MoCRA-এর গুরুতর অনাকাঙ্ক্ষিত ইভেন্ট নিয়ম একটি সংক্ষিপ্ত কার্যকরী সময়সীমার চারপাশে তৈরি: 15 ব্যবসায়িক দিন। প্রতিটি রিপোর্ট যখন একই দিনে একটি নিয়ন্ত্রিত ইনটেক চ্যানেলের মাধ্যমে আসে, তখন সময় সীমা পরিচালনাযোগ্য হয়। এটি বিপজ্জনক হয়ে যায় যখন অভিযোগগুলি বিক্রেতা, মার্কেটপ্লেস, ডিস্ট্রিবিউটর, কাস্টমার-সার্ভিস দল এবং বিদেশী অফিসগুলির মাধ্যমে চলে যায় এর আগে কেউ চিনতে পারে যে বার্তাটি একটি রিপোর্টযোগ্য চিকিৎসাগত ফলাফলের বর্ণনা করছে।
প্রথমে সিদ্ধান্ত নিন যে ইভেন্টটি গুরুতর সংজ্ঞার সঙ্গে মিলে যায় কিনা
একটি গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা হলো এমন একটি ঘটনা যা মৃত্যু, জীবন হুমকিস্বরূপ অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি, স্থায়ী বা গুরুত্বপূর্ণ অক্ষমতা বা বিরলতা, জেনেটিক অশুদ্ধতা বা জন্মত্রুটি, সংক্রমণ, বা গুরুত্বপূর্ণ বিকৃতি ঘটায়। প্রসাধনী পণ্যের ক্ষেত্রে, গুরুত্বপূর্ণ বিকৃতি অন্তর্ভুক্ত করে গুরুতর এবং স্থায়ী চুলকানি, দ্বিতীয় বা তৃতীয় ডিগ্রির জ্বালা, গুরুত্বপূর্ণ চুল পড়া, এবং স্থায়ী বা গুরুত্বপূর্ণ চেহারার পরিবর্তন। এই সংজ্ঞা এমন একটি ঘটনাকেও অন্তর্ভুক্ত করে যা এই ফলাফলগুলির মধ্যে একটি প্রতিরোধ করার জন্য চিকিৎসা বা শল্যচিকিৎসার প্রয়োজন হয়।
একটি রিপোর্টের সঙ্গে নির্ণয় বা সম্পূর্ণ চিকিৎসা চার্ট থাকা প্রয়োজন নেই। ইনটেক প্রক্রিয়াটি যা জানা আছে তা ধারণ করা উচিত এবং সঙ্গে সঙ্গে অনুপস্থিত তথ্যের অনুরোধ করা উচিত: পণ্যটি কখন ব্যবহৃত হয়েছে, লক্ষণসমূহ, চিকিৎসা, হাসপাতালে ভর্তি, সময়কাল, ছবি যদি প্রদান করা হয়, পণ্যের পরিচয়, লট কোড, ব্যবহৃত অন্যান্য পণ্য, এবং পরবর্তী যোগাযোগের জন্য তথ্য। একটি ব্র্যান্ড পারিপূর্ণ তথ্যের জন্য অপেক্ষা করলেও ফাইলিং ডেডলাইন স্থগিত করা যায় না।
যখন ১৫ ব্যবসায়িক দিনের ঘড়ি শুরু হয়
গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার রিপোর্ট প্রাপ্তির পর দায়িত্বশীল ব্যক্তি থেকে আইনি দাখিলের সময়কাল শুরু হয়। একটি কার্যকর প্রোগ্রাম দায়িত্বশীল ব্যক্তির নিয়ন্ত্রিত ইনটেক নেটওয়ার্কে সবচেয়ে প্রাথমিকভাবে প্রাপ্তি কার্যক্রমের শুরু হিসেবে বিবেচনা করে এবং রিসেলার, ডিস্ট্রিবিউটার ও গ্রাহক-সেবা দলকে স্বাস্থ্য সংক্রান্ত অভিযোগ তৎক্ষণাৎ বাড়াতে বাধ্য করে। একটি নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞ বার্তা খোলার জন্য অপেক্ষা করা কোনো নিরাপদ সময়সীমা নীতি নয়। সংস্থার একটি সময়মুদ্রা প্রয়োজন যা এটি রক্ষা করতে পারে এবং একটি কার্যপ্রবাহ যা অভ্যন্তরীণ রাউটিংয়ে দিনগুলো হারায় না।
FDA-তে কি জমা দেওয়া হয়
শিল্প প্রতিষ্ঠানগুলি FDA MedWatch Form 3500A ব্যবহার করে এবং FDA দ্বারা চিহ্নিত উপযুক্ত জমা দেওয়ার মাধ্যমে চ্যানেলগুলির মাধ্যমে গম্ভীর প্রসাধনী প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট করে। রিপোর্টে রোগী এবং রিপোর্টকারী সম্পর্কে সনাক্তযোগ্য তথ্য অন্তর্ভুক্ত থাকে, যদি তা উপলব্ধ থাকে, ঘটনা এবং চিকিৎসাগত ফলাফল, সন্দেহভাজন প্রসাধনী পণ্য, প্রাসঙ্গিক তারিখসমূহ এবং দায়িত্বশীল ব্যক্তি। MoCRA এছাড়াও খুচরা প্যাকেজিংয়ে বা তার ভিতরে থাকা লেবেলের একটি কপি প্রয়োজন। কেস ফাইলটি জমা দেওয়া ফর্ম, লেবেলের সংস্করণ, নিশ্চিতকরণ বা প্রেরণ প্রমাণ এবং মূল্যায়নের জন্য ব্যবহৃত তথ্য সংরক্ষণ করা উচিত।
দায়িত্ব এক বছরের জন্য চলবে
প্রাথমিক 3500A জমা কেসটি বন্ধ করে না। যদি দায়িত্বশীল ব্যক্তি পরবর্তী বছরের মধ্যে মূল গুরুতর প্রতিকূল ঘটনার সাথে সম্পর্কিত নতুন মেডিকেল বা অন্যান্য তথ্য পান, তবে সেই তথ্য 15 কর্মদিবসের মধ্যে FDA-তে জমা দিতে হবে। একটি কার্যকরী সিস্টেমের ফলে ফলো-আপ তারিখ, খোলা কেসের স্মরণিকার, নতুন রেকর্ড সংযুক্ত করার জন্য একটি স্থান এবং প্রতিটি অতিরিক্ত জমাকে মূল রিপোর্টের সাথে সংযুক্ত করার একটি واضح পদ্ধতির প্রয়োজন।
কেন বিদেশী ব্র্যান্ডগুলো সময়সীমা হারায়
সর্বাধিক সাধারণ ব্যর্থতা হলো রিপোর্ট করতে অস্বীকার করা নয়। এটি হলো ভাগাভাগি করা প্রাপ্তি। একজন গ্রাহক যখন একটি মার্কেটপ্লেসের সাথে যোগাযোগ করে; মার্কেটপ্লেসটি বার্তাটি একটি ডিস্ট্রিবিউটরের কাছে পাঠায়; ডিস্ট্রিবিউটার সাপ্তাহিক স্প্রেডশিটটি বিদেশি ব্র্যান্ডে পাঠায়; ব্র্যান্ডটি এটি একটি সাধারণ কনসালট্যান্টের কাছে পাঠায়; এবং তখনই কেউ জিজ্ঞেস করে এটি কতটা গুরুতর। তখন নাগাদ, ১৫ ব্যবসায়িক দিনের মধ্যে অনেকটাই শেষ হয়ে যেতে পারে। ভাষার পার্থক্য, জাতীয় ছুটি, সময় অঞ্চলের পার্থক্য এবং অসম্পূর্ণ পুনর্বিক্রেতা চুক্তিও আরও বিলম্ব সৃষ্টি করে।
একটি পরিচালিত গ্রহণ চ্যানেল ঘড়িটিকে সুরক্ষা দেয়
একটি পরিচালিত প্রোগ্রাম রসিদ থেকে সিদ্ধান্ত পর্যন্ত একটি রুট তৈরি করে। রিপোর্টগুলো সময়মুদ্রিত, লগ করা, গুরুত্ত্বের জন্য যাচাই করা, অনুপস্থিত মেডিকেল তথ্যের জন্য উত্থাপিত এবং নথিভুক্তিকরণের সময়সীমা নির্ধারিত হয়। যখন ঘটনাটি গুরুতর হয়, তখন 3500A এবং লেবেল কপি প্রস্তুত করা হয় এবং জমা দেওয়া হয়, এবং মামলাটি এক বছরের ফলোআপ সময়ের জন্য খোলা থাকে। FDABridge সেই সম্পূর্ণ FDA এডভার্স ইভেন্ট ম্যানেজমেন্ট কার্যক্রম প্রদান করে কসমেটিক রেসপনসিবল পার্সন এবং বিদেশি ব্র্যান্ডের জন্য।
একটি নিয়ম মেনে চলা কসমেটিক প্রতিকূল-ইভেন্ট প্রোগ্রাম প্রয়োজন?
আমরা MoCRA-এর অধীনে ইনটেক, তীব্রতা মূল্যায়ন, FDA ফাইলিং, ফলো-আপ এবং অডিট-প্রস্তুত রেকর্ড পরিচালনা করি।