Les parfums et les parfums sont des produits cosmétiques en vertu de la législation américaine, soumis aux mêmes exigences de l'inscription des installations du MoCRA, de l'inscription des produits et de l'étiquetage qui s'appliquent à tous les produits cosmétiques. Mais la catégorie des parfums a plusieurs caractéristiques réglementaires uniques que les marques de parfums étrangères doivent comprendre. La FDA n'exige pas l'approbation préalable des parfums. La FDA n'exige pas actuellement la divulgation des ingrédients individuels des parfums sur l'étiquette du produit (bien que le MoCRA ordonne à la FDA d'élaborer des règles pour la divulgation des allergènes des parfums). Et la FDA ne réglemente pas la sécurité des parfums par un système de liste positive comme le fait l'UE. Ces différences créent à la fois des opportunités et des pièges de conformité pour les marques étrangères de parfums entrant sur le marché américain.
Les exigences de l'ARC pour les produits à parfum
En vertu du MoCRA, les installations étrangères qui fabriquent ou traitent des parfums pour la distribution aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA. La personne responsable doit énumérer chaque produit parfumé, y compris le nom du produit, la catégorie et la liste des ingrédients. La personne responsable doit également maintenir une justification de sécurité pour chaque produit et ingrédient, signaler des événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables et inclure des informations de contact sur l'étiquette du produit. Ces exigences s'appliquent à toutes les parfums, quel que soit le point de prix, le canal de distribution ou le pays d'origine. Un parfumeur artisanal de niche en France et une usine de parfums de marché en Chine sont soumis aux mêmes obligations du MoCRA.
Règles relatives à la divulgation des ingrédients de parfums
En vertu des règles actuelles de marquage de la FDA (21 CFR 701.3), les ingrédients de parfum ne doivent pas être énumérés individuellement sur l'étiquette du produit. Au lieu de cela, le terme "parfum" ou "parfum" peut être utilisé comme déclaration unique d'ingrédients qui englobe l'ensemble de la composition des parfums qui peut contenir des dizaines ou des centaines de produits chimiques aromatiques individuels et d'extraits naturels. Cela contraste avec l'approche de l'UE en vertu du règlement (UE) no 1223/2009, annexe III, qui exige la déclaration de 26 allergènes spécifiques aux odeurs (tels que le linalool, le limonène, le citronellol, le géraniol et la cumarine) lorsqu'ils dépassent les seuils de concentration spécifiés. Le MoCRA ordonne à la FDA de publier des règles exigeant la divulgation des allergènes individuels de la fragrance, mais à partir de mi-2026, la liste spécifique des allergènes et les seuils de concentration n'ont pas été définis.
Les marques étrangères de parfums qui respectent déjà les informations relatives aux allergènes de parfums de l'UE sur leurs étiquettes peuvent maintenir que ces informations relatives au marché américain la FDA n'interdit pas la liste des ingrédients individuels de parfums, et ce faisant peut offrir un avantage concurrentiel aux consommateurs américains qui exigent de plus en plus de transparence des ingrédients. Toutefois, l'exigence actuelle des États-Unis reste limitée à la déclaration générale des "parfums", et la future règle des allergènes des parfums du MoCRA peut utiliser une liste d'allergènes ou des seuils différents de ceux de l'UE.
Normes de l'IFRA et contexte réglementaire américain
L'Association internationale des parfums (IFRA) publie des normes pour l'utilisation sûre des ingrédients de parfums, y compris des limites d'utilisation pour des matériaux spécifiques basées sur les évaluations de sécurité effectuées par l'Institut de recherche sur les matériaux de parfums (RIFM). Les normes IFRA sont largement adoptées par l'industrie mondiale des parfums et sont référencées par l'UE dans ses évaluations réglementaires. Aux États-Unis, les normes de l'IFRA ne sont pas juridiquement contraignantes elles sont des lignes directrices d'autorégulation de l'industrie. Toutefois, le respect des normes de l'IFRA est généralement considéré comme représentant de bonnes pratiques de l'industrie et peut contribuer à la justification de la sécurité requise par le MoCRA. La FDA a reconnu le rôle de l'IFRA et de la RIFM dans l'évaluation de la sécurité des parfums, et les produits formulés conformément aux normes de l'IFRA sont généralement bien placés pour répondre aux exigences de justification de la sécurité du MoCRA.
Ingrédients de parfums interdits et restreints
Bien que les États-Unis ne tiennent pas une liste positive complète des ingrédients de parfum autorisés, certaines substances sont interdites ou limitées dans les cosmétiques en vertu de la partie 700 du CFR 21, et ces interdictions s'appliquent aux préparations de parfum. En outre, certains ingrédients de parfum qui ne sont pas explicitement interdits par la réglementation de la FDA peuvent être soumis à des restrictions au niveau de l'État La proposition 65 de la Californie, par exemple, énumère plusieurs produits chimiques de parfum comme des agents cancérogènes ou des toxines reproductives connus, et les produits contenant ces substances doivent porter des avertissements spécifiques lorsqu'ils sont vendus en Californie. Les marques étrangères de parfums doivent vérifier que leurs formulations sont conformes aux réglementations fédérales de la FDA et aux exigences étatiques pertinentes.
Comment FDABridge aide les marques de parfums
FDABridge fournit des services d'enregistrement des installations de l'ACRM et de liste des produits pour les marques de parfums étrangères, des maisons de parfum de niche aux fabricants de parfums de marché de masse. Nous nous assurons que vos installations et produits sont correctement enregistrés auprès de la FDA et que vos étiquettes répondent aux exigences actuelles des États-Unis. Visitez fdabridge.com/cosmetics pour voir nos services de cosmétiques ou fdabridge.com/contact pour discuter de vos besoins en matière de conformité aux parfums.
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