এফডিএ খাদ্য সংযোজন পিটিশন প্রক্রিয়াঃ মার্কিন বাজারে নতুন উপাদান অনুমোদনের জন্য বিদেশী নির্মাতারা কীভাবে আবেদন করেন

যুক্তরাষ্ট্র অন্যান্য দেশের চেয়ে খাদ্য উপাদানকে আলাদাভাবে নিয়ন্ত্রণ করে। ফেডারেল ফুড, ড্রাগস এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অধীনে, যে কোনও পদার্থ যা ইচ্ছাকৃতভাবে খাবারে যুক্ত করা হয় তা একটি খাদ্য সংযোজন এবং এফডিএ দ্বারা প্রাক-বাজার অনুমোদনের প্রয়োজন যদি না পদার্থটি সাধারণভাবে নিরাপদ হিসাবে স্বীকৃত হয় (জিআরএএস) বা অন্যথায় সংজ্ঞা থেকে বাদ দেওয়া হয়। ইউরোপ, এশিয়া বা অন্যান্য বাজারে সাধারণত অনুমোদিত উপাদান ব্যবহার করে বিদেশী খাদ্য প্রস্তুতকারকদের জন্য কিন্তু যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত হয়নি, বাজারে প্রবেশের জন্য 21 CFR 171 এর অধীনে একটি খাদ্য সংযোজন পিটিশন (FAP) বা একটি GRAS নির্ধারণের প্রয়োজন হয় এবং উভয় প্রক্রিয়াতে যথেষ্ট বৈজ্ঞানিক তথ্য এবং নিয়ন্ত্রক দক্ষতা প্রয়োজন।

21 CFR 171 অনুযায়ী খাদ্য সংযোজন পিটিশন প্রক্রিয়া

একটি খাদ্য সংযোজন আবেদন হল একটি নতুন খাদ্য সংযোজন ব্যবহারের অনুমতি দেওয়ার জন্য একটি নিয়মনীতি জারি করার জন্য এফডিএকে একটি আনুষ্ঠানিক অনুরোধ। আবেদনপত্রটিতে additive এর পরিচয় এবং গঠন, এর intended use conditions (এটি কোন খাবারে, কোন স্তরে এবং কোন প্রযুক্তিগত উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হবে), additive এর diet এর cumulative effect, safety data যা প্রমাণ করতে যথেষ্ট যে proposed use is safe, analytical methods for detecting and measuring the additive in food, and proposed labeling অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। নিরাপত্তা তথ্য সাধারণত খাদ্যের প্রতীক্ষিত এক্সপোজার অনুযায়ী বিষাক্ততা সংক্রান্ত গবেষণার অন্তর্ভুক্ত থাকে এগুলি স্বল্পমেয়াদী বিষাক্ততা গবেষণার থেকে শুরু করে দীর্ঘস্থায়ী খাওয়ানোর গবেষণায় এবং ক্যান্সারোজেনিটি মূল্যায়নের মধ্যে যেতে পারে। খাদ্য সংযোজন পিটিশনের জন্য এফডিএ পর্যালোচনা সময়কাল সাধারণত ১২ থেকে ২৪ মাস হয়, যদিও জটিল পিটিশনের জন্য আরও বেশি সময় লাগতে পারে।

বিকল্প হিসাবে GRAS নির্ধারণ

যে পদার্থটি তার উদ্দেশ্যে ব্যবহারের জন্য নিরাপদ বলে সাধারণভাবে স্বীকৃত হয় তা খাদ্য সংযোজন সংজ্ঞা থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত এবং খাদ্য সংযোজন পিটিশনের প্রয়োজন হয় না। গ্রাস স্ট্যাটাসটি 1958 সালের আগে খাদ্যের নিরাপদ ব্যবহারের ইতিহাস বা যোগ্য বিশেষজ্ঞদের দ্বারা মূল্যায়ন করা বৈজ্ঞানিক প্রমাণের উপর ভিত্তি করে তৈরি করা যেতে পারে। গ্রাসের জন্য বৈজ্ঞানিক মানটি একই যে কোনও খাদ্য সংযোজনের জন্য "যতটুকু ক্ষতিকারক নয় তার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা" কিন্তু পার্থক্য হল যে প্রমাণগুলি অবশ্যই সর্বজনীনভাবে উপলব্ধ এবং যোগ্য বিশেষজ্ঞদের দ্বারা সাধারণত স্বীকৃত হতে হবে, বরং এটি এফডিএকে জমা দেওয়া স্বতন্ত্র তথ্য। ১৯৯৭ সাল থেকে, এফডিএ একটি স্বেচ্ছাসেবী গ্রাস বিজ্ঞপ্তি প্রোগ্রাম পরিচালনা করেছে (21 সিএফআর পার্ট 170, সাবপার্ট ই) যার অধীনে নির্মাতারা তাদের গ্রাস নির্ধারণের বিষয়ে এফডিএকে অবহিত করতে এবং এফডিএ-র কাছে কোনও প্রশ্ন আছে কিনা তা নির্দেশ করে একটি প্রতিক্রিয়া চিঠি পেতে পারেন।

গ্রাস বিজ্ঞপ্তি খাদ্য সংযোজন পিটিশনের চেয়ে অনেক দ্রুত এবং কম ব্যয়বহুল। এফডিএ সাধারণত ১৮০ দিনের মধ্যে গ্রাস বিজ্ঞপ্তিগুলির প্রতিক্রিয়া জানায় এবং এখনও কঠোর থাকা সত্ত্বেও ডেটা প্রয়োজনীয়তা যদি পদার্থটির নিরাপদ ব্যবহারের একটি ভালভাবে নথিভুক্ত ইতিহাস থাকে তবে খাদ্য সংযোজন পিটিশনের চেয়ে কম বিস্তৃত হতে পারে। তবে গ্রাস স্ট্যাটাস এর নিজস্ব ঝুঁকি রয়েছেঃ নির্মাতার দ্বারা নির্ধারণ করা হয় এবং যদি এফডিএ পরে এই পদার্থটি গ্রাস বলে অস্বীকৃতি জানায়, তবে নির্মাতার অনুমোদিত না হওয়া খাদ্য সংযোজনকে বাজারে আনার পরিণতি রয়েছে।

বিদেশী নির্মাতারা উপাদান অনুমোদনের বিষয়ে সমস্যাগুলির মুখোমুখি হলে সাধারণ পরিস্থিতি

বিদেশী খাদ্য প্রস্তুতকারকরা প্রায়ই আবিষ্কার করেন যে তাদের অভ্যন্তরীণ বাজারে নিয়মিত ব্যবহৃত উপাদানগুলি যুক্তরাষ্ট্রে অনুমোদিত নয়। স্টিভিয়ল গ্লাইকোসিডগুলি নির্দিষ্ট বিশুদ্ধতার প্রোফাইল সহ, নতুন এনজাইম প্রস্তুতি, প্রাকৃতিক সংরক্ষণকারী হিসাবে ব্যবহৃত কিছু উদ্ভিদ এক্সট্র্যাক্ট, খাদ্যতালিকাগত ফাইবারের নতুন উত্স এবং উদ্ভাবনী প্রোটিন উপাদানগুলি এমন পদার্থের উদাহরণ যা ইইউতে নোভেল ফুড রেগুলেশন বা জাপানে এমএইচএলডব্লিউ অনুমোদনের অধীনে অনুমোদিত হতে পারে তবে এফডিএ অনুমোদনের অভাব রয়েছে। কিছু ক্ষেত্রে, উপাদানটি ইতিমধ্যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে GRAS হতে পারে তবে বিদেশী প্রস্তুতকারকের ইচ্ছার চেয়ে ভিন্ন ব্যবহারের জন্য বা ভিন্ন স্তরে এবং বিদ্যমান GRAS নির্ধারণ নতুন ব্যবহারকে অন্তর্ভুক্ত করতে পারে না। মার্কিন বাজারের জন্য পণ্যটি পুনর্নির্মাণ বা নতুন GRAS নির্ধারণের জন্য অনুসরণ করা প্রায়শই সবচেয়ে কার্যকর পথ।

পূর্বে অনুমোদিত পদার্থ এবং রঙিন সংযোজন

কিছু খাদ্য উপাদান সম্পূর্ণভাবে খাদ্য সংযোজন এবং GRAS কাঠামোর বাইরে পড়ে। ১৯৫৮ সালের খাদ্য সংযোজন সংশোধনের আগে এফডিএ বা ইউএসডিএ কর্তৃক অনুমোদিত পূর্ব অনুমোদিত পদার্থ মূল অনুমোদনের অধীনে তাদের অনুমোদিত অবস্থা বজায় রাখে। রঙিন সংযোজনগুলি পৃথক কাঠামোর অধীনে নিয়ন্ত্রিত হয় (21 CFR অংশ 70 থেকে 82) এবং অনুমোদনের জন্য তাদের নিজস্ব আবেদন প্রক্রিয়া প্রয়োজন। রঙিন পদার্থ ব্যবহারকারী বিদেশী নির্মাতারা নিশ্চিত করতে হবে যে প্রতিটি রঙিন পদার্থ মার্কিন রঙিন পদার্থের সংযোজন সংক্রান্ত বিধিমালায় তালিকাভুক্ত এবং নির্দিষ্ট রঙিন পদার্থের জন্য নির্দিষ্ট ব্যাচটি এফডিএ কর্তৃক প্রত্যয়িত হয়েছে কিনা। ইইউ অনুমোদিত রঙিনকরণগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে স্বয়ংক্রিয়ভাবে অনুমোদিত হয় না এবং তালিকাগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে পৃথক।

কিভাবে FDABridge উপাদান মেনে চলতে সাহায্য করে

এফডিএ ব্রিজ বিদেশী খাদ্য নির্মাতাদের সম্মতি সমস্যা হওয়ার আগে সম্ভাব্য উপাদান অনুমোদনের সমস্যাগুলি সনাক্ত করতে সহায়তা করে। আমাদের খাদ্য নিবন্ধন এবং লেবেল পর্যালোচনা পরিষেবাগুলির মধ্যে বিদ্যমান মার্কিন খাদ্য সংযোজন এবং গ্রাস বিধিগুলির সাথে উপাদান তালিকা মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, যা আপনাকে বুঝতে সহায়তা করে যে আপনার পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশের আগে কোন উপাদানগুলি অতিরিক্ত অনুমোদনের প্রয়োজন। আমাদের খাদ্য পরিষেবা সম্পর্কে জানার জন্য fdabridge.com/food অথবা fdabridge.com/contact দেখুন আপনার উপাদান মেনে চলার প্রশ্নগুলি নিয়ে আলোচনা করতে।