মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ডায়েটরি সম্পূরক রপ্তানিঃ বিদেশী নির্মাতাদের জন্য এফডিএ প্রয়োজনীয়তা

খাদ্য সম্পূরকগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানি করা দ্রুত বর্ধনশীল পণ্যগুলির মধ্যে একটি এবং ভারত, চীন, দক্ষিণ কোরিয়া, জাপান এবং ইউরোপ জুড়ে বিদেশী নির্মাতারা মার্কিন বাজারে প্রবেশের জন্য ক্রমবর্ধমান চেষ্টা করছেন। কিন্তু খাদ্য সম্পূরক মার্কিন আইন অনুযায়ী একটি অনন্য নিয়ন্ত্রক অবস্থান দখল করে তারা মাদক নয়, তারা প্রচলিত খাদ্য নয়, এবং তারা 1994 এর ডায়েটরি সম্পূরক স্বাস্থ্য ও শিক্ষা আইন (DSHEA) এবং পরবর্তী FDA বিধিমালা অনুযায়ী তাদের নিজস্ব নিয়ম সেট অনুসরণ করে। বিদেশী নির্মাতারা যারা অনুমান করেন যে খাদ্য সম্পূরক মেনে চলা খাদ্য বা ওষুধের সাথে অনুরূপ, তারা এমন প্রয়োজনীয়তা খুঁজে পাবে যা তারা প্রত্যাশা করেনি এবং যেখানে তারা অনুমান করেছিল যে সুরক্ষা রয়েছে সেখানে ফাঁক রয়েছে।

খাদ্য সম্পূরক প্রস্তুতকারকদের জন্য এফডিএ সুবিধা নিবন্ধন

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্য সম্পূরক উৎপাদন, প্রক্রিয়াজাতকরণ, প্যাকিং বা সংরক্ষণের জন্য প্রতিটি বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে বায়োটেররিজম অ্যাক্টের অধীনে খাদ্য প্রতিষ্ঠান হিসেবে এফডিএ-র কাছে নিবন্ধিত হতে হবে। ডায়েটরি সম্পূরকগুলি খাদ্যের একটি উপশ্রেণী হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়, ওষুধ হিসাবে নয়, যার অর্থ সুবিধাটি নিবন্ধনের প্রক্রিয়াটি খাদ্য সুবিধাগুলির মতো একই পথ অনুসরণ করে আপনার ডান অ্যান্ড ব্র্যাডস্ট্রিট থেকে একটি DUNS নম্বর দরকার, একটি মার্কিন এজেন্টের সাথে একটি শারীরিক মার্কিন ঠিকানা এবং আপনার আইনী সত্তার নাম এবং পণ্য বিভাগের শ্রেণীবিভাগ সহ সুনির্দিষ্ট সুবিধা সনাক্তকরণ। নিবন্ধনটি প্রতি দুই বছর পরপর পুনর্নবীকরণ করা হবে, এমনকি সংখ্যাযুক্ত বছরগুলিতে অক্টোবর-ডিসেম্বর পুনর্নবীকরণ উইন্ডোতে। একটি নিবন্ধন মেয়াদ শেষ হয়ে গেলে, আপনার পণ্যগুলি আইনত যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশ করতে পারবে না।

21 CFR Part 111 এর অধীনে বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন

সাধারণ খাদ্যের বিপরীতে, যা 21 CFR Part 117, এর অধীনে GMP অনুসরণ করে, খাদ্য সম্পূরকগুলির 21 CFR Part 111 এর অধীনে নিজস্ব বিশেষ GMP নিয়ন্ত্রণ রয়েছে। এই নিয়মগুলি খাদ্যের জিএমপি-র চেয়ে বেশি প্রবিধানিক এবং কর্মীদের যোগ্যতা, শারীরিক উদ্ভিদ এবং স্থল, সরঞ্জাম এবং উপকরণ, উৎপাদন ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, রাখা এবং বিতরণ, প্রত্যাবর্তিত পণ্য এবং পণ্য অভিযোগগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে। এই নিয়মে প্রতিটি প্রাপ্ত উপাদানটির পরিচয় পরীক্ষা করা প্রয়োজন কেবল সরবরাহকারীর কাছ থেকে বিশ্লেষণের শংসাপত্র নয়, নির্মাতার বা একটি যোগ্যতাসম্পন্ন পরীক্ষাগার দ্বারা প্রকৃত পরীক্ষা করা প্রয়োজন। এটি সমাপ্ত পণ্যের পরিচয়, বিশুদ্ধতা, শক্তি, রচনা এবং দূষণকারীদের সীমাবদ্ধতার জন্য নির্দিষ্টকরণের প্রয়োজন। বিদেশী নির্মাতারা যারা খাদ্য ও ফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি-র অধীনে কাজ করতে অভ্যস্ত, তারা দেখতে পাবেন যে ২১ টি সিএফআর ১১১ অংশের নিজস্ব নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যা উভয় কাঠামোর সাথে পুরোপুরি মানচিত্র করে না।

উপাদান সীমাবদ্ধতা এবং নতুন খাদ্য উপাদান বিজ্ঞপ্তি

ডিএসএইচইএ অনুযায়ী, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ১৫ অক্টোবর ১৯৯৪ এর আগে বিক্রি হওয়া খাদ্য উপাদানগুলি পুরানো খাদ্য উপাদান হিসাবে বিবেচিত হয় এবং এফডিএকে প্রাক-বাণিজ্য বিজ্ঞপ্তি প্রয়োজন হয় না। তবে যে কোনও খাদ্য উপাদান যেটি সেই তারিখের আগে বাজারে আসেনি তা নতুন খাদ্য উপাদান (এনডিআই) হিসাবে বিবেচিত হয় এবং প্রস্তুতকারক বা পরিবেশকের পণ্যটি আন্তঃরাজ্য বাণিজ্যে প্রবর্তনের কমপক্ষে 75 দিন আগে এফডিএকে একটি প্রাক-বাণিজ্য বিজ্ঞপ্তি (এনডিআই বিজ্ঞপ্তি) জমা দিতে হবে। বিজ্ঞপ্তিতে ব্যবহারের ইতিহাস বা অন্যান্য নিরাপত্তার প্রমাণ থাকা উচিত যা প্রমাণ করে যে উপাদানটি যখন লেবেলিংয়ে প্রস্তাবিত বা প্রস্তাবিত শর্তে ব্যবহার করা হয়, তখন যুক্তিসঙ্গতভাবে এটি নিরাপদ বলে আশা করা যায়। এফডিএ যদি নিরাপত্তা প্রমাণ পর্যাপ্ত না হয় তাহলে বিজ্ঞপ্তি প্রত্যাখ্যান করতে পারে। বিদেশী নির্মাতারা প্রায়ই ধরে নিচ্ছেন যে কারন একটি উদ্ভিদ এক্সট্র্যাক্ট বা যৌগ তাদের দেশে প্রচলিত ঔষধে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, এটি একটি পুরানো খাদ্য উপাদান হিসাবে যোগ্যতা অর্জন করে। ১৯৯৪ সালের আগে মার্কেটিং ইতিহাস অবশ্যই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে থাকতে হবে, বিশ্বব্যাপী নয়।

খাদ্য সম্পূরকগুলির জন্য লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা

খাদ্য সম্পূরক লেবেলিং নির্দিষ্ট FDA নিয়ম অনুসরণ করে যা খাদ্য এবং ওষুধ উভয় লেবেলিং থেকে ভিন্ন। লেবেলটিতে একটি সম্পূরক তথ্য প্যানেল (নির্দিষ্টভাবে পুষ্টি তথ্য প্যানেল নয়), উপাদানগুলির একটি সম্পূর্ণ তালিকা, প্রস্তুতকারকের, প্যাকার বা পরিবেশকের নাম এবং ঠিকানা, নিট পরিমাণের পরিমাণ এবং ডিএসএইচইএর দ্বারা প্রয়োজনীয় বিবৃতি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত যে পণ্যটি এফডিএ দ্বারা মূল্যায়ন করা হয়নি এবং এটি কোনও রোগ নির্ণয়, চিকিত্সা, নিরাময় বা প্রতিরোধের উদ্দেশ্যে নয়। গঠন/কার্যকরী দাবি শরীরের গঠন বা ফাংশনে সম্পূরকটির প্রভাব সম্পর্কে বিবৃতি অনুমোদিত কিন্তু সত্য এবং বিভ্রান্তিকর নয় এবং প্রস্তুতকারকের কাছে ফাইলের ভিত্তি থাকা উচিত। রোগের দাবি নিষিদ্ধ। অনুমোদিত কাঠামো/কার্যকরী দাবি এবং নিষিদ্ধ রোগের দাবিের মধ্যে সীমাবদ্ধতা সংকীর্ণ এবং বিদেশী নির্মাতারা প্রায়শই ভুল বোঝেন।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ ডায়েটরি সম্পূরক রপ্তানিকারকদের সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ এফডিএ সুবিধা নিবন্ধন, মার্কিন এজেন্ট মনোনয়ন, লেবেল সম্মতি পর্যালোচনা, এবং বিদেশী খাদ্য সম্পূরক প্রস্তুতকারকদের জন্য নিয়ন্ত্রক নির্দেশিকা পরিচালনা করে। আমাদের দল 21 CFR পার্ট 111 এবং DSHEA কাঠামোর নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা বুঝতে পারে, এবং আমরা আপনার পণ্য মার্কিন বন্দরে পৌঁছানোর আগে সম্মতি ফাঁক সনাক্ত করতে পারেন। আমাদের পরিষেবাগুলি ঘুরে দেখার জন্য fdabridge.com/food অথবা শুরু করার জন্য fdabridge.com/contact এ যান।