বিদেশী নিবন্ধিত প্রতিষ্ঠানগুলির এফডিএ পরিদর্শনঃ কী আশা করা যায় এবং কীভাবে প্রস্তুত করা যায়

এফডিএ-র সাথে নিবন্ধন করা এককালীন সম্মতি অনুষ্ঠান নয়। বিদেশী খাদ্য ও ওষুধের জন্য নিবন্ধন করা এফডিএকে এই সুবিধাটি পরিদর্শন করার জন্য আইনি কর্তৃত্ব দেয় এবং এফডিএ সেই কর্তৃত্ব ব্যায়াম করে। খাদ্য নিরাপত্তা আধুনিকীকরণ আইনের অধীনে, এফডিএ বিদেশী খাদ্য সুবিধাগুলির জন্য তার পরিদর্শন কর্মসূচি উল্লেখযোগ্যভাবে প্রসারিত করেছে এবং ঝুঁকি ভিত্তিক পরিদর্শন ফ্রিকোয়েন্সি প্রতিষ্ঠা করেছে। বিদেশী ওষুধের জন্য, এফডিএ'র ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্র কয়েক দশক ধরে একটি সক্রিয় বিদেশী পরিদর্শন প্রোগ্রাম বজায় রেখেছে। বিদেশী নির্মাতারা যারা তাদের এফডিএ নিবন্ধকরণকে প্রশাসনিক কাগজপত্রের মতো বিবেচনা করে এবং শারীরিক সুবিধা মেনে চলার বিষয়ে চিন্তা করে না তারা প্রায়ই অবাক হয় যখন এফডিএ পরিদর্শন অনুরোধ আসে।

বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলোতে এফডিএ-র পরিদর্শন কিভাবে শুরু হয়

এফডিএ বিভিন্ন যন্ত্রপাতি দিয়ে বিদেশী প্রতিষ্ঠান পরিদর্শন শুরু করে। ঝুঁকি ভিত্তিক সময়সূচীটি নির্মিত খাদ্য বা ওষুধের শ্রেণী, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানির পরিমাণ, এই প্রতিষ্ঠানের পরিদর্শন ইতিহাস এবং তার পণ্যগুলির সাথে সম্পর্কিত কোনও প্রতিকূল ঘটনা, অভিযোগ বা প্রত্যাহার বিবেচনা করে। আমদানি সতর্কতা এবং প্রত্যাখ্যান একটি সুবিধা ঝুঁকি শ্রেণীবিভাগ উন্নত এবং একটি পরিদর্শন ত্বরান্বিত করতে পারে। এফডিএ একটি নতুন ওষুধের আবেদন অনুমোদনের আগে পরিদর্শনও করতে পারে যা এই সুবিধাটিকে একটি উত্পাদন সাইট হিসাবে তালিকাভুক্ত করে। কিছু ক্ষেত্রে, বিদেশী নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তির আওতায় এফডিএ-র সাথে পরিদর্শন সংক্রান্ত তথ্য ভাগ করে নেয়, যা ভাগ করা প্রতিবেদনের বিষয়বস্তুর উপর নির্ভর করে পরিদর্শন ফ্রিকোয়েন্সি হ্রাস বা বৃদ্ধি করতে পারে।

এফডিএ পরিদর্শকরা কী পরীক্ষা করেন

খাদ্য সুবিধাগুলির জন্য, এফডিএ পরিদর্শন সাধারণত এফএসএমএ প্রতিরোধী নিয়ন্ত্রণ নিয়মের অধীনে এই সুবিধাটির খাদ্য নিরাপত্তা পরিকল্পনা, উৎপাদন রেকর্ড, সরবরাহকারী যাচাইকরণ প্রোগ্রাম, স্বাস্থ্যকর পদ্ধতি, কর্মচারীদের স্বাস্থ্যকর অনুশীলন এবং লেবেলিং অপারেশনগুলি পরীক্ষা করে। ওষুধের জন্য, পরিদর্শকরা 21 CFR অংশ 210 এবং 211 এর অধীনে বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন মেনে চলতে পরীক্ষা করে, যার মধ্যে রয়েছে সরঞ্জাম যোগ্যতা, প্রক্রিয়া বৈধতা, পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণ, ব্যাচ রেকর্ড, স্পেসিফিকেশন ছাড়াই তদন্ত এবং অভিযোগ পরিচালনা। উভয় ক্ষেত্রে, পরিদর্শক রেকর্ডগুলি কখনও কখনও ব্যাপকভাবে পর্যালোচনা করেন এবং পরীক্ষাগার পরীক্ষার জন্য পণ্য, জল, swabs বা কাঁচামালের নমুনা নিতে পারেন।

এফডিএ ফর্ম 483 এবং পরিদর্শন ফলাফল শ্রেণিবিন্যাস

যখন কোনও এফডিএ পরিদর্শক এমন পরিস্থিতিতে নজর রাখেন যা তাদের বিচার অনুযায়ী প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার লঙ্ঘন করে, তখন এই নজরদারিগুলি এফডিএ ফর্ম 483 এ রেকর্ড করা হয় এবং পরিদর্শন শেষে কেন্দ্রের পরিচালনাকে উপস্থাপন করা হয়। ফরম 483 একটি চূড়ান্ত পদক্ষেপ নয়; এটি একটি পর্যবেক্ষণের তালিকা। এই প্রতিষ্ঠানটি প্রতিটি পর্যবেক্ষণের প্রতিক্রিয়া জানাতে একটি সংশোধনী কর্ম পরিকল্পনা নিয়ে সুযোগ পাবে। এই ফ্যাক্টরির প্রতিক্রিয়া এবং যে কোনও অতিরিক্ত তথ্য পর্যালোচনা করার পরে, এফডিএ পরিদর্শন ফলাফলকে নো অ্যাকশন ইন্ডেক্ট (এনএআই), ভোলান্টারি অ্যাকশন ইন্ডেক্ট (ভিএআই) বা অফিসিয়াল অ্যাকশন ইন্ডেক্ট (ওএআই) হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে। ওএআই শ্রেণীবিভাগগুলি গুরুতর তারা সাধারণত একটি সতর্কবার্তা চিঠি, একটি আমদানি সতর্কতা বা ড্রাগ সুবিধা জন্য, সুবিধা তালিকাভুক্ত যে অপেক্ষাকৃত ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন প্রত্যাখ্যান করার সম্ভাবনা সৃষ্টি করে।

পরিদর্শন করার আগে কোন বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলো প্রস্তুত থাকা উচিত

বিদেশী খাদ্য ও ওষুধের প্রতিষ্ঠানগুলি তাদের খাদ্য নিরাপত্তা পরিকল্পনা বা জিএমপি পদ্ধতির বর্তমান, সংগঠিত রেকর্ড, সরবরাহকারীর যোগ্যতা নথি, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা লগ, ব্যাচ বা উত্পাদন রেকর্ড এবং অভ্যন্তরীণ বা বিদেশী নিয়ন্ত্রক পরিদর্শন থেকে ফর্ম 483 প্রতিক্রিয়া এবং সংশোধনমূলক কর্ম পরিকল্পনা সহ পূর্ববর্তী নিয়ন্ত্রক চিঠিপত্র সহ এফডিএ পরিদর্শনগুলির জন্য প্রস্তুত করতে পারে। এফডিএ পরিদর্শন করার সময় অবস্থার তুলনা প্রযোজ্য বিধিমালা অনুযায়ী নির্দিষ্ট মানের সাথে করে, যা নিবন্ধনের সময় প্রতিষ্ঠানটি প্রতিশ্রুতি দেয়নি। যেসব প্রতিষ্ঠানগুলি তাদের সম্মতি নথিপত্রগুলি অবিচ্ছিন্নভাবে বজায় রাখে শুধুমাত্র নির্দিষ্ট পরিদর্শনের প্রত্যাশায় নয় যখন একটি এফডিএ তদন্তকারী আসে তখন তারা উল্লেখযোগ্যভাবে ভাল অবস্থানে থাকে।

কিভাবে এফডিএ ব্রিজ বিদেশী সুবিধা পরিদর্শন প্রক্রিয়া মাধ্যমে সমর্থন করে

এফডিএ ব্রিজ নিবন্ধন রক্ষণাবেক্ষণ, মার্কিন এজেন্ট পরিষেবা এবং এফডিএ নিয়ন্ত্রক মিথস্ক্রিয়া জন্য প্রস্তুতি সঙ্গে বিদেশী খাদ্য সুবিধা সহায়তা করে। আমাদের মার্কিন এজেন্ট দল সব এফডিএ যোগাযোগ গ্রহণ করে এবং পাঠায়, পরিদর্শন সময়সূচী বিজ্ঞপ্তি সহ। আমাদের খাদ্য সুবিধা পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/food অথবা শুরু করার জন্য fdabridge.com/apply/food এ যান।