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Blog de FDABridge

Artículos para exportadores que gestionan trámites FDA

Lea guías prácticas sobre registro de alimentos, MoCRA, trámites de medicamentos y la documentación necesaria antes de que sus productos ingresen al mercado.

Historias FDA

Historias FDA #025 — Safety Gate demuestra por qué la notificación CPNP no es aprobación del producto

19 ago 2026

Los datos europeos de 2025 colocaron a los cosméticos primero entre las alertas de productos peligrosos y confirman que CPNP no sustituye el cumplimiento.

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Historias FDA

Historias FDA #026 — Anchoas marinadas griegas llegaron a la lista de detención HACCP

19 ago 2026

La FDA listó anchoas marinadas y arenque ahumado de Grecia tras detectar desviaciones graves del HACCP de productos del mar.

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Historias FDA

Historias FDA #027 — Un retiro de tahini israelí reveló un riesgo recurrente de Salmonella

19 ago 2026

Un brote de ocho casos vinculado a tahini llevó al retiro de un productor israelí y formó parte de la revisión de episodios recurrentes de la FDA.

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Historias FDA

Historias FDA #028 — Un relleno de pistacho turco fue detenido por trigo oculto dentro del kunefe

19 ago 2026

La FDA listó rellenos de pistacho de Türkiye porque la etiqueta decía kunefe, pero no declaraba el trigo presente en ese ingrediente compuesto.

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Historias FDA

Historias FDA #029 — Un producto de granada de Azerbaiyán permaneció en la alerta por color ilegal

19 ago 2026

La alerta vigente aún lista puré y jugo de granada de una empresa azerbaiyana después de hallar un color rojo no permitido.

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Historias FDA

Historias FDA #030 — Un procesador chileno de pez espada llegó a la lista de detención HACCP

19 ago 2026

La FDA listó pez espada congelado y envasado al vacío de Chile tras hallar fallas en peligros, límites críticos y monitoreo.

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Historias FDA

Historias FDA #031 — Hallazgos repetidos de Salmonella pusieron la papaya mexicana bajo alerta nacional

19 ago 2026

La FDA halló Salmonella en el 15,6 % de las papayas mexicanas muestreadas en 2011 y estableció una alerta con criterios de lista verde.

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Cosméticos

El Contacto de Etiqueta en EE. UU. que Toda Marca de Cosméticos Extranjera Debe Tener — y Qué Ocurre Sin Él

18 ago 2026

MoCRA requiere que cada etiqueta de cosmético proporcione un canal para los informes de eventos adversos. Para marcas extranjeras, ese contacto debe conectarse a un proceso real de recepción e informes.

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Historias FDA

Historias FDA #024 — Un gel de aloe vera chino se convirtió en medicamento no aprobado por sus alegaciones

15 ago 2026

La FDA incluyó un gel de aloe vera chino en una alerta de medicamentos no aprobados por alegaciones sobre quemaduras, acné, antiséptico y picaduras.

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Cosméticos

La Regla de los 15 Días Hábiles: Cómo Funciona el Reporte de Eventos Adversos Graves según MoCRA

12 ago 2026

El reloj de reporte de MoCRA comienza cuando un evento adverso grave de cosmético llega a la Persona Responsable. Aquí se explica cómo funcionan el plazo, el Formulario 3500A y el año de seguimiento.

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Historias FDA

Historias FDA #023 — Cremas de belleza pakistaníes con mercurio entraron en la lista de detención

11 ago 2026

La alerta vigente de cosméticos identifica varias cremas aclarantes de Pakistán por mercurio y permite detenerlas sin examen físico.

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Historias FDA

Historias de la FDA 032: La marca de cuidado de la piel que no reportó una reacción

8 ago 2026

Un escenario compuesto ilustrativo muestra cómo una reacción seria a un producto de cuidado de la piel, perdida en el buzón de un revendedor, puede exponer un programa completo de eventos adversos faltante de MoCRA.

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Historias FDA

Historias FDA #022 — Una detección en camarón de Indonesia activó retiros y certificación de importación

7 ago 2026

Una detección de cesio-137 vinculada a camarón indonesio provocó retiros, una alerta de importación y certificación por envío para productos determinados.

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Cosméticos

Qué sucede si no se reportan eventos adversos cosméticos a la FDA

5 ago 2026

Una reacción cosmética no reportada puede exponer registros faltantes, un canal de etiquetas defectuoso y un fallo de cumplimiento más amplio que sigue a las marcas extranjeras hasta la frontera de EE. UU.

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Alimentos

Etiquetado de País de Origen para Productos Regulados por FDA

4 ago 2026

Guía práctica para empresas de Colombia sobre etiquetado de país de origen para productos regulados por fda: requisitos, documentos, errores frecuentes y controles que conviene completar antes de exportar.

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Historias FDA

Historias FDA #024 — Un gel de aloe vera chino se convirtió en medicamento no aprobado por sus alegaciones

4 ago 2026

La FDA incluyó un gel de aloe vera chino en una alerta de medicamentos no aprobados por alegaciones sobre quemaduras, acné, antiséptico y picaduras.

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Historias FDA

Historias FDA #021 — El retiro de puré de manzana con canela de Ecuador alcanzó casi 3 millones de bolsas

3 ago 2026

La FDA vinculó una contaminación extrema por plomo en purés fabricados en Ecuador con fallas en el análisis de peligros y el control de proveedores.

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Alimentos

Qué Sucede en un Puerto de EE.UU. Cuando Llega su Producto

2 ago 2026

Guía práctica para empresas de Colombia sobre qué sucede en un puerto de ee.uu. cuando llega su producto: requisitos, documentos, errores frecuentes y controles que conviene completar antes de exportar.

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Alimentos

Prior Notice de la FDA y cumplimiento de importaciones para exportadores peruanos

1 ago 2026

Guía completa sobre los requisitos de Prior Notice de la FDA para exportadores de quinua, café, cacao, espárragos y productos del mar desde Perú hacia Estados Unidos.

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Cosméticos

Guía MoCRA: Lo que los exportadores de cosméticos deben saber

31 jul 2026

La ley MoCRA de 2022 impone nuevas obligaciones a los fabricantes de cosméticos que exportan a EE. UU. Esta guía explica los requisitos de registro, listado de productos y cumplimiento.

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General

Registro de dispositivos médicos para fabricantes argentinos

31 jul 2026

Guía completa de las vías FDA 510(k), PMA y De Novo para fabricantes argentinos de dispositivos médicos que exportan a EE. UU.

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Cosméticos

¿Qué es la Gestión de Eventos Adversos de la FDA bajo MoCRA?

30 jul 2026

MoCRA convirtió el manejo de eventos adversos cosméticos en un deber legal. Aprenda qué debe registrarse, qué debe enviarse a la FDA dentro de los 15 días hábiles y quién es responsable.

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General

Qué es un número DUNS y por qué los exportadores de alimentos lo necesitan antes del registro FDA

28 jul 2026

El número DUNS es un identificador de 9 dígitos que la FDA exige antes de registrar una instalación alimentaria. Esto es lo que deben saber los exportadores latinoamericanos.

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Alimentos

Prior Notice de la FDA y cumplimiento de importaciones para exportadores colombianos

28 jul 2026

Guía completa sobre los requisitos de Prior Notice de la FDA para exportadores de café, frutas tropicales y alimentos procesados desde Colombia hacia Estados Unidos.

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