Una publicación en un marketplace puede poner a una marca extranjera de alimentos o cosméticos frente a clientes estadounidenses en cuestión de días, pero no cambia lo que exige la FDA. Se aplican las mismas reglas tanto si un producto se vende a una cadena de supermercados como a través de un distribuidor o directamente a los consumidores en Amazon o en la tienda en línea de la propia marca. Los marketplaces también establecen sus propias solicitudes de documentos, que pueden diferir de los requisitos de la FDA y variar de una categoría de producto a otra. Esta guía separa ambas cosas: lo que exige la FDA y lo que conviene preparar cuando un marketplace pide pruebas.
Alimentos: las reglas de registro de instalaciones no cambian en línea
Conforme a 21 CFR part 1, subpart H, las instalaciones que fabrican o procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo en Estados Unidos deben registrarse ante la FDA, salvo que se aplique una exención. Para una marca extranjera, eso suele significar la fábrica que elabora el alimento y cualquier instalación extranjera que lo envase o almacene antes de la exportación. Una instalación extranjera está exenta solo cuando su alimento se somete a una fabricación o un procesamiento adicional, incluido el envasado, en otra instalación fuera de Estados Unidos, y esa exención no se aplica cuando la instalación posterior solo agrega el etiquetado o realiza otra actividad menor de naturaleza similar. Cada instalación extranjera registrada debe designar a un Agente en EE.UU. que resida o mantenga un establecimiento comercial en Estados Unidos.
La venta en línea plantea una pregunta que la venta en tiendas normalmente no plantea: si el propio vendedor es un establecimiento minorista de alimentos (retail food establishment). La definición de la FDA abarca un establecimiento cuya función principal es vender alimentos directamente a los consumidores, lo que se mide según si el valor anual de sus ventas de alimentos directas al consumidor supera sus ventas a todos los demás compradores; las empresas no cuentan como consumidores. Los establecimientos minoristas de alimentos están exentos del registro. Que un vendedor en línea concreto cumpla esa definición depende de los hechos, y la exención nunca cubre a la instalación extranjera que elaboró el alimento.
Etiquetas, Notificación Previa y FSVP
Los alimentos vendidos en línea deben cumplir los mismos requisitos de etiquetado que los vendidos en tiendas, incluidos la declaración de identidad, el contenido neto, la lista de ingredientes, la declaración de los principales alérgenos alimentarios, el etiquetado nutricional cuando se exija, y el nombre y el domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor. Si el alimento es importado, la FDA debe recibir la Notificación Previa (Prior Notice) de cada envío, incluidos los paquetes comerciales enviados por mensajería o por correo internacional. Si un importador estadounidense introduce el alimento, ese importador también debe cumplir los requisitos del Foreign Supplier Verification Program (FSVP), que incluyen verificar al proveedor extranjero. Consulte la Notificación Previa para alimentos importados (en inglés) y el análisis de brechas FSVP para proveedores extranjeros de alimentos (en inglés).
Cosméticos: registro, listado y datos de contacto en la etiqueta según MoCRA
En cosméticos, MoCRA exige que el propietario u operador de una instalación que fabrica o procesa productos cosméticos para su distribución en EE.UU. registre esa instalación ante la FDA, y exige que la persona responsable —es decir, el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta— liste cada producto cosmético. Los registros de instalaciones se renuevan cada dos años y los listados de productos se actualizan anualmente. La etiqueta también debe incluir información de contacto en Estados Unidos a través de la cual la persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos. Si el nombre de su empresa aparece en la etiqueta como fabricante, envasador o distribuidor, su empresa es la persona responsable de ese producto. Ciertas pequeñas empresas están exentas del registro y del listado, con excepciones para algunos tipos de productos; consulte quién califica para la exención de pequeñas empresas de MoCRA (en inglés).
Los detalles del listado y de la etiqueta se tratan en cómo listar productos cosméticos bajo MoCRA (en inglés) y en el requisito de contacto en la etiqueta según MoCRA. La persona responsable también debe conservar registros que respalden la seguridad de cada producto, como se explica en la fundamentación de la seguridad según la sección 608 de MoCRA.
Cuando un marketplace pide documentos
Los marketplaces pueden pedir a los vendedores pruebas del registro FDA, del listado de productos, del arte de la etiqueta o de la información de ingredientes, y sus solicitudes cambian con el tiempo. La FDA no emite certificados de registro, por lo que la prueba adecuada para alimentos es el número de registro de la instalación y una copia de su registro válido, y para cosméticos, el número de registro de la instalación y los números de listado de productos de Cosmetics Direct. Evite presentar un registro como una aprobación de la FDA: la FDA afirma que un número de registro no implica aprobación ni respaldo. Lo que la FDA emite y lo que no emite se explica en nuestra guía sobre los certificados de registro FDA y la prueba del registro.
Lista de verificación previa al lanzamiento
- Identifique cada instalación de la cadena de suministro que fabrica o procesa, envasa o almacena el alimento, y confirme la situación de registro y el Agente en EE.UU. de cada una.
- Haga revisar la etiqueta conforme a los requisitos de EE.UU. antes de imprimirla, incluidos los alérgenos y la declaración del contenido neto.
- Organice la Notificación Previa de cada envío de alimentos, incluidas las muestras y los paquetes pequeños.
- En cosméticos, confirme el registro de la instalación, el listado de productos y la información de contacto en Estados Unidos que figura en la etiqueta.
- Conserve los números de registro, los números de listado y las confirmaciones en un solo lugar para poder responder con rapidez a las solicitudes de marketplaces e importadores.
Cómo ayuda FDABridge
FDABridge registra instalaciones de alimentos y cosméticos, lista productos cosméticos, revisa etiquetas de alimentos y cosméticos conforme a los requisitos de EE.UU. y prepara la Notificación Previa de los envíos acordados. El alcance de los servicios se detalla en las páginas de Registro de Instalación Alimentaria, Revisión de Etiqueta de Alimentos, Notificación Previa, Registro de Instalación Cosmética, Listado de Productos cosméticos y Revisión de Etiqueta de cosméticos, y la cobertura de Agente en EE.UU. incluida en determinados servicios de registro se describe en la página de Agente en EE.UU.. FDABridge no está afiliada a la FDA ni a ningún marketplace, y el registro o el listado no significan que la FDA haya aprobado un producto.