מוקר"א הסביר: מה יש לספקידי קוסמטיקה זרים לדעת לפני שישלחו לארצות הברית

במשך עשרות שנים, שוק הקוסמטיקה בארה"ב פועל תחת מסגרת רגולטורית שנקבעת לשנת 1938. ל-FDA הייתה סמכות מוגבלת, המוצרים היו בעיקר רגיולטים בעצמם, והסוחרים הזרים יכלו להיכנס לשוק עם השגחה הפדרלית מינימלית. עידן זה הסתיימו עם חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה, הידוע בדרך כלל בשם MoCRA, שנחתם לחוק בדצמבר 2022. מוקרא משנה באופן בסיסי את הנוף של התכנות לכל חברה המייצרת, מעבקה או מפיצה מוצרים קוסמטיים בארצות הברית כולל יצרנים זרים המוצאים לשוק ארה"ב.

רישום מתקנים הוא עכשיו חובה

תחת MoCRA, כל מתקני המייצר או מעבד מוצרים קוסמטיים לשוק ארה"ב חייבים להירשם עם FDA. זה לא תוכנית מתנדבת. אם המפעל שלך לא רשום, המוצרים שלך לא יכולים להיכנס באופן חוקי לסחר בארה"ב. הרישום חייב להיות מלא באמצעות מערכת האלקטרונית של FDA וחדש כל שנתיים. מתקני זרים חייבים גם להציג נציג בארה״ב אדם או יחידה הממוקמת פיזית בארצות הברית אשר משמשת כנקודת קשר של ה-FDA. הדרישה להירשם חל גם על יצרני החוזה. אם אתה מייצר קוסמטיקה בשם מותג, המפעל שלך חייב להיות רשום באופן עצמאי.

רשימת המוצרים: כל SKU רשום

מעבר לרשום המתקן, מוקרא דורשת שכל מוצר קוסמטיקה המופצה בארצות הברית להיות רשום ב-FDA. רשימת המוצרים חייבת לכלול את שם המוצר, קטגוריה, רשימה של מרכיבים, ואת שם האדם האחראי. זה יוצר מסד נתונים פדרלי חיפש של כל מוצרי הקוסמטיקה בשוק ארה"ב. עבור יצרנים זרים עם קו מוצרים רחב, תהליך הרשימה דורש קטלוג פנימי זהיר. כל גרסה של תבנית, כל שם מוצר, וכל שימוש מתוכנן חייבים להיות מסמכים מדויקים. טעויות או חוסר בחשבון מוצרים יכולים לגרום לפעולות איכפת החוק של ה-FDA.

דיווח על אירועי תופעה לא חיוביים: שעון 15 יום עבודה

אחד הדרישות המבוקשות ביותר של משרד ההגנה על התופעה הוא דיווח חיובי על אירועים שליליים. כאשר אדם אחראי מקבל דיווח על אירוע שלילי חמור הקשור למוצר קוסמטי, הוא חייב לדווח על זה ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה. אירוע לא מזיק חמור כולל כל תוצאה בריאותית אשר תוצאה היא מוות, מצב מסוכן לחיים, שובש בבית החולים, חירום מתמשך, או חוסר תופעה מלידה. האדם האחראי חייב גם להגיש כל מידע מעקב שקיבל בתוך שנה לאחר הדוח הראשוני. זה אומר שהייצרנים הזרים חייבים להקים תהליכים ברורים של קבלת אירועים שליליים, להכשיר צוות פונה לקוחות, ולשמור על רשומות שיכולות לעמוד בדיקת FDA.

מה שחשוב כתרחקי נזקים רציניים

ה-FDA מגדירה אירועים שליליים רציניים באופן רחב. תגובות עור שדורשות טיפול רפואי, תגובות אלרגיות שמובילות לבקרים בחדר המיון, וזיהומים שנגרמים על ידי מוצרים מזוהמים כולם זכאים. תלונות קטנות אדום זמני, נמרצת קלה אשר מתפתחת ללא טיפול בדרך כלל לא מפעילה את הדרישה לדווח. עם זאת, האדם האחראי חייב לתעד את כל התלונות ולהתקבע על כל אחת. לא לדווח על אירוע אישור הוא הפרה פדרלית.

סימן בטיחות: הוכיח כי המוצר שלך בטוח

המוקד מסכימה את הציפייה כי מוצרי קוסמטיקה חייבים להיות בסיסי ביטחון מספק. זה אומר שהייצרנים חייבים לשמור רישומים המוכיחים כי המוצרים שלהם בטוחים בתנאים של שימוש מסומנים או רגילים. ה-FDA לא הצילה שיטה בודדת של ניסויים, אבל ההסבר חייב להיות מבוסס על עקרונות מדעיים מוצקים. עבור רוב המצרכים, זה כרוך בשילוב של ביקורות טוקסיקולוגיות ברמת המרכיבים, בדיקות יציבות, בדיקות מיקרוביולוגיות, וערכות בדיקות בטיחות המוצר הסופית. יצרני זרים צריכים להיות מודעים לכך שה-FDA יכול לבקש גישה לרשומות אלה, ואי אפשרות לייצר אותן עשויה לגרום למוצר להיחשב כמתוקן.

גילוי אלרגינים למרוחות

מוקרא מציבה דרישות קישור חדשות לאלרגינים למריחות. ה-FDA מפתחת רשימה של אלרגנים שצריך לפרסם באופן אישי על תוויות המוצרים, במקום להסתיר מאחורי המונח הכללי 'רחמים'. בעוד רשימה הסופית של אלרגנים עדיין לא פורסמה, יצרנים צריכים להתחיל לבדוק את הנוסעים שלהם ולהכין ציור על התוויות שיכולים להכיל הצהרות אלרגנים בודדות. האיחוד האירופי אימץ תנאים דומים במשך שנים תחת תקנות הקוסמטיקה, כך שהייצרים שמייצגים כבר לאירופה עשויים להיות בהתחלה על פי התכנות.

דרישות ה-GMP על האופק

מוקרא הוראת ל-FDA להקים תקנות על שיטות ייצור טובות עבור מתקני קוסמטיקה. בעוד שהסדר הסופי GMP עדיין לא הוצא, ה- FDA צפוי ליישר את הדרישות שלה ל- ISO 22716, הסטנדרט הבינלאומי ל- GMP קוסמטי. יצרנים שכבר פועלים תחת ISO 22716 או מערכות ניהול איכות דומות ימצאו את המעבר ניהולי. אלה ללא תוכניות GMP רשמיות צריכים להתחיל ליישם תהליכים מסומנים לייצור, בקרת איכות, אחסון ופיצוח עכשיו לפני שהמשפט יופנה והכיסול יתחיל.

חריגות והגבלות של עסקים קטנים

משרד החוץ למדין מספק חיסונים מוגבלים לעסקים קטנים עם מכירות ממוצעות בשנה של פחות ממיליון דולר בתקופת שלוש השנים הקודמות. חברות קטנות מוסמכות מנותקות מהחוקים מסוימים, כולל רישום מתקנים ופריט מוצרים. עם זאת, הם אינם חוטפים מהדיווח על אירועים שליליים, מחקירת בטיחות או מההחסום על מוצרים שזוזים ומוגדים לא נכונים. החופש גם לא מתאים לחברות המייצרות מוצרים המכילים קטגוריות מסוימות של מרכיבים שה-FDA מכניסה כדורשות פיקוח נוסף. יצרנים זרים לא צריכים להניח שההפסקה לחברות קטנות חל עליהם ללא ניתוח מקיף של הכנסתם בארה"ב.

האדם האחראי: מי נושא את המשקל המשפטי

MoCRA מציבה את המושג של האדם האחראי, מוגדר כמתוצר, ארוז או משווק שמסומם על תווית המוצר. עבור יצרנים זרים, האדם האחראי הוא בדרך כלל היבואן או המפיץ הממוקם בארה"ב. האדם האחראי אחראי בעיקר לדווח על אירועים שליליים, ברשימת המוצרים ולשמור על רישומי בטיחות. זה אומר ששותף ארה"ב שלך אחראי מבחינה חוקית על המוצרים שלך. אם המפיץ האמריקאי שלך אינו מוכן למלא את התחייבויות אלה, גישה לשוק שלך בסכנה. FDABridge ממליץ על יצרני זרים ליצור הסכמים חוזיים ברורים עם שותפיהם בארה"ב שמגדירים מי מטפל בכל חובה של MoCRA.

סמכות אכיפת החוק של ה-FDA תחת ה-MOCRA

מוקרא מעניקה ל-FDA סמכות איכפת משמעותית על קוסמטיקה. הסוכנות כעת רשאית להוציא הזמנות מחויבות. בעבר, כל הזמנות קוסמטיות היו מרצונות. ה-FDA יכולה גם לנטרל את הרישום של מתקנים שמציגים סיכוי סביר של השלכות לריאות שליליות חמורות. בנוסף, MoCRA כולל הוראות פדרליות של היתרונות שממנעות ממדינות להקים את דרישות הרישום הקוסמטיים שלהן או על דיווח על אירועים שליליים, ויציר סטנדרט לאומי אחד. עבור יצרנים זרים, זה אומר שה-FDA כבר לא רגולטור פסיבי. ביקורות, מכתבים אזהרות, אזהרות ייבוא, וזכרות מחייבות הן כל כלי הארגון יכול להפעיל נגד מוצרים שאינם תואמים.

תאריכים ראשיים

רישום המתקן והצריכים להפריז מוצרים נכנסו לתוקף ב-1 ביולי 2024. דרישות דיווח על אירועים שליליים כבר בתוקף. תקנות GMP ותחומי קישור אלרגינים לנחמה ייערכו בהדרגה בשנים הקרובות כאשר ה-FDA תסתיים את הכללים הרלוונטיים. יצרנים זרים שלא סיימו עדיין את הרישום של המתקנים שלהם ואת רשימת המוצרים שלהם כבר פועלים מחוץ לחוק הפדרלי.

FDABridge מספקת שירותי אימות של MoCRA מס'סוף עד הסוף עבור יצרני קוסמטיקה זרים, כולל רישום מתקני FDA, הכנת רשימת מוצרים, תמיכה בהקבעה של אדם אחראי, מערכות דיווח על אירועים שליליים, וסקנות יסוד בטיחות. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי ללמוד כיצד נוכל להכין את המותג שלכם לשוק ארה"ב, או צור קשר ישירות איתנו ב- fdabridge.com/contact.