"ב, וגישת מוצרים הם זמנים ודוק. בעוד שאנחנו לא מספקים שירותי תיווך מכס או ייעוץ על המכסים, לקוחותינו נהנים מהכפייתם של ה-FDA לפני שהשתתפים בבורגרים מכסתיים ומעצים לציית הסחר. בקר fdabridge.com כדי לראות את השירותים שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדון בתוכנית הכניסה לשוק ארה"ב שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.