এফডিএ খাদ্য যোগাযোগের পদার্থের বিজ্ঞপ্তিঃ বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকদের কী জানা উচিত

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে খাদ্যের সাথে যোগাযোগের প্রতিটি উপাদান প্যাকেজিং ফিল্ম, লেপ, আঠালো, গ্যাসেট, ধারক এবং প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম পৃষ্ঠ এফডিএ দ্বারা খাদ্য, ওষুধ এবং প্রসাধনী আইন অনুযায়ী খাদ্য সংস্পর্শে পদার্থ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয়। মার্কিন খাদ্য উৎপাদকদের কাছে উপাদান সরবরাহকারী বা মার্কিন বাজারে প্রাক প্যাকেজড খাদ্য রপ্তানিকারী বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকদের বুঝতে হবে যে তাদের প্যাকেজিং কেবল একটি পাত্রে নয় এটি খাদ্য পণ্যের একটি নিয়ন্ত্রিত উপাদান। এফডিএ যে কোন পদার্থের প্যাকেজিং থেকে খাদ্যের মধ্যে স্থানান্তরিত হয় তা খাদ্য সংযোজন হিসাবে বিবেচনা করে এবং খাদ্য সংযোজনগুলি আইনত ব্যবহারের আগে তাদের বাজারে যাওয়ার অনুমতি প্রয়োজন।

এফডিএ নিয়মে খাদ্য সংস্পর্শে থাকা পদার্থ কি

খাদ্য সংস্পর্শে থাকা কোনও পদার্থ (FCS) FD&C আইন (FD&C Act) এর 409 ((h) ((6) ধারায় সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে যে কোনও পদার্থ যা খাদ্য তৈরি, প্যাকেজিং, প্যাকেজিং, পরিবহন বা রাখার ক্ষেত্রে ব্যবহৃত উপাদানগুলির উপাদান হিসাবে ব্যবহারের জন্য প্রযোজিত, যদি পদার্থটি নিজেই খাদ্যের মধ্যে কোনও প্রযুক্তিগত প্রভাব ফেলতে না চায়। এর মধ্যে রয়েছে প্লাস্টিকের প্যাকেজিংয়ে ব্যবহৃত পলিমার, খাদ্য লেবেলগুলিতে মুদ্রণ inks, স্তরযুক্ত প্যাকেজগুলিতে আঠালো, ধাতব প্যাকেজিংয়ের আবরণ, প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জামগুলিতে রাবার গ্যাসেট এবং খাদ্য প্যাকেজিংয়ে ব্যবহৃত কাগজ বা কাগজ অন্তর্ভুক্ত। সংজ্ঞাটি ব্যাপক এটি কেবলমাত্র খাদ্যের সাথে সরাসরি যোগাযোগকারী প্রাথমিক প্যাকেজিং নয়, তবে তাদের উপাদানগুলিকে খাদ্যের মধ্যে স্থানান্তরিত করার যুক্তিসঙ্গত প্রত্যাশা করা যেতে পারে এমন মাধ্যমিক উপাদানগুলিও অন্তর্ভুক্ত করে।

খাদ্য সংস্পর্শে থাকা পদার্থের জন্য নিয়ন্ত্রক কাঠামো 21 CFR অংশ 170 থেকে 199 এ পাওয়া যায়। অংশ ১৭৪-এর মধ্যে রয়েছে লেপ এবং লেপের উপাদানগুলিতে ব্যবহৃত পরোক্ষ খাদ্য additives। অংশ ১৭৫-এ আঠালো এবং লেপগুলি নিজেই অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। অংশ ১৭৬ কাগজ ও কার্ডবোর্ড উপাদানগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে। পলিমার নিয়ে ১৭৭ নম্বর অংশ। অংশ ১৭৮-এ অ্যাডুয়েভ্যান্ট এবং উৎপাদন সহায়ক উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। যদি কোনও পদার্থের প্রয়োজনে এবং শর্তাবলী অনুযায়ী এই প্রবিধানগুলিতে তালিকাভুক্ত করা হয়, তাহলে অতিরিক্ত অনুমোদনের প্রয়োজন হয় না। কিন্তু যদি কোনও প্রস্তুতকারক একটি নতুন পদার্থ ব্যবহার করতে চায় অথবা একটি বিদ্যমান পদার্থ ব্যবহারের ভিন্ন অবস্থার মধ্যে একটি খাদ্য যোগাযোগ বিজ্ঞপ্তি (এফসিএন) এফডিএ-তে ফাইল করা উচিত।

খাদ্য যোগাযোগের বিজ্ঞপ্তি প্রক্রিয়া

খাদ্য সংস্পর্শে বিজ্ঞপ্তি প্রোগ্রাম, যা FD&C আইন এর 409 (h) ধারায় প্রতিষ্ঠিত, নির্মাতারা কমপক্ষে 120 দিন আগে খাদ্য সংস্পর্শে নতুন পদার্থের বিষয়ে FDA কে বিজ্ঞপ্তি দিতে পারবেন। এই FCN-এ পদার্থের পরিচয় এবং রাসায়নিক গঠন, ব্যবহারের উদ্দেশ্যে নির্ধারিত শর্ত (তাপমাত্রা, খাদ্যের ধরন, যোগাযোগের সময়কাল), স্থানান্তর তথ্য যা দেখায় যে এই শর্তে পদার্থের কতটা পরিমাণ খাদ্যের মধ্যে স্থানান্তরিত হয় এবং একটি নিরাপত্তা মূল্যায়ন যা দেখায় যে অনুমান করা খাদ্যের এক্সপোজার নিরাপদ। এফডিএ বিজ্ঞপ্তিটি পর্যালোচনা করে এবং এটিকে 120 দিনের পরে কার্যকর হতে দেয় বা যদি তথ্য অপর্যাপ্ত হয় তবে বিরোধিতা করে।

খাদ্য সংযোজনপত্রের আবেদন থেকে ভিন্ন, যা একটি নিয়মে পরিণত হয় যার উপর যে কোনও প্রস্তুতকারক নির্ভর করতে পারে, একটি FCN বিজ্ঞপ্তিদাতা এবং বিজ্ঞপ্তিতে চিহ্নিত প্রস্তুতকারকের জন্য নির্দিষ্ট। এর অর্থ হল যে প্রতিযোগী অন্য কোম্পানির FCN এর উপর নির্ভর করতে পারে না প্রতিটি নির্মাতাকে তাদের নিজস্ব উপাদান সম্পর্কে তাদের নিজস্ব বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে। এই FCNটিও অকার্যকর হয়ে যায় যদি FDA পরে এটির অস্বাস্থ্যকরতা নির্ধারণ করে, যদি বিজ্ঞপ্তিতে একটি গুরুত্বপূর্ণ ত্রুটি থাকে বা যদি বিজ্ঞপ্তিদাতা FCN-তে নির্দিষ্ট শর্তাদি পূরণ না করে। ২০২৬ সালের হিসাবে, এফডিএ-র ইনভেন্টরিতে ২,২০০ টিরও বেশি কার্যকর এফসিএন তালিকাভুক্ত রয়েছে।

GRAS ছাড় এবং নিয়ন্ত্রনের সীমা

কিছু খাদ্য সংস্পর্শে থাকা পদার্থ 21 CFR 170.30 এর অধীনে সাধারণভাবে নিরাপদ হিসাবে স্বীকৃত (GRAS) স্থিতির জন্য যোগ্য হতে পারে, যা তাদের খাদ্য সংযোজন পিটিশনের এবং FCN প্রয়োজনীয়তা থেকে অব্যাহতি দেয়। কোনও পদার্থের খাদ্যের সাথে যোগাযোগের জন্য GRAS হিসাবে যোগ্যতা অর্জন করতে হলে, অবশ্যই নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য সর্বজনীনভাবে বৈজ্ঞানিক প্রমাণ থাকা উচিত এবং যোগ্য বিশেষজ্ঞদের সাধারণত সম্মত হতে হবে যে intended intended use conditions-এ পদার্থটি নিরাপদ। নির্মাতারা স্বয়ংক্রিয়ভাবে GRAS স্থিতি নির্ধারণ করতে পারেন, কিন্তু FDA 21 CFR Part 170, Subpart E এর অধীনে স্বেচ্ছাসেবী GRAS বিজ্ঞপ্তিগুলিকে উত্সাহিত করে, যাতে সংস্থাটি নির্ধারণের ভিত্তি মূল্যায়ন করতে পারে।

অতিরিক্তভাবে, এফডিএ খাদ্যের সাথে যোগাযোগের পদার্থগুলির জন্য 21 CFR 170.39 অনুযায়ী একটি নিয়ন্ত্রনের সীমা (TOR) ছাড় নির্ধারণ করেছে যা খাদ্যের মধ্যে প্রতি বিলিয়ন অংশে 0.5 এর নিচে পরিবাহিত হয়। যদি কোনও প্রস্তুতকারক মাইগ্রেশন স্টাডিগুলির মাধ্যমে প্রমাণ করতে পারে যে একটি পদার্থ এই তৃণমূলের নিচে এর ঘনত্বের সাথে খাদ্যের মধ্যে স্থানান্তরিত হয় এবং পদার্থটি একটি পরিচিত ক্যান্সারোজেন নয় এফডিএ একটি TOR ছাড় দিতে পারে, যা এফসিএন বা খাদ্য সংযোজনার জন্য আবেদন করার প্রয়োজন দূর করে। TOR অনুরোধগুলি খাদ্য সংযোজনীয় নিরাপত্তা অফিসে জমা দেওয়া হয় এবং সাধারণত 60 দিনের মধ্যে পর্যালোচনা করা হয়।

বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকদের জন্য সাধারণ সম্মতি ফাঁক

বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকেরা প্রায়ই সম্মতি সমস্যার সম্মুখীন হয় যখন তাদের উপকরণগুলি ইইউ বা এশিয়ান নিয়ন্ত্রক কাঠামোর অধীনে বিকাশ এবং পরীক্ষা করা হয় যা এফডিএ-র প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ নয়। ইউরোপীয় ইউনিয়ন খাদ্য সংস্পর্শে থাকা উপকরণগুলিকে নিয়ন্ত্রন করে, যা প্লাস্টিকের জন্য নিয়ন্ত্রন (ইসি) 1935/2004 এবং (ইউ) 10/2011 অনুযায়ী, যা নির্দিষ্ট স্থানান্তর সীমা সহ অনুমোদিত মোনোমার এবং সংযোজনগুলির একটি ইতিবাচক তালিকা ব্যবহার করে। যদিও ইইউ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত পদার্থের মধ্যে কিছু ওভারল্যাপ রয়েছে, তবে তালিকাগুলি একক নয় ইইউতে অনুমোদিত পলিমারের একটি উপযুক্ত এফডিএ তালিকা বা কার্যকর এফসিএন নাও থাকতে পারে। মাইগ্রেশন পরীক্ষার প্রোটোকলগুলিও ভিন্ন ইইউ নির্দিষ্ট খাদ্য সিমুলেটর ব্যবহার করে (10% ইথানল, 3% এসিটিক অ্যাসিড, অলিভ অয়েল) যখন এফডিএ-র 21 সিএফআর 176.170 এর অধীনে খাদ্য সিমুলেটর লসার্সের নিজস্ব সেট রয়েছে।

আরেকটি সাধারণ ফাঁক হচ্ছে পুনর্ব্যবহারযোগ্য উপকরণ। খাদ্য প্যাকেজিংয়ের পুনর্ব্যবহৃত প্লাস্টিকের বিষয়ে এফডিএ-র নির্দেশিকা অনুযায়ী, প্রযোজকরা প্রমাণ করতে হবে যে পুনর্ব্যবহার প্রক্রিয়াটি পরিবেশন পরবর্তী উপাদানগুলিতে উপস্থিত হতে পারে এমন দূষণকারী উপাদানগুলিকে পর্যাপ্তভাবে সরিয়ে দেয়। এটি সাধারণত এফডিএ-র খাদ্য যোগাযোগ বিজ্ঞপ্তি বিভাগের কোনও আপত্তি নেই এমন একটি চিঠিের জন্য অনুরোধ জমা দিতে জড়িত, যা চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার তথ্য দ্বারা সমর্থিত যা দেখায় যে পুনর্ব্যবহার প্রক্রিয়া দূষণকারী স্তরগুলিকে নিরাপদ থ্রেশহোল্ডগুলিতে হ্রাস করে। বিদেশী পুনর্ব্যবহারকারীরা যারা এই প্রক্রিয়াটি সম্পন্ন করেননি তারা মার্কিন বাজারে খাদ্যের সাথে যোগাযোগের জন্য পুনর্ব্যবহারযোগ্য প্যাকেজিং উপকরণ সরবরাহ করতে পারবেন না।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকদের সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী প্যাকেজিং প্রস্তুতকারকদের তাদের এফডিএ বাধ্যবাধকতা বুঝতে এবং খাদ্য যোগাযোগের পদার্থের নিয়ন্ত্রক কাঠামো পরিচালনা করতে সহায়তা করে। আপনার উপকরণগুলির জন্য একটি FCN প্রয়োজন কিনা সে বিষয়ে নির্দেশিকা প্রয়োজন কিনা, বিদ্যমান বিধিবিধানগুলি আপনার উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য ইতিমধ্যে প্রযোজ্য কিনা তা নির্ধারণে সহায়তা প্রয়োজন কিনা, বা একটি নিয়ন্ত্রনের জন্য একটি প্রান্তিক অনুরোধ প্রস্তুত করতে সহায়তা প্রয়োজন কিনা, আমাদের নিয়ন্ত্রক দল আপনার উপকরণগুলি মূল্যায়ন করতে এবং সম্মতি অর্জনের সবচেয়ে কার্যকর পথ সম্পর্কে পরামর্শ দিতে পারে। আমাদের খাদ্য সম্মতি পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/food অথবা আমাদের দলের সাথে কথা বলার জন্য fdabridge.com/contact এ যান।