সংক্ষিপ্ত উত্তর: জুন 2025-এর একটি পরিদর্শনে FDA-এর একজন তদন্তকারী চীনের ঝেজিয়াংয়ে অবস্থিত Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.-এর কর্মীদের পাউচে বিক্রি হওয়া অম্লীভূত সরিষা-ডাঁটার pH ও প্রক্রিয়ার রেকর্ড তৈরি করতে এবং তাতে পেছনের তারিখ বসাতে দেখেন। FDA 23 অক্টোবর 2025 তারিখে প্রতিষ্ঠানটির আচার করা সরিষা-ডাঁটা পণ্যগুলোকে আমদানি সতর্কতা (Import Alert) 99-38-এ অন্তর্ভুক্ত করে এবং 28 নভেম্বর 2025 তারিখে একটি সতর্কীকরণ পত্র (warning letter) জারি করে।
এই নিবন্ধটি FDA-এর একটি প্রকাশ্য সতর্কীকরণ পত্র ও আমদানি সতর্কতার এন্ট্রির সারসংক্ষেপ। ওই রেকর্ডগুলোতে নাম থাকা কোম্পানিটিকে FDABridge-এর ক্লায়েন্ট হিসেবে চিহ্নিত করা হয়নি, এবং কোনো রেকর্ডেই অসুস্থতা বা প্রত্যাহারের (recall) কথা উল্লেখ নেই।
চীনের অম্লীভূত সবজি কারখানায় কী ঘটেছিল?
FDA 16 ও 17 জুন 2025 তারিখে নিংবোর ইউইয়াওয়ে অবস্থিত সুবিধাটি পরিদর্শন করে। সতর্কীকরণ পত্র অনুযায়ী, 28 এপ্রিল 2024 থেকে 9 জুন 2025-এর মধ্যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে পাঠানো অম্লীভূত সরিষা-ডাঁটার খুচরা পাউচগুলোর জন্য এমন কোনো প্রক্রিয়াকরণ বা উৎপাদন রেকর্ড পাওয়া যায়নি, যা প্রতিষ্ঠানটির দাখিল করা নির্ধারিত প্রক্রিয়ায় (scheduled process) উল্লিখিত সংকটপূর্ণ নিয়ামকগুলো (critical factors) মেনে চলার প্রমাণ দেয়।
প্রথম দিন সকালে, তিন ঘণ্টার সরেজমিন পরিদর্শনের (walk-through) পর তদন্তকারী দেখেন যে মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাপক ও একজন প্রশাসনিক কর্মী রেকর্ড তৈরি করছেন এবং তাতে পেছনের তারিখ বসাচ্ছেন; এর মধ্যে ছিল চূড়ান্ত পণ্যের pH ফলাফল, দৈনিক উৎপাদন লগ, ব্যাচিং রেকর্ড, ওয়াটার-বাথ পর্যবেক্ষণ রেকর্ড এবং সংকটপূর্ণ নিয়ামক পর্যবেক্ষণের রেকর্ড। FDA জানায়, প্রতিষ্ঠানটি স্বীকার করেছে যে সরেজমিন পরিদর্শন চলাকালেই সংকটপূর্ণ নিয়ামক পর্যবেক্ষণের উৎপাদন রেকর্ডগুলো জাল করে তৈরি করা হচ্ছিল, এবং পেছনের তারিখ বসানো রেকর্ডগুলো 2023 সাল থেকে তৈরি সরিষা-ডাঁটার সঙ্গে সম্পর্কিত ছিল। পরিদর্শনের শেষে তদন্তকারী ব্যাখ্যা করেন যে রেকর্ড অবশ্যই “সত্য, নির্ভুল এবং কাজটি সম্পাদনের সময়েই সম্পূর্ণ” হতে হবে।
পরীক্ষার ফলাফলের বদলে রেকর্ডের ভিত্তিতে FDA কেন ব্যবস্থা নিল?
21 CFR 114.3 অনুযায়ী, অম্লীভূত খাদ্য হলো এমন কম-অম্লীয় খাদ্য, যাতে অ্যাসিড বা অম্লীয় খাদ্য যোগ করা হয়েছে, যার পানির সক্রিয়তা (water activity) 0.85-এর বেশি এবং চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH 4.6 বা তার কম। এর নিরাপত্তা নির্ভর করে নির্ধারিত প্রক্রিয়ার ওপর, যার মধ্যে pH ও অন্যান্য সংকটপূর্ণ নিয়ামকের নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত এবং যা এমনভাবে নির্বাচন করা হয় যাতে খাদ্যে জনস্বাস্থ্যের জন্য তাৎপর্যপূর্ণ অণুজীব জন্মাতে না পারে।
21 CFR 114.100(b) অনুযায়ী, প্রক্রিয়াকরণ ও উৎপাদন রেকর্ডে pH ও অন্যান্য সংকটপূর্ণ নিয়ামকসহ নির্ধারিত প্রক্রিয়া মেনে চলার প্রমাণ থাকতে হবে, এবং তা এতটা বিস্তারিত হতে হবে যাতে প্রতিটি লটের জনস্বাস্থ্য-ঝুঁকি মূল্যায়ন করা যায়। ঘটনার পরে লেখা রেকর্ড তা করতে পারে না। FDA সিদ্ধান্তে পৌঁছায় যে প্রতিষ্ঠানটি দেখাতে পারেনি তাদের সরিষা-ডাঁটা দাখিল করা প্রক্রিয়া অনুযায়ী তৈরি হয়েছিল, এবং পণ্যগুলো ফেডারেল খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী আইনের (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ধারা 402(a)(4)-এর অধীনে ভেজাল (adulterated) ছিল। বিদেশী প্রক্রিয়াকারকদের ক্ষেত্রে 21 CFR 108.25(j) জরুরি পারমিটের পথের বদলে আমদানি প্রত্যাখ্যানের (refusal of admission) বিধান রাখে।
প্রতিষ্ঠানটির 4 জুলাই 2025 তারিখের জবাবে একটি নতুন ঝুঁকি মূল্যায়ন, পুনঃপ্রশিক্ষণ এবং রেকর্ড-পর্যালোচনা ব্যবস্থার বর্ণনা ছিল, কিন্তু প্রতিটি নথির কেবল একটি করে উদাহরণ ছিল, তাই FDA দীর্ঘমেয়াদি সংকটপূর্ণ নিয়ামক পর্যবেক্ষণ মূল্যায়ন করতে পারেনি। জবাবে থাকা একটি pH রেকর্ড এমন একটি ফলাফলও গ্রহণ করেছে বলে মনে হয়েছে, যা FDA-এর মতে দাখিল করা প্রক্রিয়ার সঙ্গে মেলে না।
আমদানি সতর্কতা 99-38-এ প্রতিষ্ঠানটির ফয়েল পাউচে থাকা সব ধরনের খাওয়ার জন্য প্রস্তুত (ready-to-eat) অম্লীভূত আচার করা সরিষা-ডাঁটা তালিকাভুক্ত। এর লাল তালিকা (Red List) থেকে বের হতে হলে কোনো প্রতিষ্ঠানকে FDA-কে এমন তথ্য দিতে হবে, যা দেখায় যে লঙ্ঘনের পেছনের পরিস্থিতিগুলোর সমাধান করা হয়েছে; যেমন নির্ধারিত প্রক্রিয়া অনুযায়ী উৎপাদনের প্রমাণস্বরূপ রেকর্ড, স্বীকৃত কোনো প্রক্রিয়া কর্তৃপক্ষের (process authority) মূল্যায়ন, তাপ অনুপ্রবেশের (heat penetration) ডেটা বা তৃতীয় পক্ষের সার্টিফিকেশন — সবই ইংরেজিতে।
প্রক্রিয়াকারকের কী কী ব্যবস্থা থাকা উচিত ছিল?
দাখিল করা নির্ধারিত প্রক্রিয়া এমন একটি অঙ্গীকার, যা FDA নিরীক্ষা করতে পারে। 21 CFR 108.25(c) অনুযায়ী, একটি বিদেশী অম্লীভূত-খাদ্য প্রক্রিয়াকারককে আমদানির জন্য খাদ্য উপস্থাপনের আগে নিবন্ধন করতে হবে এবং তার নির্ধারিত প্রক্রিয়াগুলো দাখিল করতে হবে। দাখিল করা মানে FDA অনুমোদন নয়, এবং প্রতিটি খাদ্যকে অন্তত দাখিল করা প্রক্রিয়ার সঙ্গে সামঞ্জস্য রেখে প্রক্রিয়াজাত করতে হবে। আমদানি সতর্কতা 99-38 কেবল সেখানেই প্রযোজ্য, যেখানে কোনো প্রতিষ্ঠান নির্ধারিত প্রক্রিয়া দাখিল করে ইতিমধ্যে তার পণ্যকে কম-অম্লীয় ক্যানজাত বা অম্লীভূত খাদ্য হিসেবে গণ্য করেছে; তাই দাখিলের মাধ্যমে এই প্রতিষ্ঠান ব্যবস্থার আওতায় এসেছিল, কিন্তু তা তাকে রেকর্ড পর্যালোচনা থেকে রক্ষা করেনি।
Part 114 দৈনন্দিন নিয়ন্ত্রণগুলোও নির্ধারণ করে: 21 CFR 114.10-এ প্রয়োজনীয় কোর্স সম্পন্ন করেছেন এমন একজন ব্যক্তির তত্ত্বাবধানে কার্যক্রম পরিচালনা, চূড়ান্ত সাম্যাবস্থার pH 4.6 বা তার নিচে রাখার মতো যথেষ্ট ঘন ঘন pH পরীক্ষা ও তা লিপিবদ্ধ করা, প্রতিষ্ঠান, পণ্য ও প্যাকিংয়ের সময়কাল শনাক্ত করে এমন কন্টেইনার কোড, এবং প্রক্রিয়া-বিচ্যুতির জন্য একটি আলাদা ফাইল। 21 CFR 108.25(g) অনুযায়ী, প্রক্রিয়াকরণ, বিচ্যুতি ও pH রেকর্ড প্রস্তুত, পর্যালোচনা এবং তিন বছর সংরক্ষণ করতে হবে, এবং পরিদর্শনের সময় লিখিত দাবির ভিত্তিতে FDA সেগুলো পরিদর্শন ও কপি করতে পারে।
অম্লীভূত খাদ্য রপ্তানিকারকদের জন্য রেকর্ড চেকলিস্ট
- উৎপাদন লাইনের কাজের নির্দেশনাগুলোকে পণ্য ও কন্টেইনারের আকার অনুযায়ী প্রতিটি দাখিল করা নির্ধারিত প্রক্রিয়ার সঙ্গে মিলিয়ে নিন।
- pH ও অন্যান্য সংকটপূর্ণ নিয়ামক কাজটি ঘটার সময়েই লিপিবদ্ধ করুন, যিনি কাজটি করেন বা পর্যবেক্ষণ করেন তাকে দিয়েই, এবং কখনো পরে কোনো রেকর্ড পূরণ করবেন না বা তাতে পেছনের তারিখ বসাবেন না।
- দাখিল করা প্রক্রিয়ার সঙ্গে মেলে এমন চূড়ান্ত পণ্যের pH গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড নির্ধারণ করুন, এবং যেকোনো ব্যত্যয়কে বিচ্যুতি হিসেবে লগ করুন।
- চালানের আগে নিশ্চিত করুন যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রগামী প্রতিটি লট কোড তার উৎপাদন, pH ও প্রক্রিয়াকরণ রেকর্ড পর্যন্ত খুঁজে পাওয়া যায়।
- FDA-কে জবাব দেওয়ার সময় একাধিক লটের প্রমাণ পাঠান। FDA এই প্রতিষ্ঠানের কাছে অন্তত পাঁচ দিন ধরে উৎপাদিত অন্তত পাঁচটি লটের প্রক্রিয়াকরণ রেকর্ড চেয়েছিল।
সম্পর্কিত নির্দেশিকা
অম্লীভূত ও কম-অম্লীয় ক্যানজাত খাদ্যের শ্রেণিবিন্যাস ও ফাইলিং-দায়িত্ব ব্যাখ্যা করা হয়েছে কম-অম্লীয় ও অম্লীভূত ক্যানজাত খাদ্যের জন্য FCE/SID নিবন্ধন নির্দেশিকায়। আমদানি সতর্কতা ও তা থেকে অপসারণের অনুরোধ কীভাবে কাজ করে তা আলোচিত হয়েছে FDA আমদানি সতর্কতা কী এবং সুবিধাগুলো কীভাবে তা থেকে অপসারিত হয় নিবন্ধে, আর সতর্কীকরণ পত্রের জবাব নিয়ে আলোচনা রয়েছে বিদেশী সুবিধাগুলোর FDA সতর্কীকরণ পত্রের জবাব কীভাবে দেওয়া উচিত নিবন্ধে। পরিদর্শনের প্রস্তুতি আলোচিত হয়েছে বিদেশী নিবন্ধিত সুবিধায় FDA-এর পরিদর্শন নিবন্ধে।
FDABridge কীভাবে সহায়তা করে
FDABridge-এর FCE/SID নিবন্ধন সেবা পণ্য, ফর্মুলেশন, কন্টেইনার ও মার্কিন বাজারের পরিধি মূল্যায়ন করে, প্রয়োজন হলে Food Canning Establishment নিবন্ধন প্রস্তুত করে, এবং প্রক্রিয়াকারক ও তার প্রক্রিয়া কর্তৃপক্ষের সরবরাহ করা যোগ্য প্রক্রিয়া-ডেটা থেকে নির্ধারিত প্রক্রিয়ার ফাইলিং প্রস্তুত করে। ওই পৃষ্ঠায় যেমন বলা আছে, বৈজ্ঞানিক প্রক্রিয়া উন্নয়ন ও উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ আলাদা দায়িত্ব হিসেবেই থেকে যায়, তাই কোনো ফাইলিং লট রেকর্ডের বিকল্প হতে পারে না। খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন, যার মধ্যে বিদেশী সুবিধার জন্য প্রথম বছরের US Agent কভারেজ রয়েছে, একটি পৃথক সেবা। দুটির কোনো ফাইলিংই FDA অনুমোদন নয়।
সূত্র: Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd.-কে পাঠানো FDA-এর সতর্কীকরণ পত্র, MARCS-CMS 717174, 28 নভেম্বর 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114)।