শিশুদের জন্য খাদ্যের সূত্র হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সবচেয়ে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রিত খাদ্য। অন্য কোন খাদ্য পণ্যের জন্য, প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি, বাধ্যতামূলক পুষ্টির স্পেসিফিকেশন, মান নিয়ন্ত্রণের নির্দেশাবলী এবং ফিডের জন্য প্রস্তুততা প্রত্যাহারের বাধ্যবাধকতা একত্রিত করা হয় না। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে শিশুদের জন্য ফর্মুলা রপ্তানি করতে চাইতে বিদেশী নির্মাতারা, নিয়ন্ত্রক পথটি অন্য কোনও খাদ্য পণ্যের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে জটিল এবং ব্যয়বহুল এবং অনুপমরণের পরিণতিগুলি স্বয়ংক্রিয়ভাবে আটকা, আমদানি প্রত্যাখ্যান এবং সম্ভাব্য অপরাধমূলক বিচারের সহ সমানভাবে গুরুতর।
21 CFR 106.120 এর অধীনে প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নতুন কোনো শিশুর সূত্রের বিক্রি করার আগে, প্রস্তুতকারকেরকে পণ্যটি চালু করার অন্তত ৯০ দিন আগে এফডিএকে একটি প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি জমা দিতে হবে। এটি একটি স্ট্যান্ডার্ড খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন নয় এটি একটি পণ্য-বিশেষ জমা যা প্রমাণ করতে হবে যে সূত্রটি পর্যাপ্ত পুষ্টি প্রদান করবে এবং শিশুদের জন্য কোনও স্বাস্থ্য ঝুঁকি উপস্থাপন করবে না। বিজ্ঞপ্তিতে পণ্যটির পরিমাণগত সূত্রকরণ, সমস্ত প্রক্রিয়াকরণ ধাপের বর্ণনা, স্থিতিশীলতার তথ্য যা প্রমাণ করে যে পুষ্টির মাত্রা রক্ষণাবেক্ষণের সময় ধরে পর্যাপ্ত থাকে, সূত্রটি শিশুদের স্বাস্থ্যকর বৃদ্ধিকে সমর্থন করে, এবং উত্পাদনের সময় ব্যবহৃত মান নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতির বর্ণনা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। এফডিএ বিজ্ঞপ্তিটি পর্যালোচনা করে এবং সূত্রটি বাজারে আসার অনুমতি দেওয়ার আগে অতিরিক্ত তথ্য, গবেষণা বা সংশোধন করতে পারে।
21 CFR 107.100 এর অধীনে প্রয়োজনীয় পুষ্টি উপাদান প্রয়োজনীয়তা
21 CFR 107.100 ন্যূনতম এবং সর্বোচ্চ মাত্রা নির্ধারণ করে 29 টি পুষ্টি উপাদান যা শিশুর রান্নায় উপস্থিত থাকতে হবে। এর মধ্যে রয়েছে প্রোটিন, ফ্যাট, অপরিহার্য ফ্যাট এসিড (লিনোলিক অ্যাসিড), ভিটামিন এ থেকে কে, বি ভিটামিন (থিয়ামিন, রিবোফ্ল্যাভিন, বি 6, বি 12, নিয়াসিন, ফোলিক অ্যাসিড, প্যানটোথেনিক অ্যাসিড, বায়োটিন), খনিজ (ক্যালসিয়াম, ফসফরাস, ম্যাগনেসিয়াম, লোহা, সিনক, মঙ্গানিজ, তামা, আইডিন, সোডিয়াম, পটাসিয়াম, ক্লোরাইড) এবং কোলিন। ন্যূনতম মাত্রা শিশুর বৃদ্ধি ও বিকাশের জন্য প্রয়োজনীয় পরিমাণগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে, যখন সর্বোচ্চ মাত্রা (যদি নির্দিষ্ট করা হয়) এমন নিরাপত্তা সীমাগুলিকে প্রতিনিধিত্ব করে যার উপরে প্রতিকূল প্রভাব হতে পারে। প্রতিটি ব্যাচের শিশুর খাদ্যের পরীক্ষা করা উচিত যাতে নিশ্চিত হয় যে পুষ্টির মাত্রা এই পরিসরের মধ্যে পড়ে এবং প্রস্তুতকারকের প্রতিটি ব্যাচের জন্য বিতরণ করা প্রয়োজনীয়তা প্রমাণ করে রেকর্ড রাখা উচিত।
21 CFR Part 106 অনুযায়ী মান নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা
21 সিএফআর পার্ট 106 শিশুদের জন্য বিশেষ গুণগত নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে যা অন্যান্য খাদ্য শ্রেণীর জন্য সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা অতিক্রম করে। প্রস্তুতকারকেরা প্রতিটি ব্যাচের সূত্রের পরীক্ষা করে দেখবেন যে প্রয়োজনীয় সমস্ত পুষ্টি উপাদান, রোগজীবিত প্রাণী, শারীরিক দূষণকারী উপাদান এবং পণ্যের বিশেষ উল্লেখ মেনে চলতে হবে কিনা। সংশোধন করা হয়েছে যে, এই পদ্ধতির ব্যবহারের জন্য, যদি কোন নির্দিষ্ট পদ্ধতির ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয়তা থাকে, তাহলে অবশ্যই এই পদ্ধতির ব্যবহারের জন্য প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। প্রস্তুতকারকের অবশ্যই সমস্ত পরীক্ষা, তদন্ত এবং সংশোধনী পদক্ষেপের বিস্তৃত রেকর্ড রাখতে হবে এবং এই রেকর্ডগুলি অনুরোধের ভিত্তিতে এফডিএ-র কাছে উপলব্ধ থাকতে হবে।
প্রস্তুতি এবং প্রতিকূল ঘটনা প্রতিবেদন পুনরুদ্ধার
শিশুদের জন্য ফার্মাসিয়াল প্রস্তুতকারকেরা তাদের বিপণন শুরু করার আগে একটি লিখিত প্রত্যাহার পরিকল্পনা প্রস্তুত করতে হবে। প্রত্যাহারের পরিকল্পনায় প্রত্যাহার শুরু এবং পরিচালনার পদ্ধতি বর্ণনা করা উচিত, যার মধ্যে রয়েছে ক্ষতিগ্রস্ত পণ্যের সনাক্তকরণ, বিতরণকারী এবং খুচরা বিক্রেতাদের বিজ্ঞপ্তি, জনসাধারণের বিজ্ঞপ্তি পদ্ধতি এবং প্রত্যাহার করা পণ্য সংগ্রহ, পৃথককরণ এবং নিষ্পত্তি করার পদ্ধতি। প্রস্তুতকারকের অবশ্যই এফডিএকে যে কোনও প্রতিকূল ঘটনা যা সূত্রের ব্যবহারের সাথে যুক্ত হতে পারে তা প্রতিবেদন করতে হবে এবং সূত্রের ব্যাচের যে কোনও ক্ষেত্রে গুণমানের কারণের নির্দিষ্টকরণ বা পুষ্টি উপাদানগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ না করে তা প্রতিবেদন করতে হবে। এই রিপোর্টিং বাধ্যবাধকতা এবং সময় সংবেদনশীল রিপোর্ট না করার ফলে অপরাধমূলক দণ্ডাধীশ হতে পারে।
বিদেশী নির্মাতাদের প্রবেশের জন্য বাধা
প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি, বাধ্যতামূলক পুষ্টি পরীক্ষা, গুণগত নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা এবং প্রত্যাহারের প্রস্তুতির সংমিশ্রণ বিদেশী শিশুর ফর্মুলা প্রস্তুতকারকদের প্রবেশের জন্য একটি উল্লেখযোগ্য বাধা সৃষ্টি করে। অনেক বিদেশী প্রস্তুতকারক যারা ইউরোপীয়, এশিয়ান এবং মধ্য প্রাচ্যের বাজারে সফলভাবে শিশুর সূত্র রপ্তানি করে তারা দেখতে পাচ্ছেন যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের প্রয়োজনীয়তা উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি চাহিদাপূর্ণ উদাহরণস্বরূপ, ইইউ কাঠামো ব্যাপক কিন্তু ভিন্নভাবে কাঠামোগত এবং ইইউ নিয়মাদেশ 609/2013 মেনে চলা স্বয়ংক্রিয়ভাবে এফডিএ প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না। বিদেশী নির্মাতারা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নির্দিষ্ট লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা (শিশুদের সূত্রের জন্য বিশেষভাবে পুষ্টি তথ্য ফর্ম্যাট সহ), মার্কিন এজেন্ট এবং সুবিধা নিবন্ধন প্রয়োজনীয়তা এবং এফডিএকে তাদের মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাগুলি 21 সিএফআর পার্ট 106 এর মান পূরণ করে তা প্রমাণ করার বাস্তব চ্যালেঞ্জও অনুসরণ করতে হবে।
কিভাবে FDABridge শিশুদের জন্য ফর্মুলা প্রস্তুতকারকদের পরামর্শ দেয়
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী শিশুর ফর্মুলা প্রস্তুতকারকদের জন্য এফডিএ খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন এবং মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা সরবরাহ করে। যদিও শিশুর ফর্মুলার জন্য প্রাক-বাজার বিজ্ঞপ্তি এবং মান নিয়ন্ত্রণের সম্মতিতে বিশেষ নিয়ন্ত্রক দক্ষতা প্রয়োজন, এফডিএ ব্রিজ নিশ্চিত করে যে আপনার প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ডানস নম্বর এবং মার্কিন এজেন্টের নামকরণ আপনার শিশুর ফর্মুলার বাজারে প্রবেশের ভিত্তি হিসাবে যথাযথভাবে প্রতিষ্ঠিত হয়েছে। আমাদের খাদ্য নিবন্ধন পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/food অথবা আপনার সম্মতি প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য fdabridge.com/contact এ যান।
খাদ্য নিবন্ধনে সাহায্য দরকার?
মার্কিন বাজারে খাদ্য রপ্তানিকারকদের জন্য তৈরি খাদ্য সেবা, বান্ডেল এবং ফাইলিং সহায়তা দেখুন।