Prise en charge de la déclaration des produits radioactifs par la FDA
Obtenez un examen spécifique au produit des rapports sur les rayonnements de la FDA, des normes de sécurité applicables et des documents d'importation. Nous aidons à préparer un dossier approprié et à suivre la réception de la FDA. Demandez un devis en fonction de votre produit et de vos modèles.
Ce que nous gérons
- ✓ Product and intended-use assessment under 21 CFR 1002.1 Table 1
- ✓ Preparation support for applicable product or abbreviated reports
- ✓ Réception par la FDA et suivi du numéro d'accession pour un rapport soumis
- ✓ Examen des documents annuels, supplémentaires et d'importation applicables
Quelles exigences en matière de rayonnement s'appliquent à votre produit ?
L'utilisation prévue et le code produit FDA déterminent les règles applicables. Les lasers, les systèmes à rayons X, les fours à micro-ondes, les appareils UV ou LED, les ultrasons et l'IRM ne sont pas tous soumis à la même obligation de rapport ou de rapport annuel. Un dispositif médical peut avoir une classification, un enregistrement, une inscription ou un parcours de pré-commercialisation distinct.
Produits laser
Pointeurs laser, découpeuses laser, appareils de thérapie laser, lecteurs de codes-barres
La classe de danger laser et la conception du produit déterminent le rapport du tableau 1 et les entrées du rapport annuel ; L’utilisation médicale du laser nécessite également un examen distinct de l’appareil.
Systèmes à rayons X
Rayons X médicaux, rayons X dentaires, rayons X de cabinet pour la sécurité et l'usage industriel
Les composants et assembleurs de rayons X de diagnostic médical ont des exigences en matière d'enregistrement ou de rapport d'assemblage. Les systèmes à rayons X de contrôle des bagages disposent de rapports de produits et annuels. Les exigences diffèrent selon l'utilisation prévue et le code.
Appareils à micro-ondes et RF
Fours à micro-ondes, équipements de soudage RF, appareils de diathermie
Les fours à micro-ondes comportent des entrées de produit et de rapport annuel, avec une exception au premier rapport pour les modèles ultérieurs d'une catégorie. Les produits de chauffage RF ou de diathermie ont des entrées différentes dans le tableau 1.
Produits à ultrasons
Ultrasons diagnostiques, nettoyeurs à ultrasons, soudage par ultrasons
L’échographie diagnostique et l’échographie à usage scientifique nécessitent des évaluations de codes de produits et de dispositifs médicaux différentes. Le dossier RAP actuel de la FDA ne répertorie aucun rapport annuel ou sur la sécurité radiologique.
Appareils à rayonnement UV
Lampes de polymérisation UV, stérilisateurs UV, équipements de bronzage
Les produits UV et LED ne sont pas automatiquement tenus de déposer un rapport de produit. L'utilisation prévue et le contrôle du code FDA. Une réclamation relative à un traitement médical peut nécessiter un examen distinct du dispositif médical.
Produits de lampes solaires
Lampes de photothérapie, appareils de luminothérapie pour le traitement de la peau
Les produits et lampes Sunlamp ont des entrées distinctes dans le tableau 1. Une réclamation relative à un traitement ou à un autre usage médical nécessite une évaluation distincte de l'appareil.
FDA LNI
Le dossier LNI de la FDA pour les systèmes spectroscopiques à résonance magnétique nucléaire ne répertorie aucun rapport sur la radioprotection ni aucun rapport annuel. Les dispositions générales sur les rayonnements et les règles relatives aux dispositifs médicaux peuvent toujours s'appliquer.
Does radiation reporting replace medical-device clearance? No. Device classification, establishment registration and listing, and any required 510(k), De Novo or PMA route are separate questions. FDA receipt of a radiation report does not clear or approve a medical device.
Un examen des rapports spécifiques au produit
Nous évaluons d'abord le produit, puis confirmons le rapport, les dossiers, la déclaration d'importation et tout parcours distinct en matière de dispositif médical.
Identifier le produit et l'utilisation prévue
We review the product code, laser hazard class where relevant, performance standard and Table 1 reporting category. Un parcours relatif aux dispositifs médicaux est évalué séparément ; une classe de danger laser n’est pas une classe d’appareil.
Préparer un rapport si nécessaire
Si le tableau 1 requiert un rapport sur le produit ou un rapport abrégé, le fabricant le soumet à la FDA avant de commercialiser le produit aux États-Unis. La FDA délivre ensuite un numéro d'accès au rapport comme identifiant de réception. Un numéro d'accession ne constitue pas une approbation de la FDA ou une autorisation d'importation.
Vérifiez les droits d'importation et les droits en cours
Le formulaire FDA 2877 est une déclaration d'importation pour les produits couverts par une norme fédérale de performance en matière de rayonnement ; ce n'est pas le rapport sur le produit. Les exigences annuelles, supplémentaires et de tenue de registres varient selon le produit. Les fabricants restent soumis à la norme 21 CFR 1002.20 pour les cas accidentels de rayonnement, même lorsque le tableau 1 n'exige aucun rapport sur le produit. Nous citons uniquement les travaux de service convenus.
Questions sur la déclaration des produits radioactifs
Le formulaire FDA 2877 constitue-t-il le rapport sur le produit ?+
Non. Il s'agit d'une déclaration d'importation lorsqu'un produit radioactif couvert est importé. Un produit requis ou un rapport abrégé est envoyé séparément à la FDA ; son numéro d'accession identifie le reçu de la FDA et non l'approbation.
Does every radiation product need an annual report?+
Vérifiez le tableau 1 de la norme 21 CFR 1002.1 et le dossier FDA pour connaître le code produit exact. Les dossiers actuels de la FDA pour les systèmes spectroscopiques à résonance magnétique nucléaire (LNI) et les ultrasons à usage scientifique (RAP) ne montrent chacun aucun rapport sur la radioprotection ni aucun rapport annuel. D'autres produits d'IRM ou d'échographie peuvent différer ; des exigences générales en matière de rayonnement et des règles distinctes relatives aux dispositifs médicaux peuvent toujours s'appliquer.
Is the US agent the same as a food facility US Agent?+
En vertu de la norme 21 CFR 1005.25, un fabricant étranger de produits électroniques désigne un résident américain pour recevoir la procédure légale officielle, les avis et les commandes avant de proposer le produit à l'importation. Il s'agit d'un rendez-vous distinct de celui de l'agent américain utilisé pour l'enregistrement des installations alimentaires.
Does radiation reporting replace medical-device clearance?+
No. Device classification, establishment registration and listing, and any required 510(k), De Novo or PMA route are separate questions. FDA receipt of a radiation report does not clear or approve a medical device.
Ressources officielles de la FDA
Discutez avec nous de votre produit radioactif
Tell us its intended use, product code if known, model and US import plans. We will assess the relevant reporting and provide a scoped quote. Nous ne promettons pas l'approbation de la FDA ou la dédouanement.
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