Enregistrement d'établissement
Examiner le rôle du site, son obligation d'enregistrement et les frais FDA avant de coordonner le dépôt applicable.
Demander un devis adaptéExportation de dispositifs médicaux
Enregistrement FDA pour les Fabricants de Dispositifs Médicaux
Enregistrement d'établissement de dispositifs médicaux, référencement de dispositifs et services d'Agent aux États-Unis. Contactez-nous pour un devis personnalisé.
Obtenir un Devis GratuitProcessus de devis, pas de paiement direct
Comment les enregistrements de dispositifs médicaux sont traités
- ✓ Périmètre examiné avant la finalisation des tarifs
- ✓ Lien de paiement envoyé après examen
- ✓ Classe d'appareil et rôle d'établissement vérifiés avant de proposer un devis
Ce que cela implique
Aperçu de l'Enregistrement des Dispositifs Médicaux
Vérifiez l’activité de chaque établissement physique et le code produit FDA du dispositif. Les obligations d’enregistrement, de listage, de paiement des frais et de désignation d’un agent aux États-Unis dépendent de cette activité. La classification et la voie d’examen avant commercialisation sont distinctes. FDABridge peut établir un devis pour l’enregistrement, le listage et la coordination de l’agent après examen du périmètre.
✓
Comparez le rôle de chaque établissement au tableau de la FDA indiquant qui doit s’enregistrer, lister les dispositifs et payer les frais ; les obligations d’un fabricant de dispositifs finis, d’un sous-traitant, d’un exportateur, d’un développeur de spécifications ou d’un fournisseur de composants peuvent différer.
✓
Utilisez la base de données de classification des produits de la FDA pour confirmer la classe du dispositif, le code du produit et toute exemption limitée 510(k) avant de planifier une soumission.
✓
L’enregistrement de l’établissement et le listage du dispositif ne valent ni autorisation ni approbation du produit par la FDA. Selon le dispositif, une autorisation 510(k), une décision De Novo ou une approbation PMA peut être nécessaire séparément.
✓
Un établissement étranger qui doit s'enregistrer nomme normalement un agent américain. L'examen annuel des inscriptions et des inscriptions se déroule du 1er octobre au 31 décembre ; le calendrier initial et le paiement sont distincts.
Choisissez la démarche qui concerne votre dispositif
Nous examinons l'activité de chaque établissement et le code produit avant le devis. L'enregistrement et le référencement ne constituent ni une autorisation ni une approbation du produit par la FDA.
Référencement du dispositif
Identifier le dispositif et son code produit pour définir le référencement ou sa mise à jour auprès de l'établissement enregistré.
Demander un devis adaptéCoordination de l'agent américain
Pour un établissement étranger concerné, confirmer la désignation et l'accord de l'agent avant sa déclaration à la FDA.
Demander un devis adaptéLes frais gouvernementaux de la FDA pour l'exercice 2027 sont distincts
Pour l’exercice 2027 (du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027), les frais annuels FDA d’enregistrement sont de 13 785 $ pour la plupart des établissements redevables. Ils sont versés à la FDA, séparément du devis de FDABridge et des éventuels frais de dossier 510(k), De Novo ou PMA. Le statut de petite entreprise reconnu par la FDA peut réduire certains frais de dossier, mais pas automatiquement ces frais annuels. La dispense limitée pour difficultés financières accordée à certains établissements déjà enregistrés exclut le premier enregistrement. Vérifiez le rôle de l’établissement et l’évaluation de la FDA avant de payer.
Vérifiez les frais des appareils FDA FY2027FAQ dispositifs médicaux
Questions posées par les fabricants de dispositifs avant de commencer
Questions fréquentes des fabricants étrangers de dispositifs médicaux avant de débuter les travaux d'enregistrement aux États-Unis.
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ont-ils besoin de l'enregistrement d'établissement FDA ?+
Cela dépend de l'activité de l'établissement. Les fabricants étrangers de dispositifs finis et certains autres types d’installations doivent généralement s’enregistrer auprès de la FDA, répertorier les dispositifs et payer les frais d’enregistrement de la FDA. D'autres rôles dans l'établissement ont des exigences différentes. Consultez le tableau d'activités de la FDA pour chaque établissement.
Quelle est la différence entre l'enregistrement d'établissement et le référencement de dispositifs ?+
L'immatriculation identifie l'établissement et son activité ; la liste identifie l’appareil et le code du produit. Le rôle détermine chaque devoir. Ni l'enregistrement ni l'inscription ne constituent une autorisation ou une approbation du produit par la FDA.
Ai-je besoin d'un Agent aux États-Unis pour les dispositifs médicaux ?+
Un établissement étranger de dispositifs tenu de s'enregistrer désigne normalement un agent américain comme contact de la FDA. Confirmez le rôle avant de supposer que cela s’applique à chaque fournisseur ou site de composants.
Quand dois-je renouveler mon enregistrement d'établissement de dispositifs ?+
L'enregistrement annuel de l'appareil et l'examen de la liste doivent être effectués entre le 1er octobre et le 31 décembre. L'enregistrement initial et le paiement des frais suivent des délais distincts, y compris avant qu'un site étranger ne commence à exporter. Le renouvellement à lui seul ne garantit pas l’admission des importations.