Muchos exportadores suponen que el registro de instalaciones alimentarias ante la FDA es solo para fábricas. La normativa es más amplia. Se aplica a las instalaciones que fabrican o procesan, envasan o almacenan (hold) alimentos para consumo en Estados Unidos, y la FDA define «holding» de forma que incluye el almacenamiento. Por lo tanto, un almacén de terceros, un almacén frigorífico o un consolidador de exportación puede necesitar su propio registro FDA aunque nunca abra un envase ni modifique el producto.
Qué entiende la FDA por «holding»
Según 21 CFR 1.227, «holding» significa el almacenamiento de alimentos, e incluye también las actividades realizadas de forma accesoria al almacenamiento y las actividades realizadas por necesidad práctica para distribuir esos alimentos. Entre los ejemplos de instalaciones de almacenamiento que menciona la FDA figuran almacenes, instalaciones de almacenamiento en frío, silos de almacenamiento, elevadores de granos y tanques de almacenamiento de líquidos. Una instalación es cualquier establecimiento, estructura o conjunto de estructuras de un mismo propietario en una misma ubicación física general; una residencia privada no es una instalación. El registro es obligatorio antes de que una instalación comience a fabricar, procesar, envasar o almacenar alimentos para el mercado estadounidense.
Almacenes extranjeros y la exención por procesamiento adicional
Una instalación extranjera no tiene que registrarse si su alimento se somete a una fabricación o un procesamiento adicional, incluido el envasado, en otra instalación fuera de Estados Unidos. La exención tiene un límite: si la instalación posterior solo agrega el etiquetado o realiza otra actividad menor similar, la instalación anterior igualmente debe registrarse. El almacenamiento no es fabricación ni procesamiento, por lo que trasladar un alimento terminado a un almacén no exime a la fábrica que lo elaboró. En una cadena de exportación habitual, un fabricante envía alimentos terminados y envasados a un almacén frigorífico o consolidador independiente, que luego los exporta. Ambos fabrican o almacenan alimentos para el mercado estadounidense, y ambos generalmente necesitan registrarse, salvo que se aplique otra exención.
Toda instalación extranjera registrada necesita un Agente en EE.UU.
Cada instalación extranjera registrada, incluido un almacén extranjero, debe designar a un Agente en EE.UU. que resida o mantenga un establecimiento comercial en Estados Unidos. La definición de la FDA excluye un buzón, un contestador automático o un servicio de contestación de llamadas. El Agente en EE.UU. es el enlace de comunicación entre la FDA y la instalación extranjera, tanto para las comunicaciones de emergencia como para las de rutina, y la FDA contacta al Agente en EE.UU. en caso de emergencia, salvo que el registro designe otro contacto de emergencia. Consulte por qué toda instalación alimentaria extranjera necesita un Agente en EE.UU. ante la FDA (en inglés).
Qué operaciones quedan fuera del registro
Las exenciones de 21 CFR 1.226 abarcan granjas, establecimientos minoristas de alimentos, restaurantes, establecimientos alimentarios sin fines de lucro que preparan o sirven alimentos directamente a los consumidores, ciertos buques pesqueros y las instalaciones reguladas exclusivamente por el USDA conforme a las leyes de inspección de carne, aves de corral y productos de huevo. Un proveedor logístico no queda exento por no ser propietario del alimento ni porque el alimento permanezca sellado. El criterio no es la propiedad del alimento, sino la actividad que se realiza en el lugar.
Los sitios registrados de solo almacenamiento siguen teniendo obligaciones de inocuidad alimentaria
El registro es el punto de entrada, no la totalidad de la obligación. Según 21 CFR 117.7, los requisitos de controles preventivos y de programa de cadena de suministro de la part 117, subparts C y G, no se aplican a una instalación dedicada exclusivamente al almacenamiento de alimentos envasados no expuestos. Dicha instalación sigue sujeta a los requisitos modificados de 21 CFR 117.206 para los alimentos envasados no expuestos que requieren control de tiempo y temperatura para evitar el crecimiento de patógenos o la producción de toxinas, y a los requisitos de buenas prácticas de manufactura vigentes aplicables al almacenamiento de alimentos. Los almacenes frigoríficos y los consolidadores que reciben y despachan alimentos incluidos en la Food Traceability List también deberían prever los registros de FSMA 204 descritos en la guía de la regla de trazabilidad de alimentos FSMA 204.
Datos del registro que importan para los almacenes
El registro de un almacén debe describir la actividad real de la instalación y las categorías de productos alimenticios que maneja, incluir un identificador único de instalación y renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Los cambios en la información registrada deben presentarse dentro de los 60 días calendario. Un cambio de propietario se gestiona de otra manera: el propietario anterior cancela el registro dentro de los 60 días calendario y el nuevo propietario presenta un nuevo registro. Las reglas sobre identificadores se explican en los números de registro FDA explicados: FEI, DUNS e identificación de instalaciones (en inglés), y los acuerdos en los que intervienen varias empresas en un mismo sitio se tratan en el registro para fabricantes por contrato y múltiples partes (en inglés). Para el ciclo actual, consulte qué debe contener una renovación de instalación alimentaria en 2026.
Cómo ayuda FDABridge
FDABridge registra instalaciones alimentarias extranjeras, incluidos almacenes y almacenes frigoríficos, gestiona la renovación bienal y obtiene números DUNS cuando una instalación aún no tiene uno. El alcance de los servicios se detalla en las páginas de Registro de Instalación Alimentaria y Número DUNS, y la cobertura de Agente en EE.UU. incluida en determinados servicios de registro se describe en la página de Agente en EE.UU.. El registro no significa que la FDA haya aprobado una instalación ni sus alimentos, y no garantiza la admisión de ningún envío.
Fuentes: 21 CFR 1.225 a 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).