Enregistrement FDA pour les Produits Émetteurs de Rayonnements
Rapports de produits, rapports annuels et dépôt du numéro d'enregistrement pour les lasers, systèmes à rayons X, appareils à micro-ondes, équipements à ultrasons et autres produits électroniques émetteurs de rayonnements exportés vers les États-Unis. Le tarif dépend du type de produit et du nombre de modèles.
Ce que nous gérons
- ✓ Enregistrement du numéro d'accession du fabricant
- ✓ Rapport initial de produit (Formulaire FDA 2877)
- ✓ Préparation et dépôt du rapport annuel
- ✓ Rapports complémentaires pour les modifications de produit
- ✓ Vérification de conformité aux normes de performance
Quels produits nécessitent un enregistrement FDA ?
Conformément au 21 CFR Partie 1002, tous les fabricants et importateurs de produits électroniques émetteurs de rayonnements doivent s'enregistrer auprès du Centre des Dispositifs et de la Santé Radiologique (CDRH) de la FDA avant que le produit n'entre dans le commerce américain.
Produits laser
Pointeurs laser, découpeuses laser, appareils de thérapie laser, lecteurs de codes-barres
Systèmes à rayons X
Rayons X médicaux, rayons X dentaires, rayons X de cabinet pour la sécurité et l'usage industriel
Appareils à micro-ondes et RF
Fours à micro-ondes, équipements de soudage RF, appareils de diathermie
Produits à ultrasons
Ultrasons diagnostiques, nettoyeurs à ultrasons, soudage par ultrasons
Appareils à rayonnement UV
Lampes de polymérisation UV, stérilisateurs UV, équipements de bronzage
Produits de lampes solaires
Lampes de photothérapie, appareils de luminothérapie pour le traitement de la peau
Comment fonctionne l'enregistrement des produits émetteurs de rayonnements de la FDA
Cinq étapes de la classification du produit à la conformité annuelle continue.
Vérification de la classification du produit
Nous confirmons si votre produit relève du 21 CFR 1002 et identifions les normes de performance applicables (21 CFR 1010, 1020, 1030, etc.). Les produits déjà exemptés ou soumis aux règles de dispositifs médicaux de la FDA font l'objet d'une évaluation séparée.
Demande de numéro d'accession
Avant de déposer tout rapport, un numéro d'accession du fabricant doit être obtenu auprès du Centre des Dispositifs et de la Santé Radiologique (CDRH) de la FDA. Nous nous chargeons de cet enregistrement pour vous.
Rapport initial de produit (Formulaire FDA 2877)
Un rapport de produit doit être déposé avant l'introduction du produit sur le marché américain. Nous préparons et soumettons le Formulaire FDA 2877 avec toutes les données techniques requises : modèle du produit, type de rayonnement, niveaux d'émission et caractéristiques de sécurité.
Préparation du rapport annuel
Les fabricants doivent déposer un rapport annuel pour chaque modèle de produit déclaré qui continue d'être fabriqué. Nous préparons la mise à jour annuelle couvrant le volume de production, les modifications de modèle et toute non-conformité identifiée.
Rapports complémentaires pour les modifications
Les modifications de conception affectant l'émission de rayonnements ou les caractéristiques de sécurité doivent être signalées à la FDA via un rapport complémentaire avant l'expédition du produit modifié. Nous surveillons les mises à jour de vos produits et déposons les rapports au fur et à mesure des modifications.
Questions fréquentes sur l'enregistrement des produits émetteurs de rayonnements
Qu'est-ce que le 21 CFR 1002 ?+
Le 21 CFR Partie 1002 établit les exigences de déclaration et de tenue de registres pour les fabricants et importateurs de produits électroniques émetteurs de rayonnements. Tout fabricant introduisant un tel produit dans le commerce américain doit s'enregistrer auprès de la FDA, déposer des rapports initiaux de produit et soumettre des rapports annuels.
Quels produits nécessitent l'enregistrement FDA pour les rayonnements ?+
Les produits couverts comprennent les lasers, les systèmes à rayons X, les fours à micro-ondes, les appareils à ultrasons, les lampes UV, les lampes solaires et tout autre produit électronique émettant des rayonnements ionisants ou non ionisants. Le programme CDRH de la FDA couvre les produits grand public, médicaux et industriels.
Est-ce la même chose que l'enregistrement des dispositifs médicaux FDA ?+
Non. Les rapports sur les produits émetteurs de rayonnements conformément au 21 CFR 1002 sont distincts du processus d'autorisation 510(k) ou PMA des dispositifs médicaux. Certains produits — comme les systèmes à rayons X médicaux ou les dispositifs chirurgicaux laser — peuvent nécessiter les deux. Nous identifions exactement quelles déclarations s'appliquent à votre produit.
Qu'est-ce que le Formulaire FDA 2877 ?+
Le Formulaire FDA 2877 est le formulaire standard de rapport de produit pour les produits électroniques émetteurs de rayonnements. Il recueille l'identification du produit, les caractéristiques de rayonnement, les caractéristiques de sécurité, la conformité aux normes de performance et les informations du fabricant. Il doit être soumis avant qu'un produit ne soit mis sur le marché.
Quand les rapports annuels doivent-ils être déposés ?+
Les rapports annuels sont dus une fois par an pour chaque modèle de produit encore en production. Ils couvrent le nombre d'unités fabriquées, les modifications du produit et les défauts ou pannes identifiés au cours de l'année. FDABridge suit votre calendrier de déclaration et prépare chaque soumission annuelle.
Que se passe-t-il si un produit est vendu sans enregistrement ?+
Vendre un produit émetteur de rayonnements aux États-Unis sans enregistrement CDRH valide constitue une infraction fédérale. La FDA peut émettre des lettres d'avertissement, retenir les importations à la frontière, exiger un rappel ou engager des pénalités civiles. L'enregistrement en lui-même est simple — il n'y a aucune raison de tarder.
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