Enregistrement des cosmétiques dans l'UE: Ce que le système CPNP exige des marques non membres de l'UE

L'enregistrement des cosmétiques de l'UE par le système CPNP est obligatoire pour tous les produits cosmétiques vendus dans l'Union européenne et c'est l'exigence qui surprend la plupart des marques non européennes. Le portail de notification des produits cosmétiques (PPCC) est la base de données centrale de l'UE pour les produits cosmétiques. Chaque produit doit être notifié par le biais de la CPNP avant qu'il puisse être légalement mis sur le marché de l'UE. Mais la notification du CPNP n'est qu'une partie d'un cadre plus large de conformité qui comprend la nomination d'une personne responsable de l'UE, la compilation d'un dossier d'information sur les produits et la réalisation d'un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques.

Ce qu'est le système CPNP et pourquoi il existe

Le CPNP est un système de notification électronique établi en vertu du règlement 1223/2009 de l'UE, la loi primaire régissant les produits cosmétiques dans l'Union européenne. Il sert deux buts: Il donne aux autorités de surveillance du marché un registre complet de tous les produits cosmétiques disponibles dans l'UE et donne aux centres de lutte contre les intoxications un accès immédiat aux données sur la composition des produits en cas d'urgence médicale. Tous les produits cosmétiques , du sérum de luxe à une barre de savon doivent être notifiés par le CPNP avant la vente de la première unité.

La notification doit inclure la catégorie de produit, le nom du produit tel qu'il figure sur l'étiquette, le pays d'origine, l'État membre où le produit sera mis sur le marché pour la première fois, les coordonnées de la personne responsable, la formulation du cadre ou la composition exacte (selon la catégorie de produit) et l'étiquette du produit d'origine. Si l'une de ces informations modifie une nouvelle formulation, un nouveau distributeur, une mise à jour de l'étiquette la notification du CPNP doit être mise à jour avant que le produit révisé n'atteigne l'étagère.

L'exigence de la personne responsable de l'UE

Les marques non européennes ne peuvent pas notifier directement les produits par l'intermédiaire de la CPNP. La notification doit être présentée par une personne responsable de l'UE une personne morale établie dans l'Espace économique européen (EEE) qui assume la responsabilité juridique du respect du règlement UE 1223/2009 par le produit. La personne responsable n'est pas un intermédiaire facultatif. Sans celui-ci, le système CPNP n'acceptera pas la notification et le produit ne pourra pas entrer légalement sur le marché de l'UE.

Les obligations du responsable vont bien au-delà du dépôt de la notification. Ils doivent détenir le dossier d'information sur le produit pour chaque produit, le mettre à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande, signaler les effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet s'est produit et prendre des mesures correctives y compris le retrait du produit si un produit est détecté comme non conforme. Choisir une personne responsable n'est pas une décision de marque. Il s'agit d'une nomination légale qui crée des obligations contraignantes en vertu du droit de l'Union.

Pour les marques non européennes, la personne responsable est généralement soit l'importateur basé dans l'UE (s'il accepte de prendre le rôle) soit un prestataire de services contracté de la personne responsable. Le point clé est que quelqu'un au sein de l'EEE doit être légalement responsable du produit. Un distributeur à Dubaï, un fabricant en Corée du Sud ou un propriétaire de marque aux États-Unis ne peuvent pas être la personne responsable l'entité doit avoir un établissement physique dans l'UE ou l'EEE.

Informations sur le produit Dossier et évaluation de la sécurité

Chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE doit disposer d'un dossier d'information sur le produit (PIF) compilé et entretenu par la personne responsable. Le PIF comprend la description du produit, le rapport de sécurité des produits cosmétiques (RPC), une description de la méthode de fabrication, des preuves des effets revendiqués et, le cas échéant, des données sur les essais sur animaux. Le PIF doit être conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit.

Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques est le composant le plus exigeant du point de vue technique du PIF. La partie A du RPCV couvre la composition quantitative et qualitative du produit, les spécifications physiques et chimiques, la qualité microbiologique, les impuretés, les informations sur l'emballage, l'utilisation normale et raisonnablement prévisible, les calculs de l'exposition, les profils toxicologiques de chaque ingrédient et les effets indésirables. La partie B est la conclusion d'évaluation de la sécurité, qui doit être signée par un évaluateur de sécurité qualifié une personne titulaire d'un diplôme universitaire en pharmacie, toxicologie, médecine ou discipline connexe, tel que défini à l'article 10 du règlement.

Les marques non européennes sous-estiment souvent la profondeur de l'évaluation de la sécurité. Un produit vendu en toute sécurité aux États-Unis, au Japon ou en Australie depuis des années nécessite toujours un RCPP complet pour le marché de l'UE. L'historique antérieur du marché ne remplace pas l'évaluation formelle. L'évaluateur de la sécurité doit évaluer le produit de manière indépendante sur la base des données fournies et la conclusion doit être spécifique à la formulation et à l'utilisation prévue, telles que présentées sur l'étiquette UE.

Comment l'enregistrement des cosmétiques dans l'UE diffère de celui de l'ARC dans les États-Unis

Les marques qui entrent sur les marchés des États-Unis et de l'UE supposent souvent que les exigences de conformité sont similaires. Ils ne le sont pas. En vertu du cadre du MoCRA des États-Unis, l'enregistrement des installations cosmétiques et l'inscription des produits sont déposés auprès de la FDA, et aucune évaluation de sécurité préalable à la mise sur le marché n'est obligatoire par un évaluateur qualifié. Le système de l'UE exige une évaluation complète de la sécurité avant que le produit n'atteigne le marché. La MoCRA n'exige pas qu'une personne responsable la FDA communique directement avec l'installation ou son agent américain. Le système de l'UE fait de la personne responsable le point de contact juridique central.

Les exigences en matière d'étiquetage diffèrent également. L'UE exige que les ingrédients soient inscrits sur la liste en utilisant la nomenclature INCI, des symboles spécifiques pour la période après ouverture (PAO), le codage par lots et les descriptions de produits basées sur la fonction. L'étiquetage américain en vertu de la loi FD&C et de la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitable a ses propres exigences concernant la déclaration des ingrédients, la quantité nette et l'identification du distributeur. Une étiquette qui répond aux exigences de la FDA ne répondra presque jamais aux exigences de l'UE sans modification, et vice versa.

Erreurs communes de notification de la CPNP commises par les marques non membres de l'UE

L'erreur de dépôt de la CPNP la plus fréquente est la soumission d'une notification sans nommation de personne responsable valide. La notification sera soit rejetée, soit, si elle est présentée avec des données de RP incorrectes, elle crée une exposition à la conformité que les autorités de surveillance du marché peuvent détecter lors des contrôles de routine. Une autre erreur commune consiste à déposer la notification avec une formule de cadre lorsque la catégorie de produit exige des données exactes sur la composition ou vice versa. Le fait de se tromper signifie que la notification ne répond pas aux exigences du règlement, même si le système l'a acceptée.

Les téléchargements d'étiquettes sont un autre problème. Le CPNP exige l'étiquette originale car elle apparaîtra sur le produit sur le marché de l'UE, et non un projet ou une étiquette provenant d'un autre marché. Le téléchargement d'une étiquette du marché américain avec un formatage conforme à la FDA ne satisfera pas à l'exigence de CPNP. L'étiquette doit indiquer le nom et l'adresse de la personne responsable de l'UE, la liste des ingrédients INCI, le symbole PAO et tous les éléments obligatoires de l'étiquette de l'UE avant qu'elle ne soit téléchargée sur le système.

Comment FDABridge gère l'enregistrement et la notification de la CPNP dans l'UE

FDABridge gère l'ensemble du processus d'enregistrement des cosmétiques de l'UE pour les marques non européennes à partir de la nomination de la personne responsable par le biais de la notification du CPNP et de la préparation du dossier d'information sur les produits. Nous coordonnons l'évaluation de la sécurité, compilons la documentation du PIF, soumettons la notification du CPNP et conservons le dossier à jour au fur et à mesure que votre gamme de produits change. Visitez fdabridge.com/eu-cosmetics pour voir nos services cosmétiques de l'UE ou fdabridge.com/contact pour discuter de votre portefeuille de produits.