কসমেটিক নিয়মনীতি আধুনিকীকরণ আইন ক্ষতিকর ঘটনার ব্যবস্থাপনাকে একটি ভালো গ্রাহক সেবার অনুশীলন থেকে একটি ফেডারেল কমপ্লায়েন্স দায়িত্বে পরিবর্তিত করেছে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বাজারজাত প্রতিটি কসমেটিক পণ্যের ক্ষেত্রে, দায়ী ব্যক্তিকে স্বাস্থ্য সংক্রান্ত অভিযোগগুলি গ্রহণ করার, রেকর্ড সংরক্ষণ করার, সিদ্ধান্ত নেওয়ার যে ঘটনা গুরুতর কিনা এবং সময়মতো FDA-তে যোগ্য রিপোর্ট জমা দেওয়ার সক্ষমতা থাকতে হবে। এই ব্যবস্থা প্রথম অভিযোগ আসার আগে বিদ্যমান থাকতে হবে — এটি কোনও ব্যবহারকারী, পরিবেশক বা পরিদর্শক চাইলে নতুনভাবে তৈরি করা যাবে না।
কসমেটিক ক্ষতিকর ঘটনা কী?
একটি প্রতিকুল ঘটনা হল কোনো স্বাস্থ্য সম্পর্কিত ঘটনা যা একটি প্রসাধনী পণ্যের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত এবং যা প্রতিকূল। রিপোর্ট সিস্টেমে ঢোকানোর আগে এই সংযোগটি প্রমাণিত হওয়া আবশ্যক নয়। ফোলা, চামড়ার র্যাশ, চোখে জ্বালা, চুল পড়া, সংক্রমণ, ঝলসে যাওয়া, শ্বাসকষ্ট বা অন্য কোনো স্বাস্থ্য প্রভাবের অভিযোগ লগ এবং মূল্যায়ন করা উচিত, এমনকি যখন কারণ অজানা, ভোক্তা অন্যান্য পণ্য ব্যবহার করেছেন, বা প্রাথমিক রিপোর্টে খুব কম তথ্য রয়েছে। রেকর্ডটি যা রিপোর্ট করা হয়েছে, কখন এটি গ্রহণ করা হয়েছে, সংশ্লিষ্ট পণ্য এবং লট, এবং প্রতিটি ফলো-আপ প্রচেষ্টা সংরক্ষণ করা উচিত।
কখন একটি প্রতিকুল ঘটনা গুরুতর হয়ে যায়?
MoCRA একটি নির্ধারিত গুরুতরতার সীমা ব্যবহার করে। একটি ঘটনা গুরুতর যখন এটি মৃত্যু, প্রাণঘাতী অভিজ্ঞতা, হাসপাতালে ভর্তি, স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য অক্ষমতা বা অক্ষমতা, একটি জন্মগত অস্বাভাবিকতা বা জন্ম ত্রুটি, একটি সংক্রমণ, বা উল্লেখযোগ্য বিকৃতি ঘটায়। প্রসাধনীর জন্য, উল্লেখযোগ্য বিকৃতি স্পষ্টভাবে গুরুতর এবং স্থায়ী দাগ, দ্বিতীয় বা তৃতীয় ডিগ্রির দগ্ধ, উল্লেখযোগ্য চুল পড়া, এবং চেহারার স্থায়ী বা উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনকে অন্তর্ভুক্ত করে। একটি ঘটনা তখনও গুরুতর হয় যখন এমন ফলাফলগুলোর মধ্যে একটি এড়াতে চিকিৎসা বা সার্জিক্যাল হস্তক্ষেপ প্রয়োজন হয়।
এই পার্থক্য গুরুত্বপূর্ণ কারণ প্রতিটি ঘটনা রেকর্ডে থাকা উচিত, তবে গুরুতর ঘটনা ফেডারেল রিপোর্টিং ঘড়ি সক্রিয় করে। একটি ব্র্যান্ড কখনই শুধুমাত্র এক লাইনের কাস্টমার-সার্ভিস টিকিট থেকে সেই সিদ্ধান্ত নেবেনা। এটি একটি নথিভুক্ত মূল্যায়ন, যৌক্তিক ফলো-আপ প্রশ্ন, এবং যখন তথ্য অসম্পূর্ণ থাকে তখন স্পষ্ট উত্তরণ পথে প্রয়োজন।
দায়িত্বশীল ব্যক্তি কে?
MoCRA অনুযায়ী, দায়িত্বশীল ব্যক্তি হল সেই নির্মাতা, প্যাকার, বা বিতরণকারী যার নাম প্রযোজ্য লেবেলিং আইন অনুযায়ী প্রসাধনী লেবেল-এ দেখা যায়। এটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে বিদেশী কারখানা, মার্কিন আমদানি বা যে কোম্পানি সুবিধার নিবন্ধন জমা দিয়েছে তা নয়। এমনকি অন্য কোম্পানি পণ্য তৈরি করলেও একটি প্রাইভেট-লেবেল ব্র্যান্ড দায়িত্বশীল ব্যক্তি হতে পারে। সেই লেবেল পরিচয়ই নির্ধারণ করে কে প্রতিকূল-ঘটনার দায়িত্ব বহন করে।
তিনটি অপারেটিং বাধ্যবাধকতা
- রেকর্ডকিপিং: মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসাধনী ব্যবহারের সঙ্গে সম্পর্কিত প্রতিটি প্রতিকূল ঘটনাসমূহের সম্পূর্ণ রেকর্ড বজায় রাখা। স্ট্যান্ডার্ড MoCRA সময়কাল ছয় বছর; যোগ্য ছোট ব্যবসাগুলির ন্যূনতম আইনগত সময়কাল তিন বছর। একটি পরিচালিত প্রোগ্রাম সব মামলাকে ছয় বছর ধরে একরূপ মান হিসেবে সংরক্ষণ করতে পারে।
- গুরুত্বপূর্ণ ঘটনার রিপোর্টিং: গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্ট FDA-তে প্রাপ্তির 15 কার্যদিবসের মধ্যে জমা দিতে হবে, প্রোডাক্ট লেবেলের একটি কপি সহ। শিল্প রিপোর্টিংয়ে MedWatch Form 3500A ব্যবহার করা হয়। পরবর্তী বছরের মধ্যে পাওয়া নতুন চিকিৎসাবিষয়ক বা অন্যান্য তথ্যও প্রাপ্তির 15 কার্যদিবসের মধ্যে জমা দিতে হবে।
- লেবেল যোগাযোগ: লেবেলে একটি দেশীয় ঠিকানা, দেশীয় টেলিফোন নম্বর, বা ইলেকট্রনিক যোগাযোগের তথ্য দিন যাতে বিএসপিজন (Responsible Person) প্রতিকূল ঘটনা রিপোর্টগুলি পান, তারপর সেই চ্যানেলটি একটি বাস্তব নিয়ন্ত্রিত গ্রহণ প্রক্রিয়ার সাথে সংযুক্ত করুন।
বিদেশী ব্র্যান্ডগুলোর সাধারণত কেন একজন মার্কিন অপারেটিং অংশীদারের প্রয়োজন
আইনী দায়িত্বযুক্ত ব্যক্তি দায়িত্বশীল, কিন্তু কার্যকরী সমস্যা প্রায়ই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ঘটে। রিপোর্টগুলো একটি মার্কিন রিসেলার, মার্কেটপ্লেস, আমদানিকারক, ফোন নম্বর, বা লেবেল ঠিকানার মাধ্যমে আসতে পারে, যখন নিয়ন্ত্রক দল অন্য টাইম জোনে থাকে। গ্রাহক-সেবা কর্মীরা একটি গুরুতর ঘটনা চিনতে নাও পারে, বিতরকরা সাপ্তাহিক রিপোর্টের জন্য অপেক্ষা করতে পারে, এবং কেউ ১৫-ব্যবসায়িক দিনের সময়সীমার দায়ভার নাও নিতে পারে। একজন মার্কিন অংশীদার ইনটেক চ্যানেল পরিচালনা করতে পারে, সঠিক ফলোআপ প্রশ্ন করতে পারে, কেস ফাইল বজায় রাখতে পারে, গুরুত্ব নির্ণয় করতে পারে, এবং বিদেশী ব্র্যান্ডকে জানিয়ে রেখে FDA জমা প্রস্তুত করতে পারে।
আপত্তি ঘটানোর আগে একটি কমপ্লায়েন্ট প্রোগ্রাম প্রয়োজন
একটি ব্র্যান্ড যার কোনও অভিযোগ ইতিহাস নেই তা বিশেষভাবে অব্যাহতি পায় না। এর এখনও একটি অভিযোগযোগ্য লেবেল চ্যানেল, লিখিত গ্রহণ ও উদ্দীপনা প্রক্রিয়া, একটি রেকর্ড সংরক্ষণ ব্যবস্থা, এবং এমন মানুষদের প্রয়োজন যারা রিপোর্টের প্রথম দিনেই কি ঘটছে তা জানে। FDABridge's FDA Adverse Event Management সেবা সৌন্দর্য পণ্য ব্র্যান্ডের জন্য এই পুরো কার্যক্রমটি প্রদান করে: গ্রহণ, মূল্যায়ন, MedWatch ফাইলিং, এক বছরের অনুসরণ, ছয় বছরের রেকর্ড, এবং মাসিক রিপোর্টিং।
একটি নিয়ম মেনে চলা কসমেটিক প্রতিকূল-ইভেন্ট প্রোগ্রাম প্রয়োজন?
আমরা MoCRA-এর অধীনে ইনটেক, তীব্রতা মূল্যায়ন, FDA ফাইলিং, ফলো-আপ এবং অডিট-প্রস্তুত রেকর্ড পরিচালনা করি।