ריחות ופרופרים הם מוצרי קוסמטיקה לפי החוק האמריקאי, כפופים לאותם דרישות רישום מתקני מוקרא, רשימת מוצרים ותוויות שמתאימות לכל קוסמטיקה. אבל לקטגוריה של הריח יש מספר תכונות רגולטוריות ייחודיות שמותגים פרופרים זרים חייבים להבין. ה-FDA לא דורשת אישור מראש לשוק של ריחות. ה-FDA לא דורשת בינתיים גילוי של מרכיבים פרטיים של ריח על תווית המוצר (אם כי MoCRA מצווה על ה-FDA לפתח חוקים לגידול אלרגנים של ריח). וה-FDA לא מגדירה את בטיחות הריח באמצעות מערכת רשימת חיובית כמו האיחוד האירופי. הבדלים הללו יוצרים הן הזדמנויות והן מלכודות אימות עבור מותגים ריח זרים שנכנסים לשוק ארה"ב.
דרישות של MoCRA למוצרים ריחוניים
תחת MoCRA, מתקנים זרים אשר מייצרים או מעבדים ריחות למכירה בארה"ב חייבים להירשם עם FDA. האדם האחראי חייב להירשם כל מוצר ריח, כולל שם המוצר, קטגוריה, ורשימה של מרכיבים. האדם האחראי חייב גם לשמור על מסמך בטיחות עבור כל מוצר ומשתמר, לדווח על אירועים שליליים חמורים בתוך 15 ימי עבודה, ולהכניס מידע על קשר עם אירועים שליליים על תווית המוצר. הדרישות הללו חלונות על כל הריחות ללא קשר לנקודת המחיר, לקניון ההפצה או למדינה המוצא. מפעיל תכשיטים בצרפת ומפעל תכשיטים בשוק המוני בסין כפופים לאותם חובות של ה-MoCRA.
כללי פרסום מרכיבי הריח
לפי הכללים הנוכחיים של FDA לתיקוי (21 CFR 701.3), מרכיבי הריח לא צריכים להיות רשומים בנפרד על תווית המוצר. במקום זאת, ניתן להשתמש במונח "רחמים" או "רחמים" כצהרת מרכיב אחת הכוללת את כל הרכב הריחמי אשר עשוי להכיל עשרות או מאות כימיקלים ריחוניים ואופקים טבעיים. זה מנוגד לגישה של האיחוד האירופי לפי הסכם 1223/2009, בהוראת ה- III, אשר דורשת את הצהרת 26 אלרגינים ספציפיים למריחות (כגון לינאלול, לימון, סיטרונלול, גראניול וקומרין) כאשר הם עולים על סף ריכוז מוגדר. מוקרא מצווה על ה-FDA להוציא חוקים המבקשים גילוי של אלרגינים בודדים של ריח, אך עד אמצע שנת 2026, רשימת האלרגינים הספציפיות וסולי הריכוז לא הושקמו.
מותגים ריח זרים שכבר עומדים בפירוש האלרגינים של הריח באיחוד האירופי על תוויותיהם יכולים לשמור על כך פירוש השוק האמריקאי ה-FDA לא מונע על רשימת מרכיבי ריח בודדים, וכך עשויים לספק יתרון תחרותי עם הצרכנים האמריקאים אשר דורשים יותר ויותר שקיפות מרכיבים. עם זאת, הדרישה הנוכחית של ארה"ב נשארת מוגבלת להכריזת "רוחות" הכללית, וחוק הרוחות של המשרד למערכת הריח יכול להשתמש ברשימה אחרת של אלרגינים או סף אחר מאשר באיחוד האירופי.
תקנות IFRA והקשר הרגולטורי בארה"ב
האגודה הבינלאומית לנחות (IFRA) פורסמת תקנים לשימוש בטוח של מרכיבי נשימה, כולל גבולות השימוש עבור חומרים ספציפיים המבוססים על הערכות בטיחות של המכון למחקר חומרים לנחות (RIFM). סטנדרטים של IFRA מאומנים באופן נרחב על ידי תעשיית הריח העולמית והם משקפים על ידי האיחוד האירופי בעריכותיו הרגולטוריות. בארה"ב, תקנות IFRA אינן מחייבות מבחינה משפטית הן הוראות להגנת עצמית של תעשייה. עם זאת, התכנות לאתרי IFRA נחשבת באופן נרחב להייצוג שיטות תעשייתיות טובות ויכולות לתרום להוספת בטיחות שתדרש משרד ההגנה. ה-FDA הכירה בתפקידה של IFRA ו- RIFM בביקורת בטיחות הריח, ומוצרים שנוצרו בהתאם לאתוריות IFRA נמצאים בדרך כלל במצב טוב כדי לענות על הדרישה של ההסמכה לבטיחות של MoCRA.
מרכיבים של ריחנים אסורים ומוגבלים
בעוד שארה"ב לא מחזיקת רשימה חיובית מקיפה של מרכיבים ריחיות מותרים, חומרים מסוימים אסורים או מוגבלים בקוסמטיקה לפי 21 CFR חלק 700, וההסכמים הללו חל על תרכיבי ריח. בנוסף, מרכיבים מסוימים של ריח שאינם מפורשים באופן מפורסם על ידי תקנות ה-FDA עשויים להיות כפופים להגבלות ברמה של המדינה הצעת קליפורניה 65 , למשל, רשימה כמה כימיקלים של ריח כמו קרצינוגנים ידועים או רעילים רבייה, ומוצרים המכילים חומרים אלה חייבים להיות עם אזהרות ספציפיות כאשר נמכר בקליפורניה. מותגים ריח זרים צריכים לאמת כי הנוסעים שלהם עומדים הן בקوانين ה-FDA הפדרליות והן בדרישות המדינה הרלוונטיות.
איך FDABridge עוזר למותגים של ריח
FDABridge מספקת שירותי רישום מתקני MoCRA ורישום מוצרים עבור מותגים ריח זרים, מהביתים של ריחנים למוצרים ריחנים בשוק המוני. אנו מבטיחים שהמתקנים והמוצרים שלך רשומים כראוי עם ה-FDA ושהתיוויות שלך עומדות בדרישות ארה"ב הנוכחי. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות הריח שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.