সংশ্লিষ্ট অম্ল যোগ করে অম্লীকৃত খাদ্য (AF) এবং বায়ুরোধী পাত্রে তাপীয় প্রক্রিয়াকরণ করা কম অম্লীয় খাদ্য (LACF)-এর বাণিজ্যিক প্রক্রিয়াকারীর Part 108 অনুযায়ী কারখানা নিবন্ধন ও প্রক্রিয়ার তথ্য দাখিলের দায়িত্ব আছে। সাধারণ খাদ্য স্থাপনার নিবন্ধন প্রযোজ্য হলে আলাদা। সালসা, ক্যানজাত স্যুপ, কিমচি বা তাহিনির নাম শ্রেণিবিভাগ ঠিক করে না। প্রকৃত ফর্মুলা, অম্ল যোগ করা, তৈরি পণ্যের চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH, পানির সক্রিয়তা, প্রক্রিয়াকরণ, পাত্র, সংরক্ষণ ও যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে সরবরাহ যাচাই হয়। তথ্য দাখিল পণ্যের অনুমোদন বা আমদানি গ্রহণের নিশ্চয়তা নয়।
প্রকৃত পণ্য ও প্রক্রিয়া শ্রেণিবদ্ধ করা
কম অম্লীয় খাদ্যের সংজ্ঞায় অ্যালকোহলযুক্ত পানীয় নেই এবং চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH > 4.6 ও aw > 0.85 দেখা হয়। LACF বিধি বায়ুরোধী পাত্রে তাপীয় প্রক্রিয়াকরণ নিয়ে। চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH < 4.7 হলে টমেটো ও টমেটোর পণ্য কম অম্লীয় হিসেবে শ্রেণিবদ্ধ হয় না। AF কম অম্লীয় খাদ্যে অম্ল বা অম্লীয় খাদ্য যোগ করে তৈরি, যেখানে aw > 0.85 ও চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH ≤ 4.6। Part 114 কার্বনেটেড পানীয়, নির্দিষ্ট jams, jellies ও preserves শ্রেণি, কিছু প্রধানত অম্লীয় খাদ্য যেখানে অল্প কম অম্লীয় উপাদানে pH উল্লেখযোগ্য বদলায় না, এবং সংরক্ষণ, বিতরণ ও খুচরা বিক্রিতে শীতল রাখা খাদ্য বাদ দেয়। Preserves বলতে সব সংরক্ষিত বা ক্যানজাত খাদ্য বোঝায় না। বয়াম, ক্যান, পাউচ বা ট্রের নাম যথেষ্ট নয়: পুরো পণ্য ও বিতরণ যাচাই হয়।
FCE সাধারণ খাদ্য স্থাপনার নিবন্ধন থেকে আলাদা
Form FDA 2541 সংশ্লিষ্ট কারখানাকে AF/LACF ব্যবস্থায় Food Canning Establishment হিসেবে নিবন্ধন করে। FCE এই কর্মসূচির কারখানা শনাক্ত করে, FFR, DUNS/UFI বা FEI নয়। সংশ্লিষ্ট যুক্তরাষ্ট্র ও অন্য দেশের বাণিজ্যিক প্রক্রিয়াকারীকে কারখানা নিবন্ধন করতে হয়। বিদেশি প্রক্রিয়াকারী যুক্তরাষ্ট্রে আমদানির জন্য খাদ্য সরবরাহের প্রস্তাব দেওয়ার আগে নিবন্ধন করেন। আমদানিকারক, পরিবেশক বা মধ্যস্থতাকারী কেনা বা পরিবহনে প্রক্রিয়াকারী হন না, তবে সংশ্লিষ্ট কারখানার নিবন্ধন ও দাখিলের দায়িত্ব পূরণ নিশ্চিত করতে হয়। গুরুত্বপূর্ণ তথ্য বদলালে নিবন্ধনের তথ্য নির্ভুল রাখতে হয়।
SID নির্দিষ্ট প্রক্রিয়ার তথ্য দাখিল শনাক্ত করে
AF/LACF ফর্মে SID-এর নাম Submission Identifier; কিছু FDA আমদানি উৎস Schedule Identifier-ও বলে। FCE, পণ্য, পণ্যের ধরন, পাত্রের ধরন ও আকার, পদ্ধতি এবং প্রক্রিয়ার গুরুত্বপূর্ণ নিয়ামকসংক্রান্ত দাখিল শনাক্ত করে। বর্তমান ফর্ম: রিটর্ট LACF-এর জন্য 2541d, অম্লীকরণের জন্য 2541e, aw/ফর্মুলা নিয়ন্ত্রণের জন্য 2541f এবং অ্যাসেপটিক LACF ব্যবস্থার জন্য 2541g। পুরোনো 2541a/2541c বর্তমান পদ্ধতি অনুযায়ী ফর্মের তালিকা নয়। ইলেকট্রনিক AF/LACF বা গ্রহণযোগ্য কাগজের পদ্ধতি ব্যবহার হয়। খসড়া বা তৈরি শনাক্তকারী সম্পূর্ণ দাখিল নয়। FDA সম্পূর্ণ তথ্য গ্রহণ করাও বৈজ্ঞানিক যথেষ্টতা বা পণ্যের অনুমোদন প্রমাণ করে না।
বৈজ্ঞানিক নির্ধারণ, পরিচালন তত্ত্বাবধান ও PCQI
উপযুক্ত জ্ঞান ও অভিজ্ঞতাসম্পন্ন বিশেষজ্ঞ পণ্যের বৈজ্ঞানিক তথ্য দিয়ে scheduled process নির্ধারণ করেন। এটি পণ্য ও উৎপাদন পরিস্থিতির নির্ধারিত প্রক্রিয়া, ক্যালেন্ডারের সময়সূচি নয়। LACF প্রস্তুতকারক বাণিজ্যিক জীবাণুমুক্ত অবস্থা (commercial sterility)-র নির্ধারিত প্রক্রিয়ার অন্তত সমতুল্য পরিচালন প্রক্রিয়া বেছে নেন। AF-এ চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH ও অন্য প্রক্রিয়ার গুরুত্বপূর্ণ নিয়ামক নিয়ন্ত্রণ হয়। প্রস্তুতকারক বাস্তবায়ন, পর্যবেক্ষণ ও রেকর্ড করেন। 113.10/114.10-এর সংশ্লিষ্ট প্রক্রিয়াকরণ/মোড়কজাতকরণ FDA অনুমোদিত শিক্ষাপ্রতিষ্ঠানে উপযুক্ত নির্ধারিত প্রশিক্ষণ সফলভাবে শেষ করা ব্যক্তির তত্ত্বাবধানে হয়। প্রতিটি কর্মীর একই সনদ প্রয়োজন—এমন নয়। প্রযোজ্য PCQI ভূমিকা ও শর্ত আলাদা। তত্ত্বাবধানের প্রশিক্ষণ স্বয়ংক্রিয়ভাবে PCQI যোগ্যতা দেয় না। Process authority সরকারি সংস্থা, পরীক্ষাগারের FDA স্বীকৃতির সাধারণ শর্ত বা FDABridge-এর এমন যোগ্যতার প্রমাণ নয়।
ক্রম, পরিবর্তন ও আমদানি মূল্যায়ন
প্রস্তুতকারক পণ্য শ্রেণিবদ্ধ করেন, উপযুক্ত বিশেষজ্ঞের নির্ধারিত প্রক্রিয়া ও সঠিক কারখানার তথ্য নেন, তারপর সংশ্লিষ্ট তথ্য প্রস্তুত করেন। প্রযোজ্য বিধি নিবন্ধনের পর 60 দিনের মধ্যে এবং নতুন পণ্য মোড়কজাত করার আগে প্রক্রিয়া দাখিল চায়; এটি FDA-এর কাজ শেষ করার সময়সীমার প্রতিশ্রুতি নয়। ফর্মুলা, প্রক্রিয়ার গুরুত্বপূর্ণ নিয়ামক, পাত্র বা পদ্ধতির গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনে নতুন বা সংশোধিত দাখিল দরকার কি না যাচাই হয়। প্রতিটি ছোট পরিবর্তনে স্বয়ংক্রিয় নতুন SID তৈরি হয় না। Import Alert 99-37 নির্দিষ্ট প্রতিষ্ঠান ও তথ্য না-দাখিল করা প্রক্রিয়ার পণ্যে শর্তসাপেক্ষ ব্যবস্থা, যখন FDA পদক্ষেপ প্রয়োজন মনে করে; সব চালানের স্বয়ংক্রিয় বিধি নয়। FDA নির্দিষ্ট আমদানি যাচাই করে; নথিতে সহায়তা পণ্য ছাড় বা Import Alert থেকে অপসারণ নিশ্চিত করতে পারে না।
FDABridge কীভাবে সহায়তা করতে পারে
FDABridge মূল্যপ্রস্তাবের আগে FCE/SID কাজের পরিধি নির্ধারণ করে। পণ্য ও দাখিলের পথ যাচাই, প্রস্তুতকারক/বিশেষজ্ঞের নথি শনাক্ত এবং প্রস্তুতি বা দাখিলের লিখিত সহায়তা প্রস্তাব করা যায়। বৈজ্ঞানিক প্রক্রিয়ার নির্ধারণ, পরীক্ষাগার, উৎপাদন তত্ত্বাবধান, PCQI ভূমিকা ও FDA/শুল্ক কর্তৃপক্ষের সিদ্ধান্ত প্রশাসনিক সহায়তা থেকে আলাদা, যদি না উপযুক্ত তৃতীয় পক্ষের বিশেষজ্ঞ কাজ স্পষ্ট লিখিত চুক্তিতে থাকে। FCE/SID সেবা: https://fdabridge.com/bn/fce-sid-নিবন্ধন এবং অন্য খাদ্য সেবা: https://fdabridge.com/bn/খাদ্য . প্রাথমিক উৎস: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; FDA আমদানি প্রসঙ্গে SID নাম https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
খাদ্য নিবন্ধনে সাহায্য দরকার?
মার্কিন বাজারে খাদ্য রপ্তানিকারকদের জন্য তৈরি খাদ্য সেবা, বান্ডেল এবং ফাইলিং সহায়তা দেখুন।